Règlement grand-ducal du 25 février 2000 concernant l'emploi et le contrôle des additifs dans l'alimentation animale.

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Règlement grand-ducal du 25 février 2000 concernant l'emploi et le contrôle des additifs dans l'alimentation animale.



Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;

Vu la loi modifiée du 19 mai 1983 portant réglementation de la fabrication et du commerce des aliments des animaux;

Vu la directive 70/524/CEE concernant les additifs dans l'alimentation des animaux, telle que modifiée en dernier lieu par les directives 96/51/CE, 97/72/CE et 98/19/CE;

Vu l'avis de la Chambre de Commerce;

Vu l'avis de la Chambre d'Agriculture;

Vu l'article 2(1) de la loi du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence;

Sur le rapport de Notre Ministre de l'Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural, de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale et de Notre Ministre de la Justice et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

CHAMP D'APPLICATION

Art. 1er.

1)

Le présent règlement concerne les additifs dans l'alimentation animale.

2)

Le présent règlement ne s'applique pas aux auxiliaires technologiques utilisés volontairement comme substances dans la transformation de matières premières pour aliments pour animaux ou d'aliments pour animaux pour répondre à un certain objectif technologique pendant le traitement ou la transformation et pouvant avoir pour résultat la présence non intentionnelle de résidus techniquement inévitables de ces substances ou de leurs dérivés dans le produit fini et à condition que ces résidus ne présentent pas de risque sanitaire et n'aient pas d'effets technologiques sur le produit fini.

3)

Pour autant qu'il ne s'agisse pas de produits spécialement enrichis avec des substances correspondant à un additif, ne sont pas considérées comme additifs les substances présentes à l'état naturel dans des matières premières entrant dans la composition normale des aliments pour animaux et correspondant à une substance admise par le présent règlement.

DEFINITIONS

Art. 2.

Au sens du présent règlement, on entend par:

a) additifs: les substances ou les préparations qui sont utilisées dans l'alimentation animale afin:

d'influencer favorablement les caractéristiques des matières premières pour aliments des animaux ou des aliments composés pour animaux ou des produits animaux

ou

de satisfaire des besoins nutritionnels des animaux ou d'améliorer la production animale notamment en influenant la flore gastro-intestinale ou la digestibilité des aliments pour animaux

ou

d'apporter dans l'alimentation des éléments favorables pour atteindre des objectifs, nutritionnels particuliers, ou pour répondre aux besoins nutritionnels spécifiques momentanés des animaux

ou

de prévenir ou de réduire les nuisances provoquées par des déjections animales ou d'améliorer l'environnement des animaux;
aa) micro-organismes: les micro-organismes formant des colonies;
aaa) additifs faisant l'objet d'une autorisation liée au responsable de la mise en circulation: les additifs visés aux annexes I et II, respectivement à l'annexe V, partie I;
aaaa) autres additifs: les additifs ne faisant pas l'objet d'une autorisation liée au responsable de la mise en circulation qui sont visés aux annexes III et IV, respectivement à l'annexe V, partie II;
b) responsable de la mise en circulation: la personne physique ou morale qui assume la responsabilité de la conformité de l'additif ayant fait l'objet de l'autorisation communautaire et de sa mise en circulation;
c) aliments des animaux: les produits d'origine végétale ou animale à l'état naturel, frais ou conservés et les dérivés de leur transformation industrielle ainsi que les substances organiques ou inorganiques simples ou en mélanges, comprenant ou non des additifs, qui sont destinés à l'alimentation animale par voie orale;
d) ration journalière: la quantité totale d'aliments, rapportée à une teneur en humidité de 12 %, nécessaire en moyenne par jour à un animal d'une espèce, d'une catégorie d'âge et d'un rendement déterminé pour satisfaire l'ensemble de ses besoins;
e) aliments complets: les mélanges d'aliments qui, grâce à leur composition, suffisent à assurer une ration journalière;
f) aliments complémentaires des animaux: les mélanges d'aliments qui contiennent des taux élevés de certaines substances et qui, en raison de leur composition, n'assurent la ration journalière que s'ils sont associés à d'autres aliments des animaux;
g) matières premières pour aliments des animaux: les différents produits d'origine végétale ou animale à l'état naturel, frais ou conservés et les dérivés de leur transformation industrielle, ainsi que les substances organiques ou inorganiques comprenant ou non des additifs, qui sont destinés à être utilisés pour l'alimentation des animaux par voie orale, soit directement tels quels, soit après transformation pour la préparation d'aliments composés pour animaux ou en tant que support des prémélanges;
h) aliments composés pour animaux: mélanges de matières premières pour aliments des animaux comprenant ou non des additifs, destinés à l'alimentation animale par voie orale, sous la forme d'aliments complets ou complémentaires;
i) aliments d'allaitement: les aliments composés administrés à l'état sec ou après dilution dans une quantité donnée de liquide, destinés à l'alimentation de jeunes animaux en complément ou en remplacement du lait maternel post-colostral ou à des veaux de boucherie;
j) prémélanges: les mélanges d'additifs entre eux ou les mélanges d'un ou de plusieurs additifs avec des substances constituant des supports, qui sont destinés à la fabrication d'aliments pour animaux;
k) animaux: les animaux appartenant à des espèces normalement nourries et détenues ou consommées par l'homme;
l) animaux familiers: les animaux appartenant à des espèces normalement nourries et détenues, mais non consommées par l'homme, à l'exception des animaux élevés pour leur fourrure;
m) mise en circulation ou circulation: la détention de produits en vue de leur vente, y compris l'offre, ou de toute autre forme de transfert, gratuit ou non, à des tiers ainsi que la vente et les autres formes de transfert elles-mêmes.
AUTORISATION DES ADDITIFS

