Règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments.

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Règlement grand-ducal du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments.



Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;

Vu la loi du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués;

Vu la directive 89/341/CEE du Conseil du 3 mai 1989 modifiant les directives 65/65/CEE, 75/318/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques;

Vu la directive 89/342/CEE du Conseil du 3 mai 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments immunologiques consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes;

Vu la directive 89/343/CEE du Conseil du 3 mai 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et prévoyant des dispositions complémentaires pour les médicaments radiopharmaceutiques;

Vu la directive 89/381/CEE du Conseil du 14 juin 1989 élargissant le champ d'application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques, et prévoyant des dispositions spéciales pour les médicaments dérivés du sang et du plasma humains;

Vu la directive 92/26/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain;

Vu la directive 92/27/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant l'étiquetage et la notice des médicaments à usage humain;

Vu la directive 92/28/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la publicité faite à l'égard des médicaments à usage humain;

Vu l'avis du Collège médical;

Vu l'avis de la Chambre de Commerce;

Vu l'article 27 de la loi du 8 février 1961 portant organisation du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence;

Sur le rapport de Notre ministre de la Santé et de Notre ministre de la Justice, et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Chapitre 1 er. - Autorisation de mise sur le marché

Art. 1er.

-Demande d'autorisation.

En vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament prévue à l'article 3 de la loi du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués le responsable de la mise sur le marché introduit une demande auprès du ministre de la Santé.

A cette demande doivent être joints les renseignements et les documents suivants:

1. Nom ou raison sociale et domicile ou siège social du responsable de la mise sur le marché et, le cas échéant, du fabricant.
2. Dénomination du médicament (nom de fantaisie, ou dénomination commune assortie d'une marque ou du nom du fabricant, ou dénomination scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant).
3. Composition qualitative et quantitative de tous les composants du médicament, en termes usuels, à l'exclusion des formules chimiques brutes, et avec la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, dans le cas où une telle dénomination existe.
4. Description sommaire du mode de préparation.
5. Indications thérapeutiques, contre-indications et effets secondaires.
6. Posologie, forme pharmaceutique, mode et voie d'administration et durée présumée de stabilité.
7. Description des méthodes de contrôle utilisées par le fabricant (analyse qualitative et quantitative des composants et du produit fini, essais particuliers, par exemple, essais de stérilité, essais pour la recherche des substances pyrogènes, recherche des métaux lourds, essais de stabilité, essais biologiques et de toxicité, contrôles sur les produits intermédiaires de la fabrication).
8. Résultat des essais:
physico-chimiques, biologiques ou micro-biologiques;
pharmacologiques et toxicologiques;
cliniques.

Toutefois, et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale:

a) Le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais cliniques s'il peut démontrer:
i) soit que le médicament est essentiellement similaire à un produit autorisé au Luxembourg et que la personne responsable de la mise sur le marché du médicament orignal a consenti qu'il soit fait recours en vue de l'examen de la présente demande, à la documentation pharmacologique, toxicologique ou clinique figurant au dossier du médicament original;
ii) soit, par référence détaillée à la littérature scientifique publiée, présentée conformément à l'article 1er paragraphe 2 de la directive 75/318/CEE, que le ou les composants du médicament sont d'un usage médical bien établi et présentent une efficacité reconnue ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité;
iii) soit que le médicament est essentiellement similaire à un produit autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur, depuis au moins dix ans dans la Communauté et commercialisé au Luxembourg.

Cependant, dans le cas où le médicament est destiné à un usage thérapeutique différent ou doit être administré par des voies différentes ou sous un dosage différent, par rapport aux autres médicaments commercialisés, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et/ou cliniques appropriés doivent être fournis.

b) En ce qui concerne un médicament nouveau renfermant des composants connus mais qui n'ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques relatifs à l'association doivent être fournis sans qu'il soit nécessaire de fournir la documentation relative à chaque composant individuel.
9. Un résumé des caractéristiques du produit, conforme à l'article 2 ci-après, un ou plusieurs échantillons ou maquettes du modèle-vente du médicament et la notice;
10. Un document duquel il ressort que le fabricant est autorisé dans son pays à produire des médicaments.
11.

L'autorisation de mise sur le marché obtenue pour ce médicament, dans un autre Etat membre ou dans un pays tiers, pour autant que cette autorisation existe.

Les documents et indications des points 4 à 8 ci-dessus doivent être établis conformément aux exigences de la directive 75/318/CEE et aux amendements qui y ont été ou qui y seront apportés le cas échéant.

Art. 2.

-Résumé des caractéristiques.

