Arrêté ministériel du 3 avril 2020 autorisant, pendant la durée de l’état de crise, la société CPL Blister S.A à effectuer des opérations d’acquisition, de fabrication, de détention et de vente de stupéfiants et de produits psychotropes, ainsi que la fabrication de médicaments.

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Arrêté ministériel du 3 avril 2020 autorisant, pendant la durée de l’état de crise, la société CPL Blister S.A à effectuer des opérations d’acquisition, de fabrication, de détention et de vente de stupéfiants et de produits psychotropes, ainsi que la fabrication de médicaments.

La Ministre de la Santé,

Vu la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie, et notamment son article 1er ;

Vu la loi modifiée du 4 aout 1975 concernant la fabrication et l’importation des médicaments, et notamment son article 3 ;

Vu la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux, et notamment son article 1er ;

Vu le règlement grand-ducal modifié du 19 février 1974 portant exécution de la loi du 19 février 1973 sur la vente des substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie, et notamment ses articles 2, 3, 4, 5 et 5-1 ;

Vu le règlement grand-ducal modifié du 4 mars 1974 concernant certaines substances toxiques, et notamment ses articles 1er et 2 ;

Vu le règlement grand-ducal modifié du 26 mars 1974 établissant la liste des stupéfiants, et notamment ses articles 1er, 2 et 3 ;

Vu le règlement grand-ducal du 8 mai 1993 relatif au commerce de stupéfiants et de substances psychotropes;

Vu le règlement grand-ducal du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux, et notamment son article 1er, paragraphe 3 ;

Vu le règlement grand-ducal modifié du 6 février 1997 relatif aux substances visées aux tableaux III et IV de la Convention sur les substances psychotropes, faite à Vienne, le 21 février 1971, et notamment son article 2 ;

Vu le règlement grand-ducal modifié du 19 novembre 2004 relatif à la fabrication, la distribution et le courtage de médicaments ;

Vu l’avis du Collège médical du 3 avril 2020 concernant le modèle du bon de commande et les modalités d’acquisition des stupéfiants et les substances psychotropes au Grand-Duché de Luxembourg, et le modèle du registre spécial servant à consigner ces produits ;

Revu l’arrêté ministériel du 14 février 2019 autorisant CPL Blister S.A. à effectuer des opérations relatives à la préparation, à la division, au conditionnement et au reconditionnement aux fins de médicaments à usage humain ;

Vu les inspections effectuées par la Direction de la Santé au site de fabrication, établi 6, rue de l’Industrie à L-3895 Foetz ;

Vu la demande motivée introduite par CPL Blister S.A. en date du 30 mars 2020 ;

Vu l’avis du directeur de la Santé du 3 avril 2020 ;

Considérant l’existence de graves perturbations sur le marché pharmaceutique nécessitant la mise en place de chaînes d’approvisionnement parallèles aux canaux existants pour garantir la continuité d’approvisionnement de structures de soins en médicaments d’urgence ;

Arrête :

Art. 1er.

Pendant la durée de l’état de crise, la société CPL Blister S.A., avec siège social à BP 435, L-4005 Esch-sur-Alzette, est autorisée à effectuer les opérations :

- d’acquisition, de fabrication, de détention et de vente de stupéfiants et de produits psychotropes ;
- la fabrication de médicaments.

L’opération de fabrication au sens du premier alinéa est limitée aux activités de division, de conditionnement et de reconditionnement, y compris l’apposition d’étiquettes.

Art. 2.

Les opérations visées à l’article 1er sont effectuées dans les locaux de CPL Blister S.A., situés 6, rue de l’Industrie, à L-3895 Foetz, et sont soumises aux conditions déterminées par les dispositions de l’arrêté ministériel du 14 février 2019.

Elles visent la préparation d’un kit d’urgence composé des substances visées à l’article 1er, d’autres médicaments utilisés en médicine d’urgence et des dispositifs médicaux prévus pour l’administration de ces produits, ci-après désigné par « kit COVID ». Le kit COVID peut être accompagné d’une notice d’information destinée aux professionnels de santé.

L’activité de fabrication du kit COVID est effectuée conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication concernant les médicaments à usage humain.

Les enveloppes ou les récipients du kit COVID portent d’une manière bien apparente et lisible les noms et adresses de l’expéditeur et du destinataire et le nom « kit COVID ».

Les kits COVID prévus pour la vente sont conservés dans un local ou dans une armoire fermés à clé et réservés à la conservation des substances toxiques. Ils sont livrés sous pli scellé auprès des personnes autorisées par le ministre ayant la Santé dans ses attributions.

Les opération d’acquisition des substances visées à l’article 1er et de vente du kit COVID sont effectuées selon les modalités prévues à l’article 3.

Art. 3.

Le modèle du bon de commande et du bon de la livraison des produits visés à l’article 1er et les modalités de leur acquisition sont déterminés à l’article 2 du règlement grand-ducal modifié du 19 février 1974 portant exécution de la loi modifiée du 19 février 1973 sur la vente des substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie sont définis respectivement aux annexes I et II.

Le modèle du registre spécial servant à consigner les produits visés à l’article 1er et déterminé aux articles 5 et 5-1 du règlement grand-ducal modifié du 19 février 1974 portant exécution de la loi modifiée du 19 février 1973 sur la vente des substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie est défini à l’annexe III.

Ce même registre peut être utilisé aux fins de l’article 2 du règlement grand-ducal modifié du 6 février 1997 relatif aux substances visées aux tableaux III et IV de la Convention sur les substances psychotropes, faite à Vienne, le 21 février 1971.

Art. 4.

Le présent arrêté est publié au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg et entre en vigueur le jour de sa publication.

Luxembourg, le 3 avril 2020.

La Ministre de la Santé,

Paulette Lenert

Annexe

Pour visualiser l’annexe, veuillez consulter la version pdf du Journal officiel.


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