Loi du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux.

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Loi du 16 janvier 1990 relative aux appareils médicaux.

Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;

Notre Conseil d'Etat entendu;

De l'assentiment de la Chambre des Députés;

Vu la décision de la Chambre des Députés du 22 novembre 1989 et celle du Conseil d'Etat du 5 décembre 1989 portant qu'il n'y a pas lieu à second vote;

Avons ordonné et ordonnons:

Art. 1er.

Le Grand-Duc est habilité à établir par voie de règlement grand-ducal à prendre sur avis du Conseil d'Etat, des règles concernant l'importation, à l'exclusion des simples opérations de transit, la commercialisation, la publicité et l'utilisation des appareils médicaux et médico-techniques.

Par appareils médicaux et médico-techniques on entend au sens de la présente loi les appareils destinés au diagnostic, à la prévention ou au traitement des maladies et troubles de l'organisme de l'homme ou de l'animal, ou au soulagement ou à la suppression passagère d'infirmités.

Dans la suite les appareils médicaux et médico-techniques seront désignés par l'expression «les appareils médicaux».

Les prothèses implantées, à l'exclusion des prothèses dentaires et des pièces d'ostéosynthèse, ainsi que les appareils électroniques correcteurs de la surdité sont à considérer comme appareils médicaux au sens de la présente loi.

Les règles dont question à l'alinéa 1er porteront sur:

- les exigences à remplir par les différents types d'appareils médicaux
- l'agrément par le Ministre de la Santé dont ils font l'objet avant la mise dans le commerce
- les conditions auxquelles leur exploitation est soumise, notamment quant à la première mise en service, les personnes habilitées à les manipuler, les instructions au personnel, les contrôles périodiques.

Art. 2.

Un règlement grand-ducal pris sur avis du Conseil d'Etat répartira les appareils médicaux en différentes classes, notamment suivant leur mode d'utilisation et leur degré de complexité, ainsi que suivant le risque que leur utilisation comporte pour le personnel et pour le patient.

Les règles dont question à l'article 1er peuvent différer pour chaque classe d'appareils.

Art. 3.

Le Gouvernement sollicite l'avis du collège médical sur les règlements d'exécution qu'il se propose de prendre en vertu des articles 1 et 2 qui précèdent.

Art. 4.

Sous réserve de l'application de peines plus graves prévues par d'autres lois répressives, les infractions aux dispositions des règlements pris en exécution de la présente loi sont punies d'un emprisonnement de huit jours à un an et d'une amende de deux mille cinq cent un à un million de francs, ou d'une de ces peines seulement.

Le livre 1er du code pénal, ainsi que la loi du 18 juin 1879 portant attribution aux cour et tribunaux de l'appréciation des circonstances atténuantes, telle qu'elle a été modifiée par la loi du 16 mars 1904, sont applicables.

La confiscation des bénéfices illicites peut être ordonnée par le tribunal.

Mandons et ordonnons que la présente loi soit insérée au Mémorial pour être exécutée et observée par tous ceux que la chose concerne.

Le Ministre de la Santé,

Johny Lahure

Le Ministre de la Justice,

Marc Fischbach

Château de Berg, le 16 janvier 1990.

Jean

Doc. parl. 3007; sess. ord. 1985-1986, 1988-1989 et 1989-1990.


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