Le résumé des caractéristiques du produit, visé à l'article 1er point 9, comporte les renseignements suivants:

1. dénomination du médicament;
2. composition qualitative et quantitative en principes actifs, en constituants de l'excipient dont la connaissance est nécessaire à une bonne administration du médicament; sont employées les dénominations communes internationales recommandées par l'Organisation mondiale de la santé chaque fois que ces dénominations existent ou, à défaut, les dénominations communes usuelles ou les dénominations chimiques;
3. forme pharmaceutique;
4. propriétés pharmacologiques et, dans la mesure où ces renseignements sont utiles pour l'utilisation thérapeutique, éléments de pharmacocinétique;
5. informations cliniques:
5.1. indications thérapeutiques,
5.2. contre-indications,
5.3. effets indésirables (fréquence et gravité),
5.4. précautions particulières d'emploi,
5.5. utilisation en cas de grossesse et de lactation,
5.6. interactions médicamenteuses et autres,
5.7. posologie et mode d'administration pour les adultes et, dans la mesure où cela est nécessaire, pour les enfants,
5.8. surdosage (symptômes, conduites d'urgence, antidotes),
5.9. mises en garde spéciales,
5.10. effets sur la capacité de conduite et l'usage de machines;
6. informations pharmaceutiques:
6.1. incompatibilités (majeures),
6.2. durée de stabilité, si nécessaire après reconstitution du produit ou lorsque le récipient est ouvert pour la première fois,
6.3. précautions particulières de conservation,
6.4. nature et contenu du récipient,
6.5. nom ou raison sociale et domicile ou siège social du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché,
6.6. précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets dérivés de ces produits, s'il y a lieu.

Art. 3.

-Approbation du résumé des caractéristiques.

Lors de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché le ministre de la Santé communique au responsable de la mise sur le marché le résumé des caractéristiques du produit, tel qu'il l'approuve. Le ministre prend toutes dispositions utiles pour que les renseignements figurant dans le résumé soient conformes à ceux retenus lors de l'autorisation de mise sur marché ou ultérieurement.

Art. 4.

-Médicaments de haute technologie.

La procédure d'autorisation des médicaments de haute technologie, notamment de ceux issus de la biotechnologie, se fera selon la directive 87/22/CEE du Conseil portant rapprochement des mesures nationales relatives à la mise sur le marché des médicaments de haute technologie, notamment ceux issus de la biotechnologie, avec les amendements qui y seront apportés le cas échéant.

Art. 5.

-Durée de la procédure.

La durée de la procédure pour l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché ne doit pas excéder un délai de 120 jours à compter de la date de la présentation du dossier jugé complet.

Dans les cas exceptionnels, ce délai pourra être prorogé pour une période de 90 jours. Notification en sera alors faite au demandeur avant l'expiration dudit délai.

Lorsque le demandeur reste pendant quatre mois en défaut de répondre à une demande de renseignements complémentaires de la part du ministre de la Santé, celui-ci peut détruire le dossier quinze jours après l'envoi d'une dernière mise en demeure restée sans résultat.

Art. 6.

-Exécution des contrôles.

Le titulaire de l'autorisation doit justifier de l'exécution des contrôles effectués sur le produit fini, selon les méthodes décrites par le demandeur en exécution des dispositions de l'article 1er point 7.

Art. 7.

-Modification des méthodes de contrôle.

Le responsable de la mise sur le marché doit, après la délivrance de l'autorisation, tenir compte en ce qui concerne les méthodes de contrôle prévues à l'article 1er point 7 de l'état d'avancement de la technique et du progrès de la science et introduire les modifications nécessaires pour que le médicament soit contrôlé suivant les méthodes scientifiques généralement acceptées. Ces modifications doivent être acceptées par le ministre de la Santé.

Art. 8.

-Notification et publication de la décision.

Toute décision de refus ou de radiation prise aux termes des articles 10, 11 et 13 de la loi du 11 avril 1983 précitée sera notifiée à l'intéressé avec les motifs qui la justifient et l'indication des moyens et délai de recours.

Les autorisations de mise sur le marché et les décisions de retrait ou de suspension prises conformément au présent règlement sont publiées au Mémorial.

Chapitre 2.- Etiquetage et notice.

Art. 9.

-Définitions.

Aux fins du présent chapitre, on entend par:

dénomination du médicament: la dénomination, qui peut être soit un nom de fantaisie, soit une dénomination commune ou scientifique assortie d'une marque ou du nom du fabricant; le nom de fantaisie ne peut se confondre avec la dénomination commune.
dénomination commune: la dénomination commune internationale recommandée par l'Organisation mondiale de la santé, ou, à défaut, la dénomination commune usuelle,
dosage du médicament: la teneur en principe actif, exprimée en quantité par unité de prise, par unité de volume ou de poids en fonction de la présentation,
conditionnement primaire: le récipient ou toute autre forme de conditionnement qui se trouve en contact direct avec le médicament,
emballage extérieur: l'emballage dans lequel est placé le conditionnement primaire,
étiquetage: les mentions portées sur l'emballage extérieur ou le conditionnement primaire,
notice: la notice d'information pour l'utilisateur, qui accompagne le médicament,
fabricant: le titulaire de l'autorisation de fabriquer ou d'importer des médicaments.

Art. 10.

-Etiquetage.

1.

