Règlement grand-ducal du 15 juin 1994 établissant les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement des substances notifiées conformément à la législation en matière de classification, d'emballage et d'étiquetage des substances dangereuses.

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Règlement grand-ducal du 15 juin 1994 établissant les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement des substances notifiées conformément à la législation en matière de classification, d'emballage et d'étiquetage des substances dangereuses.

Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;

Vu la loi du 15 juin 1994 – relative à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses; – modifiant la loi du 11 mars 1981 portant réglementation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses et notamment son article 3;

Vu la directive 93/67 CEE du 20 juillet 1993 établissant les principes d'évaluation des risques pour l'homme et pour l'environnement des substances notifiées conformément à la directive du Conseil 67/548 CEE;

Vu l'avis de la Chambre des Métiers;

Vu la demande d'avis adressée à la Chambre de Commerce;

Notre Conseil d'Etat entendu;

Sur le rapport de Notre ministre de l'Environnement, de Notre ministre duTravail et de Notre ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Art. 1er.

-OBJET

1.

Le présent règlement établit les principes régissant l'évaluation des risques des substances pour l'homme et l'environnement dont la définition est prévue par la loi du 15 juin 1994

- relative à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses
- modifiant la loi du 11 mars 1981 portant réglementation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses, dénommée ci-après «la loi».

2.

La législation concernant la sécurité et la santé des travailleurs au travail n'est pas affectée par le présent règlement.

Art. 2.

-DEFINITIONS

1.

Les définitions figurant à l'article 2 de la loi sont applicables dans le cadre du présent règlement.

2.

Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) «identification des dangers», l'identification des effets indésirables qu'une substance est intrinsèquement capable de provoquer;
b) «évaluation du rapport dose (concentration) - réponse (effet)», l'estimation de la relation entre la dose, ou le niveau d'exposition à une substance, et l'incidence et la gravité d'un effet;
c) «évaluation de l'exposition», la détermination des émissions, des voies de transfert et des vitesses de déplacement d'une substance et de sa transformation ou de sa dégradation afin d'évaluer les concentrations/doses auxquelles les populations humaines ou les composantes de l'environnement sont exposées ou susceptibles de l'être;
d) «caractérisation des risques», l'estimation de l'incidence et de la gravité des effets indésirables susceptibles de se produire dans une population humaine ou une composante de l'environnement en raison de l'exposition, réelle ou prévisible, à une substance; la caractérisation peut comprendre l'«estimation du risque», c'est-à-dire la quantification de cette probabilité;
e) «recommandations concernant la réduction des risques», la recommandation de mesures qui permettraient de réduire les risques que présente, pour l'homme et/ou l'environnement, la commercialisation de la substance; il peut s'agir:
i) de modifications de la classification, de l'emballage ou de l'étiquetage de la substance proposée par le notifiant dans la notification transmise conformément à l'article 7 paragraphe 1, à l'article 8 paragraphe 1, ou à l'article 8 paragraphe 3 de la loi;
ii) de modifications de la fiche de données de sécurité proposée par le notifiant dans la notification transmise conformément a' l'article 7 paragraphe 1, à l'article 8 paragraphe 1, ou à l'article 8 paragraphe 3 de la loi;
iii) de modifications des méthodes et des précautions recommandées ou des mesures d'urgence dont la spécification est prévue aux sections 2.3, 2.4 et 2.5 des annexes VIIA,VIIB ou VIIC, et qui sont proposées par le notifiant dans le dossier technique accompagnant la notification introduite conformément à l'article 7 paragraphe 1, à l'article 8 paragraphe 1, ou à l'article 8 paragraphe 3 de la loi;
iv) de conseils à l'intention des autorités de contrôle concernées leur recommandant d'envisager des mesures adéquates de protection de l'homme et/ou de l'environnement contre les risques identifiés.
f) «autorité compétente»: le ministre ayant l'environnement dans ses attributions.

Art. 3.

-PRINCIPES D'EVALUATION DES RISQUES

1.

L'évaluation des risques comprend l'identification du danger et, le cas échéant, l'évaluation du rapport dose (concentration) - réponse (effet), l'évaluation de l'exposition et la caractérisation des risques. Elle est normalement effectuée conformément aux procédures prévues aux articles 4 et 5.

2.

