Règlement grand-ducal du 5 février 1993 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs.

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Règlement grand-ducal du 5 février 1993 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs.

Nous Jean, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;

Vu la loi du 16 janvier 1990 relative aux appareils médicaux;

Vu la directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs;

Vu l'avis du collège médical;

Vu l'avis de la Chambre de Commerce;

Notre Conseil d'Etat entendu et vu l'article 27 de la loi du 8 février 1961 portant organisation du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence en ce qui concerne l'article 16;

Sur le rapport de Notre ministre de la Santé et de Notre ministre de la Justice et après délibération du Gouvernement en conseil;

Arrêtons:

Art. 1er.

1.

Le présent règlement s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs.

2.

Aux fins du présent règlement on entend par:

a) dispositif médical: tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins:
de diagnostic, prévention, contrôle, traitement ou atténuation d'une maladie ou d'une blessure,
d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,

de maîtrise de la conception

et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques, chimiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;

b) dispositif médical actif: tout dispositif médical dépendant pour son fonctionnement d'une source d'énergie électrique ou de toute autre source d'énergie que celle générée directement par le corps humain ou la pesanteur;
c) dispositif médical implantable actif: tout dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans le corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice naturel et qui est destiné à rester après l'intervention;
d) dispositif sur mesure: tout dispositif médical implantable actif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d'un médecin spécialiste indiquant, sous la responsabilité de ce dernier, les caractéristiques de conception spécifiques et destiné à n'être utilisé que pour un patient déterminé;
e) dispositif destiné à des investigations cliniques: tout dispositif médical implantable actif destiné à être mis à la disposition d'un médecin spécialiste en vue de faire l'objet des investigations effectuées dans un environnement clinique humain adéquat;
f) destination: l'utilisation à laquelle le dispositif médical est destiné et pour laquelle ce dispositif convient d'après les indications fournies par le fabricant dans la notice d'instruction;
g) mise en service: la mise à la disposition du corps médical pour implantation.

3.

Lorsqu'un dispositif médical implantable actif est destiné à administrer une substance définie comme médicament au sens de la loi, cette substance est soumise au régime d'autorisation de mise sur le marché prévue par la législation en la matière.

4.

Lorsqu'un dispositif médical implantable actif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d'être considérée comme un médicament au sens de la loi, ce dispositif doit être évalué et autorisé conformément au présent règlement.

Art. 2.

Les dispositifs visés à l'article 1er paragraphe 2 points c) et d) ne peuvent être mis sur le marché et mis en service que s'ils ne compromettent pas la sécurité et la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, des tiers lorsqu'ils sont correctement implantés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.

Art. 3.

Les dispositifs médicaux implantables actifs visés à l'article 1er paragraphe 2 points c), d) et e), ci-après dénommés «dispositifs», doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant à l'annexe 1 qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.

Art. 4.

1.

Les dispositifs portant la marque CE peuvent être mis sur le marché et mis en service sur le territoire du Grand- Duché.

2.

Par ailleurs

les dispositifs destinés à des investigations cliniques peuvent être mis à la disposition des médecins spécialistes à cet effet s'ils répondent aux conditions prévues à l'article 10 et à l'annexe VI;
les dispositifs sur mesure peuvent être mis sur le marché et mis en service s'ils satisfont aux conditions prévues à l'annexe VI et sont accompagnés de la déclaration visée à cette annexe.

Ces dispositifs ne portent pas la marque CE.

3.

Lors de foires, d'expositions et de démonstrations des dispositifs qui ne sont pas conformes au présent règlement peuvent être présentés pour autant qu'un panneau visible indique clairement leur non-conformité ainsi que l'impossibilité de mettre en service ces dispositifs avant leur mise en conformité par le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté.

4.

Les indications visées à l'annexe I points 13, 14 et 15 doivent être, au stade de la mise en service du dispositif, rédigées dans une des langues française et allemande.

Art. 5.

Sont présumés conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptées en application des normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes; les numéros de référence desdites normes nationales sont publiés au Mémorial.

Art. 6.

Lorsque le ministre de la Santé estime que les normes harmonisées visées à l'article 5 ne satisfont pas entièrement aux exigences essentielles visées à l'article 3, il en informe la Commission des Communautés en la priant d'engager la procédure prévue à cet effet à la directive 90/385/CEE.

Art. 7.

1.

Lorsqu'il est constaté que des dispositifs visés à l'article 1 er paragraphe 2 points c) et d) correctement mis en service et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, des tiers le ministre de la Santé en interdit ou suivant le cas en restreint provisoirement l'utilisation, en attendant qu'une décision soit prise au niveau communautaire, suite à la procédure décrite à la directive 90/385/CEE qu'il appartient au ministre de la Santé de déclencher par une information de la Commission.

2.

Lorsqu'un dispositif non conforme est muni de la marque CE, le ministre de la Santé prend à l'encontre de celui qui a apposé la marque les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres Etats membres.

Art. 8.

1.