L'emballage extérieur ou, à défaut d'emballage extérieur, le conditionnement primaire de tout médicament doit porter les mentions suivantes:

a) la dénomination du médicament, suivie de la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif, et que sa dénomination est un nom de fantaisie; lorsque pour un médicament il existe plusieurs formes pharmaceutiques et/ou plusieurs dosages, la forme pharmaceutique et/ou le dosage (le cas échéant nourrissons, enfants, adultes) doivent figurer dans la dénomination du médicament;
b) la composition qualitative et quantitative en principes actifs par unités de prise ou, selon la forme d'administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes;
c) la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prises;
d) une liste des excipients qui ont une action ou un effet notoire et qui sont prévus dans les lignes directrices publiées le cas échéant par la Commission des Communautés.Toutefois, s'il s'agit d'un produit injectable, d'une préparation topique ou d'un collyre, tous les excipients doivent être mentionnés;
e) le mode d'administration et, si nécessaire, la voie d'administration;
f) une mise en garde spéciale selon laquelle le médicament doit être maintenu hors de portée des enfants;
g) une mise en garde spéciale, si elle s'impose pour ce médicament;
h) la date de péremption en clair (mois/année);
i) les précautions particulières de conservation, s'il y a lieu;
j) les précautions particulières d'élimination des produits non utilisés ou des déchets délivrés de ces produits, s'il y a lieu;
k) le nom et l'adresse du titulaire de l'autorisation de la commercialisation;
l) le numéro de l'autorisation de mise sur le marché;
m) le numéro du lot de fabrication;
n) pour les médicaments d'automédication, l'indication d'utilisation.

2.

L'emballage extérieur peut comporter des signes ou des pictogrammes visant à expliciter certaines des informations visées au paragraphe 1 ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, utiles pour l'éducation sanitaire, à l'exclusion de tout élément pouvant présenter un caractère promotionnel.

3.

Il n'est pas dérogé aux dispositions légales, réglementaires et conventionnelles en vigueur en matière de sécurité sociale et relatives à l'indication du prix sur l'étiquetage.

Art. 11.

-Conditionnements primaires.

1.

Les conditionnements primaires autres que ceux visés aux paragraphes 2 et 3 doivent porter les mentions prévues à l'article 10.

2.

Lorsqu'ils sont contenus dans un emballage extérieur conforme aux prescriptions de l'article 10, les conditionnements primaires qui se présentent sous forme de blister doivent porter au moins les mentions suivantes:

la dénomination du médicament comme prévu à l'article 10 sous 1a),
le nom du titulaire de la mise sur le marché,
la date de péremption,
le numéro du lot de fabrication.

3.

Les petits conditionnements primaires sur lesquels il est impossible de mentionner les indications prévues à l'article 10 doivent porter au moins les mentions suivantes:

dénomination du médicament et, si nécessaire, le dosage et la voie d'administration,
le mode d'administration,
la date de péremption,
le numéro du lot de fabrication,
le contenu en poids, en volume ou en unités.

Art. 12.

-Langues employées pour l'étiquetage.

1.

Les mentions prévues aux articles 10 et 11 doivent être inscrites de manière à être facilement lisibles, clairement compréhensibles et indélébiles.

2.

Les mentions prévues à l'article 10 doivent être rédigées au moins dans une des langues française, allemande ou luxembourgeoise.

Art. 13.

-Caractère obligatoire de la notice.

L'inclusion d'une notice d'information pour l'utilisateur dans le conditionnement de tout médicament est obligatoire, sauf si toute l'information exigée à l'article 14 figure directement sur l'emballage extérieur ou sur le conditionnement primaire.

Art. 14.

-Contenu de la notice.

1.

La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit; elle doit comporter, dans cet ordre:

a) pour l'indentification du médicament:
la dénomination du médicament, suivie de la dénomination commune, lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif et que sa dénomination est un nom de fantaisie; lorsque pour un médicament il existe plusieurs formes pharmaceutiques et/ou dosages, la forme pharmaceutique et/ou le dosage (le cas échéant nourrissons, enfants, adultes) doivent figurer dans la dénomination du médicament,
la composition qualitative complète (en principes actifs et excipients) ainsi que la composition quantitative en principes actifs, en utilisant les dénominations communes, pour chaque présentation du médicament,
la forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume, ou en unité de prises, pour chaque présentation du médicament,
la catégorie pharmaco-thérapeutique, ou le type d'activité dans des termes aisément compréhensibles pour le patient,
nom et adresse du titulaire de l'autorisation de la mise sur le marché;
b) les indications thérapeutiques;
c) une énumération des informations nécessaires avant la prise du médicament:
contre-indications,
précautions d'emploi appropriées,
interactions médicamenteuses et autres interactions (par exemple alcool, tabac, aliments), susceptibles d'affecter l'action du médicament,
mises en garde spéciales, cette énumération doit:
tenir compte de la situation particulière de certaines catégories d'utilisateurs (enfants, femmes enceintes ou allaitant, personnes âgées, personnes présentant certaines pathologies spécifiques),
mentionner,s'il y a lieu, les effets possibles du traitement sur la capacité à conduire un véhicule ou à manipuler certaines machines,
une liste des excipients dont la connaissance est importante pour une utilisation efficace et sans risques du médicament et prévue par les lignes directrices publiées le cas échéant par la Commission des Communautés.
d) les instructions nécessaires et habituelles pour une bonne utilisation, en particulier:
la posologie,
le mode et, si nécessaire, la voie d'administration,
la fréquence de l'administration, en précisant, si nécessaire, le moment auquel le médicament peut ou doit être administré,