Art. 3.

Aucun additif ne peut être mis en circulation sans qu'une autorisation communautaire n'ait été délivrée. Cette autorisation est accordée par voie de règlement de la Commission.

L'autorisation communautaire d'un additif est accordée pour autant:

a) que, utilisé dans l'alimentation des animaux, il ait un des effets visés à l'article 2 point a);
b) que, compte tenu des conditions d'emploi, il n'ait pas d'influence défavorable sur la santé humaine ou animale ou sur l'environnement, et qu'il ne porte pas préjudice au consommateur en altérant les caractéristiques des produits animaux;
c) qu'il soit contrôlable:
en tant qu'additif même,
dans les prémélanges,
dans les aliments ou, le cas échéant, dans les matières premières pour aliments des animaux.
d) que, compte tenu de la teneur admise, un traitement ou une prévention des maladies animales soit exclu; cette condition ne s'applique pas aux additifs du type de ceux appartenant au groupe des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses;
e) que, pour des raisons sérieuses concernant la santé humaine ou animale, il ne doive pas être réservé à l'usage médical ou vétérinaire.

Par dérogation au premier alinéa du présent article, le Ministre compétent peut autoriser, pour autant qu'il s'agisse d'essais pratiques à des buts scientifiques et à des fins non commerciales, l'utilisation en tant qu'additifs de produits non autorisés au niveau communautaire ou d'additifs dans des conditions autres que celles prévues dans le règlement d'autorisation pour autant que:

les essais soient effectués selon les principes et les conditions à fixer dans le cadre de la directive 87/153/CEE et
qu'un contrôle officiel suffisant soit effectué.

Pour l'obtention de l'autorisation communautaire d'une substance ou d'une préparation en tant qu'additif ou, dans le cas d'un additif déjà admis, d'un nouvel usage, le demandeur de l'autorisation doit présenter à l'autorité compétente un dossier qu'il a établi conformément aux dispositions de la directive 87/153/CEE du Conseil, du 16 février 1987, portant fixation des lignes directrices pour l'évaluation des additifs dans l'alimentation des animaux.

Art. 4.

1)

Dans le cadre de l'alimentation animale, seuls les additifs autorisés conformément aux dispositions du présent règlement et ceux autorisés par la suite par règlement de la Commission peuvent être mis en circulation. Ces additifs sont repris aux annexes I à IV du présent règlement ou sont publiés par voie de règlement CE et ne peuvent être utilisés que dans les conditions prévues dans ces annexes ou dans les règlements CE.

Les modifications de la liste des additifs autorisés sont apportées en application de la directive 70/524/CEE du Conseil des CE du 23 novembre 1970 concernant les additifs dans l'alimentation des animaux.

2)

Les antibiotiques, les facteurs de croissance, les coccidiostatiques et autres substances analogues ne peuvent, dans le cadre de l'alimentation animale, être utilisés qu'incorporés aux aliments composés. Pour autant que cela soit prévu dans l'autorisation, des additifs appartenant à d'autres catégories peuvent être utilisés selon un mode d'administration autre que l'incorporation aux aliments des animaux, à condition que celui-ci soit prévu dans le règlement d'autorisation.