Les données concernant les incidents mentionnés ci-après et liés à un dispositif sont recensées et évaluées auprès de la division de la médecine curative de la Direction de la Santé:

a) toute altération des caractéristiques et des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation d'une notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation de l'état de santé d'un patient,
b) toute raison d'ordre technique ou médical ayant entraîné le retrait d'un dispositif du marché par le fabricant.

2.

La Commission et les autres Etats membres sont informés des incidents visés au paragraphe 1 ainsi que des mesures prises ou envisagées à cet égard.

Art. 9.

1.

Pour les dispositifs autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition de la marque CE, à son choix:

a) suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité visée à l'annexe II, ou
b) suivre la procédure relative à l'examen CE de type visée à l'annexe III en combinaison:
i) soit avec la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe IV,
ii) soit avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité au type visée à l'annexe V.

2.

Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant doit établir, avant la mise sur le marché de chaque dispositif, la déclaration visée à l'annexe VI.

3.

Les procédures prévues aux annexes III, IV et VI peuvent, le cas échéant, être conduites par le mandataire du fabricant établi dans la Communauté.

4.

Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures visées aux paragraphes 1, 2 et 3 sont rédigés dans une des langues française ou allemande et/ou dans une langue acceptée par l'organisme notifié défini à l'article 11.

Art. 10.

1.

Pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté notifie, au moins soixante jours avant le début des investigations, la déclaration visée à l'annexe VI au ministre de la Santé.

2.

Le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées au terme d'un délai de soixante jours à compter de la notification, sauf dans le cas ou le ministre de la Santé lui a communiqué dans ce délai une décision contraire, fondée sur des considérations de santé ou d'ordre publics.

Art. 11.

1.

Le ministre de la Santé notifie aux autres Etats membres et à la Commission les organismes qu'il a désignés pour effectuer les tâches se rapportant aux procédures visées aux articles 9 et 13 et les tâches spécifiques pour lesquelles chaque organisme a été désigné, ainsi que les symboles d'identification de ces organismes, ci-après dénommés «organismes notifiés».

2.

Les critères minimaux énoncés à l'annexe VIII sont appliqués pour la désignation des organismes. Les organismes qui satisfont aux critères fixés dans les normes harmonisées correspondantes sont présumés satisfaire aux critères minimaux pertinents.

3.

Le ministre de la Santé retire la notification s'il constate que l'organisme en question ne satisfait plus aux critères visés au paragraphe 2. Le ministre de la Santé informe immédiatement les autres Etats membres et la Commission.

4.

L'organisme notifié et le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté fixent, d'un commun accord, les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes II à V.

Art. 12.

1.

Les dispositifs autres que ceux sur mesure et ceux destinés à des investigations cliniques réputés satisfaire aux exigences essentielles visées à l'article 3 doivent faire l'objet d'un marquage CE de conformité.

2.

La marque CE de conformité telle que reproduite à l'annexe IX doit être apposée de façon visible, lisible et indélébile sur l'emballage assurant la stérilité et, le cas échéant, sur l'emballage commercial lorsque celui-ci existe, ainsi que sur la notice d'instructions.

Elle doit être accompagnée par le symbole de l'organisme notifié responsable de la mise en oeuvre des procédures visées aux annexes II, IV etV.

3.

Il est interdit d'apposer des marques propres à créer une confusion avec la marque CE de conformité.

Art. 13.

Lorsqu'il est constaté que la marque CE a été apposée indûment, notamment pour des dispositifs:

non conformes aux normes visées à l'article 5 qui les concernent, lorsque le fabricant a choisi de se conformer à de telles normes,
non conformes à un type approuvé,
conformesà un type approuvé ne répondant pas aux exigences essentielles qui les concernent,
pour lesquels le fabricant n'a pas respecté les obligations qui lui incombent en vertu de la déclaration CE de conformité correspondante, l'organisme notifié concerné prend les mesures appropriées et en informe aussitôt le ministre de la Santé.

Art. 14.

Toute décision prise en application du présent règlement et conduisant à refuser ou à restreindre la mise sur le marché et/ou la mise en service d'un dispositif est motivée de façon précise. Elle est notifiée à l'intéressé, dans les meilleurs délais, avec indication des voies et délais de recours.

Art. 15.

Toutes les parties concernées par l'application du présent règlement sont tenues de garder confidentielle toute information obtenue pour l'exécution de leur mission. Cela n'affecte pas les obligations du Gouvernement et des organismes notifiés à l'égard de l'information réciproque et de la diffusion des mises en garde.

Art. 16.

Le présent règlement ainsi que les annexes qui en font partie intégrante entrent en vigueur le premier jour du mois qui suit sa publication au Mémorial.

Art. 17.

Les infractions aux dispositions des articles 2 et 4 sont punies des peines prévues par la loi du 16 janvier 1990 relative aux appareils médicaux.

Art. 18.

Le règlement grand-ducal du 31 janvier 1992 portant exécution de la loi du 16 janvier 1990 relative aux appareils médicaux est abrogé pour autant qu'il s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs visés par le présent règlement.

Art. 19.

Notre ministre de la Santé et Notre ministre de la Justice sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé,

Johny Lahure

Le Ministre de la Justice,

Marc Fischbach

Château de Berg, le 5 février 1993.

Jean


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