et, le cas échéant, selon la nature du produit:

la durée du traitement, lorsqu'elle doit être limitée,
l'action à entreprendre en cas de surdosage (par exemple symptômes, conduites d'urgence),
l'attitude à adopter au cas où l'administration d'une ou plusieurs doses a été omise,
indication, si nécessaire, du risque d'un syndrome de sevrage;
e) une description des effets indésirables pouvant être observés lors de l'usage normal du médicament, et, le cas échéant, l'action à entreprendre; le patient est expressément invité à communiquer à son médecin ou à son pharmacien tout effet indésirable qui ne serait pas décrit dans la notice;
f) un renvoi à la date de péremption figurant sur l'emballage, avec:
une mise en garde contre tout dépassement de cette date,
s'il y a lieu, les précautions particulières de conservation,
le caséchéant, une mise en garde contre certains signes visibles de détérioration;
g) la date à laquelle la notice a été révisée pour la dernière fois.

2.

Par dérogation au paragraphe 1 point b) le ministre de la Santé peut décider que certaines indications thérapeutiques ne soient pas mentionnées sur la notice, lorsque la diffusion de cette information est susceptible d'entraîner des inconvénients graves pour le patient.

3.

La notice peut comporter des signes ou des pictogrammes visant à expliciter certaines des informations visées au paragraphe 1 ainsi que d'autres informations compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit, utiles pour l'éducation sanitaire, à l'exclusion de tout élément pouvant présenter un caractère promotionnel.

Art. 15.

-Langues employées pour la notice.

La notice doit être rédigée en termes clairs et compréhensibles pour les utilisateurs, et au moins dans une des langues française, allemande ou luxembourgeoise.

Art. 16.

-Echantillon de l'emballage.

1.

Un ou plusieurs échantillons ou maquettes de l'emballage extérieur et du conditionnement primaire, ainsi que le projet de notice, sont soumis au ministre de la Santé, lors de la demande d'autorisation de mise sur le marché.

2.

Tout projet de modification d'un élément relatif à l'étiquetage ou à la notice couvert par le présent règlement et non lié au résumé des caractéristiques du produit est soumis au ministre de la Santé. Si le ministre ne s'est pas prononcé contre le projet de modification dans un délai de 90 jours suivant l'introduction de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en oeuvre des modifications.

3.

Sur demande le ministre de la Santé peut dispenser de l'obligation de faire figurer certaines mentions sur les étiquettes et les notices de médicaments spécifiques, et de rédiger la notice dans une des langues reconnues, lorsque le médicament n'est pas destiné à être fourni au patient en vue de son automédication.

Chapitre 3.- Publicité
Section 1.- Définitions et principes généraux

Art. 17.

1.

Aux fins du présent chapitre, on entend par «publicité pour des médicaments» toute forme de démarchage d'information, de prospection ou d'incitation qui vise à promouvoir la prescription, la délivrance, la vente ou la consommation de médicaments; elle comprend en particulier:

la publicité pour les médicaments auprès du public,
la publicité pour les médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer,
la visite des délégués auprès de personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments,
la fournitured'échantillons,
les incitations à prescrire ou à délivrer des médicaments par l'octroi, l'offre ou la promesse d'avantages, pécuniaires ou en nature, sauf lorsque leur valeur intrinsèque est minime,
le parrainage de réunions promotionnelles auxquelles assistent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments,
le parrainage des congrès scientifiques auxquels participent des personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments, et notamment la prise en charge de leurs frais de déplacement et de séjour à cette occasion.

2.

Ne sont pas couverts par le présent chapitre:

l'étiquetage et la notice des médicaments, qui sont soumis aux dispositions du chapitre qui précède,
la correspondance, accompagnée le cas échéant de tout document non publicitaire,nécessaire pour répondre à une question précise sur un médicament particulier,
les informations concrètes et les documents de référence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indésirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de vente et aux listes de prix pour autant que n'y figure aucune information sur le médicament,
les informations relatives à la santé humaine ou à des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de référence, même indirecte, à un médicament.

Art. 18.

1.

Toute publicité faite à l'égard d'un médicament pour lequel une autorisation de mise sur le marché n'a pas été délivrée par le ministre de la Santé est interdite.

2.

Tous les éléments de la publicité d'un médicament doivent être conformes aux renseignements figurant dans le résumé des caractéristiques du produit.

3.

La publicité faite à l'égard d'un médicament:

doit favoriser l'usage rationnel du médicament, en le présentant de façon objective et sans en exagérer les propriétés,
ne peut être trompeuse.
Section 2.- La publicité auprès du public

Art. 19.

1.

Est interdite la publicité auprès du public faite à l'égard des médicaments

qui ne peuvent être délivrés que sur prescription médicale,
qui contiennent des psychotropes ou des stupéfiants, au sens des conventions internationales,
qui ne sont pas susceptibles de faire l'objet d'une publicité auprès du public conformément au paragraphe 2.

2.