Sans préjudice du paragraphe 1, les risques associés à des effets particuliers, tels que l'appauvrissement de l'ozone, pour lesquels il est impossible dans la pratique de suivre les procédures fixées aux articles 4 et 5, sont évalués cas par cas et l'autorité compétente insère un compte rendu complet et une justification de ces évaluations dans le rapport écrit transmis à la Commission de l'Union Européenne conformément à l'article 7.

3.

Lors de l'évaluation de l'exposition, l'autorité compétente tient compte des populations humaines ou des composantes de l'environnement dont l'exposition à la substance est raisonnablement prévisible à la lumière des informations disponibles sur la substance, et plus particulièrement sur son stockage, son incorporation dans une préparation ou son utilisation dans un autre procédé, son usage et son élimination ou sa récupération.

4.

L'évaluation des risques aboutit à l'une ou à plusieurs des conclusions suivantes:

i) la substance ne pose pas de problème dans l'immédiat et ne demande pas à être étudiée plus avant tant que des informations complémentaires ne sont pas communiquées conformément aux articles 7 paragraphe 3, 8 paragraphes 4 et 5, ou 14 paragraphe 1 de la loi;
ii) la substance pose un problème et l'autorité compétente décide quels sont les renseignements complémentaires nécessaires pour réviser l'évaluation, mais elle diffère la demande d'information jusqu'au moment où la quantité mise sur le marché atteint le seuil de tonnage suivant prévu à l'article 7 paragraphe 3, à l'article 8 paragraphes 4 et 5 de la loi;
iii) la substance pose un problème et des renseignements complémentaires doivent être demandés immédiatement;
iv) la substance pose un problème et l'autorité compétente doit immédiatement faire des recommandations concernant la réduction des risques.

5.

Lorsque l'évaluation des risques aboutit à l'une des conclusions visées au paragraphe 4, point (ii), (iii) ou (iv), l'autorité compétente peut informer le notifiant de ses conclusions et lui donner la possibilité de présenter ses observations à ce sujet et de fournir des renseignements complémentaires. L'autorité compétente utilise toute information pertinente pour réviser l'évaluation des risques avant de la communiquer à la Commission de l'Union Européenne conformément à l'article 17 de la loi.

6.

Lorsqu'elle formule des recommandations concernant la réduction des risques liés à une substance, l'autorité compétente tient compte du fait que la réduction de l'exposition de certaines populations humaines ou de certaines composantes de l'environnement peut augmenter l'exposition d'autres populations humaines ou d'autres composantes de l'environnement.

Art. 4.

-EVALUATION DES RISQUES: SANTE HUMAINE

1.

Pour chaque substance notifiée conformément à l'article 7 paragraphe 1, à l'article 8 paragraphe 1 ou à l'article 8 paragraphe 3 de la loi, l'autorité compétente effectue une évaluation des risques dont la première étape consiste dans l'identification des dangers et couvre, au minimum, les propriétés et les effets indésirables potentiels figurant à l'annexe I partie A et à l'annexe II partie A. Ensuite, l'autorité compétente procède à la série de travaux suivante, qui est exécutée conformément aux lignes directrices données à l'annexe I partie B et à l'annexe Il partie B.

a)
i) le cas échéant, évaluation du rapport dose (concentration) - réponse (effet);
ii) évaluation de l'exposition à laquelle des populations humaines (les travailleurs, les consommateurs et l'homme exposé indirectement via l'environnement) sont susceptibles d'être soumises;
b) caractérisation du risque.

2.

Il peut être dérogé aux exigences du paragraphe 1 dans les cas suivants:

i) lorsque l'essai destiné à identifier le danger associé à un effet ou une propriété particulière a été effectué et que les résultats n'ont pas conduit à une classification de la substance conformément à la loi, l'évaluation du risque lié à cet effet ou à cette propriété ne doit pas comprendre les travaux prévus au paragraphe 1 points (a) et (b) et l'on aboutit à la conclusion de l'article 3 paragraphe 4 point i), à moins que l'on ait d'autres doutes fondés et
ii) lorsque l'essai destiné à identifier le danger associé à un effet ou une propriété particulière n'a pas encore été effectué, cet effet n'est pas pris en considération dans l'évaluation des risques, à moins que l'on ait d'autres doutes fondés.

Art. 5.

-EVALUATION DES RISQUES: ENVIRONNEMENT

1.