3)

Les additifs ne peuvent être ajoutés aux matières premières pour aliments des animaux que pour autant que leur emploi est expressément prévu dans le règlement d'autorisation.

MELANGES ET TENEURS D'ADDITIFS

Art. 5.

1)

Dans la mesure où des dispositions particulières ne sont pas prévues, les teneurs maximales et minimales fixées pour certains additifs se rapportent aux aliments complets dont la teneur en humidité est de 12 %.

Si la substance admise comme additif existe également à l'état naturel dans certaines matières premières de l'aliment, la part d'additif à incorporer est calculée de faon que la somme des éléments ajoutés et des éléments présents naturellement ne dépasse pas la teneur maximale prévue.

2)

Le mélange des additifs n'est admis dans les prémélanges et dans les aliments des animaux que dans la mesure où est respectée la compatibilité physico-chimique et biologique entre les composants du mélange en fonction des effets recherchés.

3)

Pour autant qu'il ne s'agisse pas d'un mélange faisant l'objet d'une autorisation spécifique en tant qu'additif, il est interdit:

a) de mélanger les antibiotiques et les facteurs de croissance ni au sein d'un même groupe, ni entre les deux groupes;
b) de mélanger les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses avec les antibiotiques et les facteurs de croissance lorsque les coccidiostatiques exercent également, pour une même catégorie d'animaux, une fonction d'antibiotique ou de facteur de croissance;
c) de mélanger les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses entre eux, dans la mesure où leurs effets sont semblables.

4)

Le mélange des antibiotiques, des facteurs de croissance, des coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses avec des micro-organismes est interdit à moins qu'un tel mélange ne soit admis lors de l'autorisation du micro-organisme.

CONDITIONNEMENT

Art. 6.

Les additifs ainsi que les prémélanges ne peuvent être commercialisés que dans des emballages ou récipients fermés. Les emballages ou récipients doivent être fermés de telle manière que la fermeture soit détériorée lors de l'ouverture et ne puisse être réutilisée.

SAUVEGARDE

Art. 7.

S'il est constaté, sur une base d'une motivation circonstanciée en raison de nouvelles données ou d'une nouvelle évaluation des données existantes, intervenues depuis l'entrée en vigueur du présent règlement, que l'emploi de l'un des additifs autorisés ou son utilisation dans les conditions éventuellement fixées, présente un danger pour la santé animale ou humaine, ou pour l'environnement, tout en étant conforme aux dispositions du présent règlement, l'application des dispositions en question peut être suspendue ou restreinte provisoirement. Les autres Etats membres et la Commission CE sont informés des mesures prises avec indication précise des motifs justifiant la décision. Ces mesures de sauvegarde, prises pour le territoire du Grand-Duché, ne peuvent être maintenues que jusqu'à la mise en vigueur des mesures prises par la Commission CE.

TENEURS EN ADDITIFS DANS LES ALIMENTS COMPLEMENTAIRES

Art. 8.

1)

Les aliments complémentaires ne peuvent pas contenir, compte tenu de la dilution prévue pour leur utilisation, des teneurs en additifs énumérés au présent règlement supérieures à celles qui sont fixées pour les aliments complets des animaux.

2)

Les teneurs en antibiotiques, en coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, en facteurs de croissance, en vitamine D et en antioxygènes des aliments complémentaires peuvent dépasser les teneurs maximales fixées pour les aliments complets dans les cas suivants:

a) s'il s'agit d'aliments complémentaires dont un Etat membre a admis la mise à la disposition de tous les utilisateurs, à condition que leurs teneurs en antibiotiques, en vitamines D et en facteurs de croissance ne dépassent pas le quintuple de la teneur maximale fixée;
b) s'il s'agit d'aliments complémentaires qui sont destinés à certaines espèces animales et dont un Etat membre autorise la mise à la disposition sur son territoire, de tous les utilisateurs en raison du système particulier de nutrition, et à condition que leur teneur ne dépasse pas
pour les antibiotiques et les facteurs de croissance, 1.000 milligrammes par kilogramme et, pour autant que l'utilisation de ces substances est admise pour les bovins à l'engrais, 2.000 milligrammes par kilogramme,
pour les antioxygènes, ainsi que pour les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses, le quintuple de la teneur maximale fixée,
pour les vitamines D, 200.000 U.I. par kilogramme.