Sont susceptible de faire l'objet d'une publicité auprès du public les médicaments qui, par leur composition et leur objectif, sont prévus et con çus pour être utilisés sans intervention d'un médecin pour le diagnostic, la prescription ou la surveillance du traitement, au besoin avec le conseil du pharmacien.

Est interdite la mention, dans la publicité auprès du public, d'indications thérapeutiques telles que:

la tuberculose,
les maladies sexuellement transmissibles,
les autres maladies infectieuses graves,
le cancer et autres maladies tumorales,
l'insomnie chronique,
le diabète et autres maladies du métabolisme.

3.

Il n'est pas dérogé aux dispositions légales, réglementaires et conventionnelles en vigueur en matière de sécurité sociale et relatives au non-remboursement des médicaments faisant l'objet d'une publicité auprès du public.

4.

L'interdiction visée au paragraphe 1 ne s'applique pas aux campagnes de vaccination faites par l'industrie, approuvées par le ministre de la Santé.

5.

L'interdiction visée au paragraphe 1 s'applique sans préjudice des dispositions prises ou à prendre en vertu de directives communautaires relatives à l'exercice d'activités de radiodiffusion télévisuelle.

6.

Est interdite la distribution directe des médicaments au public à des fins promotionnelles par l'industrie.

Art. 20.

Sans préjudice de l'article 19, toute publicité auprès du public faite à l'égard d'un médicament doit:

a) être conçue de façon à ce que le caractère publicitaire du message soit évident et que le produit soit clairement identifié comme médicament;
b) comporter au moins:
la dénomination du médicament, ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu'un seul principe actif,
les informations indispensables pour un bon usage du médicament,
une invitation expresse et lisible à lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur l'emballage extérieur, selon le cas.

Art. 21.

La publicité auprès du public faite à l'égard d'un médicament ne peut comporter aucun élément qui:

a) ferait apparaître la consultation médicale ou l'intervention chirurgicale comme superflue, en particulier en offrant un diagnostic ou en préconisant un traitement par correspondance;
b) suggérerait que l'effet du médicament est assuré, sans effets secondaires, supérieur ou égal à celui d'un autre traitement ou d'un autre médicament;
c) suggérerait que la bonne santé normale du sujet puisse être améliorée par l'utilisation du médicament;
d) suggérerait que la bonne santé normale du sujet puisse être affectée en cas de non-utilisation du médicament; cette interdiction ne s'applique pas aux campagnes de vaccination visées à l'article 19 paragraphe 4;
e) s'adresserait exclusivement ou principalement aux enfants;
f) se référerait à une recommandation émanant de scientifiques, de professionnels de la santé ou de personnes qui, bien que n'étant ni des scientifiques ni des professionnels de la santé, peuvent, de par leur notoriété, inciter à la consommation de médicaments;
g) assimilerait le médicament à une denrée alimentaire, à un produit cosmétique ou à un autre produit de consommation;
h) suggérerait que la sécurité ou l'efficacité du médicament est due au fait qu'il s'agit d'une substance naturelle;
i) pourrait induire, par une description ou une figuration détaillée de l'anamnèse à un faux autodiagnostic;
j) se référerait de manière abusive, effrayante ou trompeuse à des attestations de guérison;
k) utiliserait de manière abusive, effrayante ou trompeuse des représentations visuelles des altérations du corps humain dues à des maladies ou à des lésions, ou l'action d'un médicament dans le corps humain ou des parties de celui-ci;
l) mentionnerait que le médicament a reçu une autorisation de mise sur le marché.
Section 3.- La publicité auprès des professionnels de la santé

Art. 22.

1.

Toute publicité faite à l'égard d'un médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer doit comporter:

les informations essentielles compatibles avec le résumé des caractéristiques du produit,
la classification du médicament en matière de délivrance.

2.

La publicité faite à l'égard d'un médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer peut, par dérogation au paragraphe 1, ne comporter que la dénomination du médicament, lorsqu'elle a pour objet exclusif de rappeler celle-ci.

Art. 23.

1.

Toute documentation relative à un médicament, qui est communiquée dans le cadre de la promotion de ce médicament auprès des personnes habilitées à le prescrire ou à le délivrer, doit inclure au moins les informations visées à l'article 22 paragraphe 1 et préciser la date à laquelle elle a été établie ou révisée en dernier lieu.

2.

Toutes les informations contenues dans la documentation visée au paragraphe 1 doivent être exactes, actuelles, vérifiables et suffisamment complètes pour permettre au destinataire de se faire une idée personnelle de la valeur thérapeutique du médicament.

3.

Les citations, tableaux et autres illustrations empruntées à des revues médicales ou à des ouvrages scientifiques, qui sont utilisés dans la documentation visée au paragraphe 1, doivent être reproduits fidèlement et la source exacte doit être précisée.

Art. 24.

1.

Les délégués médicaux doivent être formés par la firme qui les emploie de façon adéquate et posséder des connaissances scientifiques suffisantes pour donner des renseignements précis et aussi complets que possible sur les médicaments qu'ils présentent.

2.

