Loi du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments.

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Loi du 4 août 1975 concernant la fabrication et l'importation des médicaments.



Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Notre Conseil d'Etat entendu;

De l'assentiment de la Chambre des Députés;

Vu la décision de la Chambre des Députés du 11 juin 1975 et celle du Conseil d'Etat du 19 juin 1975 portant qu'il n'y a pas lieu à second vote;

Avons ordonné et ordonnons:

Chapitre I er. - Dispositions générales

Art. 1er.

Pour l'application de la présente loi et des règlements qui seront pris en son exécution on entend par:

1.

Médicament: Toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales.

Toute substance ou composition pouvant être administrée à l'homme ou à l'animal en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques chez l'homme ou l'animal est également considérée comme médicament.

2.

Substance: Toute matière quelle qu'en soit l'origine, celle-ci pouvant être:

humaine, telle que:

le sang humain et les produits dérivés du sang humain;

animale, telle que:

les micro-organismes, animaux entiers, parties d'organes, sécrétions animales, toxines, substances obtenues par extraction, produits dérivés du sang, etc;

végétale, telle que:

les micro-organismes, plantes, parties de plantes, sécrétions végétales, substances obtenues par extraction etc;

chimique, telle que:

les éléments, matières chimiques naturelles et les produits chimiques de transformation et de synthèse.

3. Fabrication: Toute opération destinée à assurer la mise sous forme pharmaceutique d'un médicament, son conditionnement jusque et y compris l'apposition des étiquettes.
4. Importation: Toute opération ayant pour effet d'introduire à des fins commerciales sur le territoire national des médicaments.
5. Lot de fabrication: L'ensemble des unités d'une forme pharmaceutique provenant d'un même cycle de fabrication ou soumise à une même opération de stérilisation. La caractéristique essentielle d'un lot de fabrication est son homogénéité. Celle-ci est déterminée par l'utilisation d'une même masse initiale, conforme aux normes établies, et des moyens mécaniques adoptés.
6. Forme pharmaceutique: Toutes les formes usitées en vue de l'administration ou de l'application d'un médicament.

Art. 2.

Sans préjudice d'autres dispositions légales et notamment de la loi du 2 juin 1962 déterminant les conditions d'accès et d'exercice de certaines professions ainsi que celles de la constitution et de la gestion d'entreprises, la fabrication et l'importation des médicaments sont placées sous le contrôle du Ministre de la Santé Publique.

Chapitre II. - Fabrication

Art. 3.

La fabrication des médicaments est subordonnée à une autorisation préalable délivrée par le

Ministre de la Santé Publique.

Est dispensé de cette autorisation le pharmacien qui réalise, dans son officine, des préparations qu'il délivre lui-même au détail, et sans publicité.

Art. 4.

La fabrication se fait sous la surveillance effective d'un pharmacien responsable, agréé par le

Ministre de la Santé Publique.

Le pharmacien responsable ne peut prêter ses services qu'à un seul fabricant. Il ne peut ni tenir une officine ni y être occupé. Tout manquement grave à une des obligations qui lui incombent en vertu de la présente loi et de ses règlements d'exécution peut entraîner le retrait temporaire ou définitif de son agrément.

Art. 5.

Les indications que la personne qui se propose de fabriquer des médicaments doit fournir dans sa demande, les conditions auxquelles l'autorisation peut être accordée, et notamment celles ayant trait aux locaux et au personnel, les obligations du fabricant et du pharmacien-responsable, seront déterminées par règlement grand-ducal.

Chapitre III. - Importation

Art. 6.

L'importation des médicaments à des fins commerciales est subordonnée à une autorisation préalable du Ministre de la Santé Publique.

Art. 7.

Les indications que la personne qui se propose d'importer des médicaments doit fournir dans sa demande, les conditions auxquelles l'autorisation peut être accordée et notamment celles ayant trait aux locaux et au personnel ainsi que les obligations de l'importateur seront déterminées par règlement grand-ducal.

Chapitre IV. - Dispositions communes

Art. 8.

La demande d'autorisation fait l'objet d'une enquête et d'un rapport dressé par un fonctionnaire pharmacien de l'Inspection des Pharmacies.

Ce fonctionnaire peut, lors de l'enquête, se faire assister par un expert.

Art. 9.

Le Ministre notifiera sa décision au demandeur. Le refus d'autorisation sera motivé.

Art. 10.

Toute modification à apporter aux éléments ayant servi de base à l'octroi d'une autorisation prévue aux articles 3 et 6 doit être préalablement et par écrit portée à la connaissance du Ministre de la Santé Publique. De même ce Ministre est à informer immédiatement et par écrit de toute modification survenue indépendamment de la volonté du titulaire de l'autorisation. Le Ministre décide si une modification de l'autorisation s'impose.

Art. 11.

Le titulaire d'une autorisation de fabriquer ou d'importer des médicaments ne peut vendre, offrir en vente, répartir ou céder ces médicaments qu'à des personnes qui en vertu des dispositions légales en vigueur sont elles-mêmes autorisées à vendre ou à délivrer des médicaments.

Art. 12.

Tout manquement grave à une des obligations incombant au fabricant ou à l'importateur en vertu de la présente loi et de ses règlements d'exécution peut entraîner le retrait temporaire ou définitif, total ou partiel de l'autorisation. Le retrait de l'autorisation sera motivé.

Chapitre V. - Mesures transitoires

Art. 13.

Les détenteurs d'une autorisation de fabrication ou d'importation, délivrée en vertu de l'arrêté grand-ducal du 12 juillet 1927, portant réglementation de la préparation, de la conservation et de la vente en gros des substances médicamenteuses et des produits pharmaceutiques en général, disposent d'un délai de six mois, à partir de l'entrée en vigueur de la présente loi pour se conformer aux nouvelles dispositions.

Dans un délai de 3 mois ils devront introduire une demande en due forme auprès du Ministre de la Santé Publique.

Un accusé de réception sera délivré aux demandeurs qui leur servira d'autorisation provisoire.

Chapitre VI. - Dispositions pénales

Art. 14.

Les infractions aux dispositions de la présente loi et des règlements qui seront pris en son exécution seront punies d'un emprisonnement de 8 jours à 6 mois et d'une amende de deux mille à cent mille francs ou d'une de ces peines seulement. Les dispositions du livre Ier du code pénal ainsi que celles de la loi du 18 juin 1879 telle qu'elle a été modifiée par la loi du 16 mai 1904 sur les circonstances atténuantes sont applicables à ces infractions.

Mandons et ordonnons que la présente loi soit insérée au Mémorial pour être exécutée et observée par tous ceux que la chose concerne.

Le Ministre de la Santé Publique et de l'Environnement,

Emile Krieps

Le Ministre de la Justice,

Robert Krieps

Cabasson, le 4 août 1975

Jean

Doc. parl. n° 1876, sess. ord. 1974-1975


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