S'il est fait usage des possibilités visées au premier alinéa lettre b), il ne peut être pris recours en même temps aux dispositions prévues à la lettre a).

3)

En cas de recours au paragraphe 2, l'aliment doit présenter une ou plusieurs caractéristiques de composition (par exemple en protéines ou en minéraux) garantissant qu'un dépassement des teneurs en additifs fixées pour les aliments complets ou un détournement de l'aliment vers d'autres espèces animales est pratiquement exclu.

REGLES DE DISTRIBUTION ET D'INCORPORATION AUX ALIMENTS DES ADDITIFS OU DES PREMELANGES

Art. 9.

1)

Certains additifs visés par le présent règlement, les prémélanges préparés à partir de ces additifs en vue d'être incorporés aux aliments composés pour animaux, ainsi que les aliments composés contenant ces prémélanges ne peuvent être mis en circulation ou utilisés que par les établissements ou des intermédiaires qui répondent, selon le cas, aux conditions fixées en vertu de la directive 95/69/CE du Conseil, du 22 décembre 1995, établissant les conditions et modalités applicables à l'agrément et à l'enregistrement de certains établissements et intermédiaires dans le secteur de l'alimentation animale et modifiant les directives 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE et 82/471/CEE.

2)

Les établissements agréés ne peuvent fournir les additifs appartenant aux groupes des antibiotiques, des facteurs de croissance, des coccidiostatiques et autres substances analogues et les additifs vitamines A et D et les oligo-éléments cuivre et sélénium:

1°)

qu'à des intermédiaires d'additifs ou à des fabricants de prémélanges qui sont agréés à cet effet,

ou

2°) sous forme de prémélanges, qu'à des intermédiaires de prémélanges ou à des fabricants d'aliments composés en vue de leur mise en circulation ou pour les besoins exclusifs de leur élevage qui sont agréés à cet effet.

Par dérogation aux dispositions du point 2), il est autorisé de fournir des prémélanges de vitamines A et D et d'oligo-éléments cuivre et sélénium à des fabricants d'aliments composés en vue de leur mise en circulation ou pour les besoins exclusifs de leur élevage qui ont été enregistrés à cet effet.

3)

Par dérogation au paragraphe 2:

a) les établissements agréés peuvent fournir les additifs vitamines A et D et les oligo-éléments cuivre et sélénium aux fabricants d'aliments composés pour animaux familiers qui sont enregistrés à cet effet.
b) les additifs visés à ce paragraphe peuvent être délivrés au dernier stade de la mise en circulation aux fabricants d'aliments composés pour autant:
que l'autorisation de l'additif prévoie, pour une préparation spécifique de l'additif, une addition directe dans les aliments composés;
que le fabricant d'aliments composés soit agréé ou enregistré à cet effet;
qu'il ait été vérifié sur place que le fabricant d'aliments composés dispose de la technologie appropriée pour additionner directement la préparation en cause à l'aliment composé.

4)

Les additifs visés au paragraphe 2 ne peuvent être incorporés aux aliments composés que s'ils ont été préparés préalablement, sous forme de prémélanges comportant un support, par des fabricants agréés à cet effet. Ces prémélanges ne peuvent être incorporés aux aliments composés que dans une proportion au moins égale à 0,2 % en poids.

Par dérogation au premier alinéa, deuxième phrase, les prémélanges des additifs visés au paragraphe 2, alinéa 1er, peuvent être incorporés aux aliments composés dans une proportion moindre allant jusqu'à 0,05 % en poids, pour autant que la composition quantitative et qualitative du prémélange le permette et que les fabricants soient agréés spécifiquement à cet effet.

5)

Compte tenu de la dose d'emploi et de la destination du prémélange telles qu'elles sont mentionnées sur l'étiquette, les additifs doivent être incorporés dans les prémélanges à une concentration telle que la teneur de ces additifs dans les aliments des animaux corresponde aux teneurs admises aux annexes.

Excepté dans les prémélanges, l'incorporation des additifs dans les aliments des animaux doit s'effectuer à une teneur qui correspond aux dispositions prévues aux annexes.

ETIQUETAGE DES ADDITIFS

Art. 10.