Lors de chaque visite, les délégués médicaux sont tenus de remettre à la personne visitée ou de tenir à sa disposition, pour chacun des médicaments qu'ils présentent, le résumé des caractéristiques du produit.

3.

Les délégués médicaux sont tenus de rapporter au service scientifique visé à l'article 29 paragraphe 1 toutes les informations relatives à l'utilisation des médicaments dont ils assurent la publicité, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables qui leur sont communiqués par les personnes visitées.

Art. 25.

1.

Dans le cadre de la promotion des médicaments auprès des personnes habilitées à les prescrire ou à les délivrer, il est interdit d'octroyer, d'offrir ou de promettre à ces personnes une prime, un avantage pécuniaire ou un avantage en nature à moins que ceux-ci ne soient de valeur négligeable et n'aient trait à l'exercice de la médecine ou de la pharmacie.

2.

L'hospitalité offerte, lors de manifestations de promotion de médicaments, doit toujours être d'un niveau raisonnable et rester accessoire par rapport à l'objectif principal de la réunion; elle ne doit pas être étendue à des personnes autres que les professionnels de la santé.

3.

Les personnes habilitées à prescrire ou à délivrer des médicaments ne peuvent solliciter ou accepter aucune des incitations interdites en vertu du paragraphe 1 ou contraires aux dispositions du paragraphe 2.

4.

Les mesures ou pratiques commerciales existantes entre le commerce de gros et le commerce de détail en matière de prix, de marges et de remises ne sont pas affectées par le présent article.

Art. 26.

Les dispositions de l'article 25 paragraphe 1 ne font pas obstacle à l'hospitalité offerte, de manière directe ou indirecte, lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique; cette hospitalité doit toujours être d'un niveau raisonnable et rester accessoire par rapport à l'objectif scientifique principal de la réunion; elle ne doit pas être étendue à des personnes autres que les professionnels de la santé.

Art. 27.

Des échantillons gratuits ne peuvent être remis à titre exceptionnel qu'aux personnes habilitées à prescrire et dans les conditions suivantes:

a) un nombre limité d'échantillons pour chaque médicament par an et par prescripteur;
b) chaque fourniture d'échantillon doit répondre à une demande écrite, datée et signée, émanant du destinataire;
c) il doit exister, chez les personnes remettant des échantillons, un système approprié de contrôle et de responsabilité;
d) chaque échantillon doit être identique au plus petit conditionnement commercialisé;
e) chaque échantillon doit porter la mention «échantillon médical gratuit - ne peut être vendu» ou toute autre indication de signification analogue;
f) chaque échantillon doit être accompagné d'une copie du résumé des caractéristiques du produit;
g) aucun échantillon de médicaments contenant des psychotropes ou des stupéfiants, au sens des conventions internationales, ne peut être délivré.
Section 4.- Le contrôle de la publicité

Art. 28.

La Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé est chargé de veiller au respect des dispositions du présent chapitre.

Art. 29.

1.

Le responsable de la mise sur le marché établit au sein de son entreprise un service scientifique chargé de l'information relative aux médicaments qu'il met sur le marché.

2.

Le responsable de la mise sur le marché:

tient à la disposition des autorités ou organes chargés du contrôle de la publicité pharmaceutique ou leur communique un exemplaire de toute publicité émise par son entreprise, accompagné d'une fiche indiquant les destinataires, le mode de diffusion et la date de première diffusion,
s'assure que la publicité pharmaceutique faite par son entreprise est conforme aux prescriptions du présent règlement,
vérifie que les délégués médicaux employés par son entreprise sont formés de façon adéquate et respectent les obligations qui leur incombent en vertu de l'article 24 paragraphes 2 et 3,
fournit aux autorités ou organes chargés du contrôle de la publicité pharmaceutique l'information et l'assistance que ceux-ci requièrent dans l'exercice de leurs compétences,
veille à ce que les décisions prises par les autorités ou organes chargés du contrôle de la publicité pharmaceutique soient immédiatement et complètement respectées.
Chapitre 4.- Classification des médicaments

Art. 30.

-Principe.

Lorsqu'il autorise la mise sur le marché d'un médicament, le ministre de la Santé précise la classification du médicament en:

médicament soumis à prescription médicale,
médicament non soumis à prescription.

Il applique à cette fin les critères énumérés à l'article 31 paragraphe 1.

Art. 31.

-Médicaments soumis à prescription médicale.

1.

Les médicaments sont soumis à prescription médicale lorsqu'ils:

sont susceptibles de présenter un danger, directement ou indirectement, même dans des conditions anormales d'emploi, s'ils sont utilisés sans surveillance médicale ou
sont utilisés souvent, et dans une très large mesure, dans des conditions normales d'emploi et que cela risque de mettre en danger directement ou indirectement la santé ou
contiennent des substances ou des préparations à base de ces substances, dont il est indispensable d'approfondir l'activité et/ou les effets secondaires ou
sont, sauf exception, prescrits par un médecin pour être administré par voie parentérale.

2.