Pour chaque substance notifiée conformément à l'article 7 paragraphe 1, à l'article 8 paragraphe 1, ou à l'article 8 paragraphe 3 de la loi, l'autorité compétente effectue une évaluation des risques liés à ses effets sur l'environnement dont la première étape consiste dans l'identification des dangers. Ensuite, l'autorité compétente procède à la série de travaux suivante, qui est exécutée conformément aux lignes directrices données à l'annexe III:

a)
i) le cas échéant, évaluation du rapport dose (concentration) - réponse (effet);
ii) évaluation de l'exposition à laquelle des composantes de l'environnement (le milieu aquatique, le milieu terrestre et l'air) sont susceptibles d'être soumises;
b) caractérisation du risque.

2.

Il peut être dérogé aux exigences du paragraphe 1 dans les cas suivants:

i) pour les substances notifiées conformément à l'article 7 paragraphe 1 de la loi, mais qui ne sont pas classées dans la catégorie des substances dangereuses pour l'environnement, l'évaluation des risques ne doit pas comprendre les travaux prévus au paragraphe 1 points (a) et (b) et l'on aboutit à la conclusion de l'article 3 paragraphe 4 point (i), à moins que l'on ait d'autres doutes fondés; et
ii) pour les substances notifiées conformément à l'article 8 paragraphe 1 ou paragraphe 3 de la loi, si l'on ne dispose pas de données suffisantes pour déterminer s'il y a lieu de les classer dans la catégorie des substances dangereuses pour l'environnement, il convient, au stade de l'identification des dangers, d'établir, sur la base d'autres données, par exemple des données sur les propriétés physico-chimiques et les propriétés toxiques, s'il existe des doutes fondés quant aux effets sur l'environnement. Dans la négative, l'évaluation des risques ne doit pas comprendre les travaux prévus au paragraphe 1 (a) et (b) et l'on aboutit à la conclusion de l'article 3 paragraphe 4 (i).

Art. 6.

-CONCLUSIONS DE L'EVALUATION DES RISQUES

1.

Après avoir effectué l'évaluation des risques conformément à l'article 4 et à l'article 5 et conformément aux annexes I, II et III, l'autorité compétente détermine, conformément à l'annexe IV, quelle(s) est (sont), parmi les quatre conclusions énumérées à l'article 3 paragraphe 4, celle(s) qui s'impose(nt) et prend, si nécessaire, les mesures décrites à l'article 3 paragraphe 5.

2.

Lorsque des informations complémentaires ont été reçcues en application de l'article 7 paragraphe 3, de l'article 8 paragraphes 4 et 5, de l'article 14 paragraphe 1 ou de l'article 16 de la loi, l'évaluation des risques réalisée conformément aux articles 4 et 5 et aux annexes I, II et III doit être revue et, si nécessaire, révisée.

Art. 7.

-CONTENU DU RAPPORT ECRIT DESTINE A LA COMMISSION

1.

Après avoir évalué les risques conformément aux articles 4 et 5 et élaboré des conclusions conformément à l'article 6, l'autorité compétente prépare un rapport écrit contenant au minimum les informations prévues à l'annexeV. Ce rapport est envoyé à la Commission de l'Union Européenne conformément à l'article 17 de la loi. Il est mis à jour après toute révision de l'évaluation effectuée à la lumière des informations complémentaires et la nouvelle version est transmise à la Commission.

2.

Lorsque, conformément à l'article 18 de la loi, les autorités compétentes sont parvenues à un accord sur le rapport écrit concernant l'évaluation des risques ou sur une quelconque révision de l'évaluation, une copie de ce rapport est mise à la disposition du notifiant à sa demande.

Art. 8.

-ANNEXES

Font partie intégrante du présent règlement les annexes suivantes:

Annexe I:

Evaluation des risques: santé humaine (toxicité)

Annexe II:

Evaluation des risques: santé humaine (propriétés physico-chimiques)

Annexe III:

Evaluation des risques: environnement

Annexe IV:

Intégration générale des conclusions

Annexe V:

Informations devant figurer dans le résumé de l'évaluation des risques

Art. 9.

-EXECUTION

Notre ministre de l'Environnement, Notre ministre du Travail et Notre ministre de la Santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de l'Environnement,

Alex Bodry

Le Ministre duTravail,

Jean-Claude Juncker

Le Ministre de la Santé,

Johny Lahre

Château de Berg, le 15 juin 1994.

Jean


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