1)

Les additifs autorisés ne peuvent être mis en circulation en vue de leur utilisation dans l'alimentation des animaux que si les indications suivantes, qui doivent être bien visibles, clairement lisibles et indélébiles, et qui engagent la responsabilité ou du producteur ou du conditionneur, ou de l'importateur, ou du vendeur, ou du distributeur, établi à l'intérieur de la Communauté, sont portées sur l'emballage, sur le récipient ou sur une étiquette fixée à celui-ci.

A Pour tous les additifs, à l'exception des enzymes et des micro-organismes:
a) le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation, le numéro d'enregistrement CE de l'additif et, dans le cas d'un additif visé à l'article 2 point aaa), la dénomination commerciale et le numéro d'immatriculation du responsable de la mise en circulation;
b) le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable des indications visées au présent paragraphe;
c) le poids net et, pour les additifs liquides, soit le volume net, soit le poids net;
d) selon les cas, le numéro d'agrément attribué à l'établissement ou à l'intermédiaire, conformément à l'article 5 de la directive 95/69/CE ou le numéro d'enregistrement attribué à l'établissement ou à l'intermédiaire.
B En outre, pour:
a) les antibiotiques, facteurs de croissance, coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses:
le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant, si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage,
la teneur en substances actives,
la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication,
le numéro de référence du lot,
la date de fabrication,
le mode d'emploi et
éventuellement une recommandation concernant la sécurité d'emploi quand ces additifs font l'objet de dispositions particulières lors de leur autorisation;
b) la vitamine E:
la teneur en alpha-tocophérol et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication;
c) les vitamines, autres que la vitamine E, les provitamines et les substances ayant un effet chimique analogue:
la teneur en substances actives
et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication;
d) les oligo-éléments, matières colorantes, y compris les pigments, agents conservateurs et les autres additifs, à l'exception de ceux appartenant aux groupes des enzymes et des micro-organismes: la teneur en substances actives.
C Pour les additifs appartenant aux groupes:
a) des enzymes:
le nom spécifique du ou des composant(s) actif(s) selon son ou (leurs) activité(s) enzymatique(s), conformément à l'autorisation donnée,
le numéro d'identification selon l'International Union of Biochemistry,
les unités d'activité (unités d'activité par gramme ou unités d'activité par millilitre),
le numéro d'enregistrement CE de l'additif,
le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable des indications d'étiquetage,
le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant, si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage,
le numéro d'agrément attribué à l'établissement ou à l'intermédiaire, conformément à l'article 5 de la directive 95/69/CE,
la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication,
le numéro de référence du lot et la date de fabrication,
le mode d'emploi précisant notamment la dose recommandée, le cas échéant, sous forme de fourchette en fonction du(des) pourcentage(s) en poids de la(des) matière(s) première(s) cible(s) par kilogramme d'aliment complet selon les prescriptions prévues au cas par cas dans l'autorisation de l'additif et,
le cas échéant, les recommandations concernant la sécurité d'emploi prévues dans l'autorisation de l'additif,
le poids net et, pour les additifs liquides, soit le volume net soit le poids net,
le cas échéant l'indication des caractéristiques particulières significatives dues au procédé de fabrication, conformément aux dispositions prévues en matière d'étiquetage dans l'autorisation de l'additif.
b) des micro-organismes:
l'identification de la ou des souche(s) conformément à l'autorisation donnée,
le numéro de dépôt de la ou des souche(s),
le nombre d'unités formant des colonies (CFU par gramme),
le numéro d'enregistrement CE de l'additif,
le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable de l'étiquetage,
le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage, le numéro d'agrément attribué à l'établissement ou à l'intermédiaire, conformément à l'article 5 de la directive 95/69/CE,
la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication,
le numéro de référence du lot et la date de fabrication,
le mode d'emploi et,
éventuellement, les recommandations concernant la sécurité d'emploi prévues dans l'autorisation de l'additif,
le poids net pour les additifs liquides soit le volume net, soit le poids net,
le cas échéant l'indication des caractéristiques particulières significatives dues au procédé de fabrication, conformément aux dispositions prévues en matière d'étiquetage dans l'autorisation de l'additif.

2)

La dénomination spécifique de l'additif peut être accompagnée, dans les cas où ces indications ne sont pas requises en vertu du paragraphe 1:

a) de la dénomination commerciale;
b) du nom ou de la raison sociale et de l'adresse ou du siège social du fabricant, si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage, du mode d'emploi et éventuellement d'une recommandation concernant la sécurité d'emploi.