Lorsque le ministre de la Santé soumet un médicament à prescription médicale il peut distinguer suivant que la prescription est renouvelable ou non. Il peut également soumettre un médicament à une prescription médicale restreinte en le réservant à certains milieux spécialisés. Le ministre applique à cet égard les critères prévus à l'article 3 de la directive 92/26/CEE du Conseil du 31 mars 1992 concernant la classification en matière de délivrance des médicaments à usage humain. Les modifications que subira cette directive seront d'application.

3.

Il n'est pas dérogé aux dispositions légales et réglementaires en vigueur en matière de délivrance de médicaments contenant des substances pouvant engendrer la toxicomanie.

Art. 32.

-Médicaments non soumis à prescription.

Les médicaments non soumis à prescription sont ceux qui ne répondent pas aux critères énumérés à l'article 31.

Art. 33.

-Liste de médicaments soumis à prescription.

1.

Le ministre de la Santé établit la liste des médicaments dont la délivrance est soumise à l'obligation de prescription médicale, en précisant la catégorie de classement. Il met à jour cette liste annuellement.

2.

A l'occasion du renouvellement quinquennal de l'autorisation de mise sur le marché, ou lorsque des éléments nouveaux sont portés à la connaissance du ministre, celui-ci réexamine et, le cas échéant, modifie la classification d'un médicament, en appliquant les critères énumérés à l'article 31.

Art. 34.

-Communications.

1.

Le ministre communique à la Commission et, à leur demande, aux autres Etats membres la liste visée à l'article 33 paragraphe 1.

2.

Chaque année, le ministre communique à la Commission et aux autres Etats membres les modifications apportées à la liste visée au paragraphe 1.

Chapitre 5.- Catégories spéciales de médicaments
Section 1.- Médicaments immunologiques

Art. 35.

1.

Les dispositions du présent règlement s'appliquent aux médicaments immunologiques à usage humain consistant en vaccins, toxines, sérums ou allergènes, sous réserve des dispositions particulières ci-après.

2.

Pour l'application de la présente section on entend par:

«produit allergène», tout produit destiné à identifier ou provoquer une modification spécifique et acquise de la réponse immunologique à un agent allergisant;
«vaccins, toxines et sérums», les vaccins, toxines et sérums tels que définis à l'annexe de la directive 75/319/CEE.

Art. 36.

1.

La description quantitative d'un médicament immunologique doit être exprimée en masse, en unités internationales, en unités d'activités biologique ou en contenu protéique spécifique dans la mesure du possible et ce, en fonction du produit concerné.

2.

Pour les produits immunologique l'expression «description qualitative et quantitative des composants» porte sur la description relative à l'activité biologique ou au contenu protéique et «la composition qualitative et quantitative» désigne la composition du produit exprimée en termes d'activité biologique ou de contenu protéique.

3.

La dénomination du médicament immunologique doit toujours être accompagnée de la dénomination commune ou scientifique des composants actifs.

Art. 37.

Pour les médicaments immunologiques, outre les renseignements prévus à l'article 2 du présent règlement, le résumé des caractéristiques du produit visé à l'article 1er point 9 comporte également les renseignements suivants:

au point 5.4, des informations sur les précautions particulières qui doivent être prises par les personnes qui manipulent le médicament immunologique et qui l'administrent aux patients, ainsi que les précautions qui doivent éventuellement être prises par le patient.
Section 2.- Médicaments radiopharmaceutiques

Art. 38.

1.

Les dispositions du présent règlement s'appliquent aux médicaments radiopharmaceutiques à usage humain, à l'exclusion des radionucléides utilisés sous forme scellée, sous réserve des dispositions particulières ci-après.

2.

Aux fins du présent règlement, on entend par:

«médicament radiopharmaceutique», tout médicament qui, lorsqu'il est prêt à l'emploi, contient un ou plusieurs radionucléides (isotopes radioactifs), incorporés à des fins médicales,
«générateur», tout système contenant un radionucléide parent déterminé servant à la production d'un radionucléide de filiation obtenu par élution ou par toute autre méthode et utilisé dans un médicament radiopharmaceutique,
«trousse», toute préparation qui doit être reconstituée ou combinée avec des radionucléides dans le produit radiopharmaceutique final, généralement avant son administration,
«précurseur», tout autre radionucléide produit pour le marquage radioactif d'une autre substance avant administration.

3.

Il n'est pas dérogé aux dispositions légales et réglementaires relatives à la protection radiologique des personnes soumises à des examens ou traitements médicaux,ni à celles fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des rayonnements ionisants.

Art. 39.

Une autorisation de mise sur le marché est requise pour les générateurs, les trousses et les produits radiopharmaceutiques précurseurs ainsi que pour les médicaments radiopharmaceutiques préparés de façon industrielle.

Toutefois, cette autorisation n'est pas requise pour les médicaments radiopharmaceutiques préparés au moment de l'emploi par une personne ou institution autorisée à utiliser ces médicaments, conformément aux instructions du fabricant, dans un centre sanitaire agréé et exclusivement à partir de générateurs, de trousses ou de produits radiopharmaceutiques précurseurs autorisés.

Art. 40.

Outre les exigences figurant à l'article 1er du présent règlement une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un générateur doit également comporter les renseignements et documents suivants:

une description générale du système ainsi qu'une description détaillée des composantes du système susceptibles d'affecter la composition ou la qualité de la préparation du nucléide de filiation.
les caractéristiques qualitatives et quantitatives de l'éluat ou sublimé.