3)

Des informations autres que celles prescrites ou admises en vertu des paragraphes 1 et 2 peuvent figurer sur les emballages, les récipients ou les étiquettes, à condition qu'elles soient nettement séparées des mentions de marquage susvisées.

Art. 11.

1)

Les prémélanges ne peuvent être mis en circulation que si les indications suivantes qui doivent être bien visibles, clairement lisibles et indélébiles, et qui engagent la responsabilité ou du producteur ou du conditionneur, ou de l'importateur, ou du vendeur, ou du distributeur, établi à l'intérieur de la Communauté, sont portées sur l'emballage, sur le récipient ou sur une étiquette fixée à celui-ci.

A Pour tous les prémélanges:
a) la dénomination «prémélange»;
b) le mode d'emploi et éventuellement une recommandation concernant la sécurité d'emploi des prémélanges;
c) l'espèce animale ou la catégorie d'animaux à laquelle le prémélange est destiné;
d) le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable des indications visées au présent paragraphe;
e) le poids net pour les liquides, soit le volume net, soit le poids net;
f) selon le cas, le numéro d'agrément attribué à l'établissement ou à l'intermédiaire, conformément à l'article 5 de la directive 95/69/CE ou le numéro d'enregistrement attribué à l'établissement ou à l'intermédiaire.
B En outre pour les prémélanges auxquels ont été incorporés les additifs énumérés ci-après:
a) antibiotiques, facteurs de croissance, coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses:
le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage,
le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation,
la teneur en substances actives,
la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication;
b) substances ayant des effets antioxygènes: le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation et la teneur en substances actives, pour autant qu'une teneur maximale soit fixée pour les aliments complets lors de l'autorisation de l'additif;
c) matières colorantes, y compris les pigments: le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation et la teneur en substances actives, pour autant qu'une teneur maximale soit fixée pour les aliments complets lors de l'autorisation de l'additif;
d) vitamine E:
le nom spécifique de l'additif lors de son autorisation
la teneur en alpha-tocophérols
et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication;
e) vitamines, autres que la vitamine E:
provitamines et substances à effet analogue
le nom spécifique de l'additif lors de son autorisation
la teneur en substances actives
et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication;
f) oligo-éléments: le nom spécifique de l'additif lors de son autorisation et la teneur des éléments respectifs, pour autant qu'une teneur maximale soit fixée pour les aliments complets lors de l'autorisation de l'additif;
g) agents conservateurs: le nom spécifique de l'additif lors de son autorisation et la teneur en substances actives, pour autant qu'une teneur maximale soit fixée pour les aliments complets lors de l'autorisation de l'additif;
h) enzymes:
le nom spécifique du ou des composant(s) actif(s) selon son ou leurs activité(s) enzymatique(s), conformément à l'autorisation donnée,
le numéro d'identification selon l'International Union of Biochemistry,
les unités d'activité (unités d'activité par gramme ou unités d'activité par millilitre),
le numéro d'enregistrement CE de l'additif,
le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant, si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage,
la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication,
le numéro de référence du lot et la date de fabrication, le mode d'emploi précisant notamment la dose recommandée le cas échéant sous forme de fourchette en fonction du (des) pourcentage(s) en poids de la(des) matière(s) première(s) cible(s) par kilogramme d'aliment complet selon les prescriptions prévues au cas par cas dans l'autorisation de l'additif,
le cas échéant l'indication des caractéristiques particulières significatives dues au procédé de fabrication,
conformément aux dispositions prévues en matière d'étiquetage dans l'autorisation de l'additif;
i) micro-organismes:
l'identification de la ou des souche(s) conformément à l'autorisation donnée,
le numéro de dépôt de la ou des souche(s),
le nombre d'unités formant des colonies (CFU par gramme),
le numéro d'enregistrement CE de l'additif,
le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du fabricant si celui-ci n'est pas responsable des indications d'étiquetage,
la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication,
le cas échéant l'indication des caractéristiques particulières significatives dues au procédé de fabrication, conformément aux dispositions prévues en matière d'étiquetage dans l'autorisation de l'additif;
j) autres additifs appartenant aux groupes visés aux points b) à i), à l'égard desquels aucune teneur maximale n'est prévue et additifs appartenant à d'autres groupes autorisés:
le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation
et la teneur en substances actives, pour autant que ces additifs exercent une fonction au niveau de l'aliment et qu'ils soient dosables selon des méthodes d'analyses officielles ou, à défaut, selon les méthodes scientifiquement valables.