Art. 41.

Pour les médicaments radiopharmaceutiques, outre les informations mentionnées à l'article 2 du présent règlement, le résumé des caractéristiques du produit cité à l'article 1er point 9 doit contenir les points 7 et 8 supplémentaires suivants:

7. Détails complets sur la dosimétie interne des rayonnements.
8. Instructions supplémentaires détaillées pour la préparation extemporanée et le contrôle de qualité de cette préparation et, le cas échéant, période maximum de stockage durant laquelle toute préparation intermédiaire, telle que l'éluat ou le produit radiopharmaceutique prêt à l'emploi, répond aux spécifications prévues.

Art. 42.

L'emballage extérieur et le récipient de médicaments contenant des radionucléides doivent être étiquetés conformément aux réglementations de l'Agence internationale de l'énergie atomique sur la sécurité du transport des matériaux radioactifs. De plus, l'étiquetage doit répondre aux dispositions énoncées ci-après:

a) l'étiquetage du blindage de protection doit comporter les renseignements mentionnés à l'article 10 du présent règlement. En outre, l'étiquetage du blindage de protection doit fournir toutes les explications relatives aux codes utilisés sur le flacon et, pour une heure et date données, indiquer s'il y a lieu la quantité totale ou unitaire de radioactivité et le nombre de capsules ou, pour les liquides, le nombre de millilitres contenus dans le récipient;
b) l'étiquetage du flacon doit comporter les renseignements suivants:
le nom ou code du médicament, y compris le nom ou symbole chimique du radionucléide;
l'identification du lot et la date de péremption;
le symbole international de la radioactivité;
le nom du fabricant;
la quantité de radioactivité comme spécifié au point a).

Art. 43.

Une notice d'instructions détaillées doit être jointe au conditionnement des médicaments radiopharmaceutiques, générateurs, trousses ou produits radiopharmaceutiques précurseurs. Le texte de cette notice doit être établi conformément à l'article 14 du présent règlement. En outre, la notice doit inclure les précautions à prendre par l'utilisateur et le patient durant la préparation et l'administration du produit et les précautions spéciales pour l'élimination du conditionnement et de ses contenus non utilisés.

Section 3.- Médicaments dérivés du sang ou du plasma humains

Art. 44.

1.

Les dispositions du présent règlement s'appliquent aux médicaments à base de composants de sang préparés industriellement par des établissements publics ou privés, ci-après dénommés «médicaments dérivés du sang ou du plasma humains» sous réserve des dispositions particulières ci-après. Ces médicaments comprennent notamment l'albumine, les facteurs de coagulation et les immunoglobulines d'origine humaine.

2.

Le présent règlement ne s'applique pas au sang total, au plasma, ni aux cellules sanguines d'origine humaine.

Art. 45.

1.

La description quantitative d'un médicament dérivé du sang ou du plasma humains doit être exprimée en masse, en unités internationales ou en unités d'activité biologique, et ce en fonction du produit concerné.

2.

Pour l'application du chapitre 1 er l'expression «description qualitative et quantitative des composants» désigne la description relative à l'activité biologique, et l'expression «la composition qualitative et quantitative» désigne la composition du produit exprimé en termes d'activité biologique.

3.

Dans tout document établi aux fins du présent règlement où figure la dénomination d'un médicament dérivé du sang ou du plasma humains, la dénomination commune ou scientifique des composants actifs doit être indiquée au moins une fois; elle peut être abrégée dans les autres mentions.

Chapitre 6.- Dispositions diverses

Art. 46.

-Exceptions.

1.

Les dispositions du présent règlement ne s'appliquent pas

aux médicaments préparés selon une formule magistrale ou officinale;
auxmédicaments destinés aux essais de recherche et de développement;
aux produits intermédiaires destinés à une transformation ultérieure par un fabricant autorisé.

2.

Au sens du présent article on entend par:

formule magistrale: tout médicament préparé en pharmacie selon une prescription destinée à un malade déterminé.
formule officinale: tout médicament préparé en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée et destiné à être délivré directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie.

Art. 47.

-Médicaments non commercialisés.

Si une autorisation de mise sur le marché n'est pas suivie au bout de quatre mois d'une commercialisation effective du produit au Luxembourg, le ministre de la Santé publie au Mémorial une mention indiquant que le produit ne se trouve pas dans le commerce.

Art. 48.

-Pénalités.

Les infractions aux dispositions du présent règlement sont punies des peines prévues par la loi du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués.

Art. 49.

-Abrogation.

Le règlement grand-ducal modifié du 29 avril 1983 portant exécution de la loi du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués est abrogé. Il reste toutefois applicable aux infractions commises sous son empire.

Toute référence faite au prédit règlement s'entend comme étant faite au présent règlement.

Art. 50.

-Exécution.

Notre Ministre de la Santé et Notre Ministre de la Justice sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé,

Johny Lahure

Le Ministre de la Justice,

Marc Fischbach

Château de Berg, le 15 décembre 1992.

Jean


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