2)

Les informations supplémentaires peuvent être données:

a) le nom spécifique des additifs peut être accompagné de la dénomination commerciale;
b) le nom du producteur des additifs visés au paragraphe 1 point B a) peut être indiqué dans l'étiquetage des prémélanges;
c) le nom spécifique des additifs autorisés peut être accompagné du numéro d'enregistrement CE de l'additif.

3)

Dans le cas où, conformément au paragraphe 1, la date limite de garantie ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication de plusieurs additifs appartenant à un même groupe ou à des groupes différents doit être déclarée, il ne peut être indiqué qu'une seule date de garantie ou une seule durée de conservation pour l'ensemble des additifs, à savoir celle qui vient à échéance la première.

4)

Des informations autres que celles prescrites ou admises en vertu des paragraphes 1 à 3 peuvent figurer sur les emballages, les récipients ou les étiquettes, à condition qu'elles soient nettement séparées des mentions de marquage susvisées.

Art. 12.

1)

Les aliments auxquels ont été incorporés les additifs appartenant aux groupes énumérés ci-après ne peuvent être mis en circulation que si les indications suivantes, qui doivent être bien visibles, clairement lisibles et indélébiles et qui engagent la responsabilité du producteur ou du conditionneur, ou de l'importateur, ou du vendeur, ou du distributeur, établi à l'intérieur de la Communauté, sont portées sur l'emballage, sur le récipient ou sur une étiquette fixée à celui-ci:

a) pour les antibiotiques, les coccidiostatiques et autres substances médicamenteuses ainsi que les facteurs de croissance:
le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation,
la teneur en substances actives,
la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication,
le numéro d'agrément attribué à l'établissement conformément à l'article 5 de la directive 95/69/CE;
b) pour les substances ayant des effets antioxygènes:
dans le cas des aliments pour animaux familiers: la mention «avec antioxygène» suivie du nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation;
dans le cas des aliments composés autres que ceux destinés aux animaux familiers: le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation;
c) pour les matières colorantes, y compris les pigments, pour autant qu'ils soient utilisés en vue de la coloration de l'aliment ou des produits d'animaux:
dans le cas des aliments pour animaux familiers: la mention «colorant» ou «coloré avec», suivie du nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation;
dans le cas des aliments composés autres que ceux destinés aux animaux familiers: le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation;
d) pour la vitamine E: le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation, la teneur en alpha-tocophérols et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication;
e) pour les vitamines A et D: le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation, la teneur en substances actives et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication;
f) pour le cuivre: le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation et la teneur exprimée en cuivre;
g) pour les agents conservateurs:
dans le cas des aliments pour animaux familiers: la mention «conservateur» ou «conservé avec», suivie du nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation,
dans le cas des aliments composés autres que ceux destinés aux animaux familiers: le nom spécifique donné à l'additif lors de son autorisation;
h) pour les enzymes:
le nom spécifique du ou des composant(s) actif(s) selon son ou leurs activité(s) enzymatique(s) conformément à l'autorisation donnée,
le numéro d'identification selon l'International Union of Biochemistry,
les unités d'activité (unités d'activité par kilogramme ou unités d'activité par litre), le numéro d'enregistrement CE de l'additif,
la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication,
le cas échéant l'indication des caractéristiques particulières significatives dues au procédé de fabrication, conformément aux dispositions prévues en matière d'étiquetage dans l'autorisation de l'additif;
i) pour les micro-organismes:
l'identification de la ou des souche(s) conformément à l'autorisation donnée,
le numéro de dépôt de la ou des souche(s), le nombre d'unités formant des colonies (CFU par kilogramme),
le numéro d'enregistrement CE de l'additif,
la date limite de garantie ou la durée de conservation à partir de la date de fabrication,
le cas échéant l'indication des caractéristiques particulières significatives dues au procédé de fabrication, conformément aux dispositions prévues en matière d'étiquetage dans l'autorisation de l'additif.

2)

La présence d'oligo-éléments autres que le cuivre ainsi que la présence de vitamines autres que les vitamines A, D et E, de provitamines et de substances à effet analogue peut être signalée dans la mesure où ces additifs sont dosables selon des méthodes d'analyse officielles ou, à défaut, selon des méthodes scientifiquement valables. Dans ce cas, les indications d'analyse suivantes sont à fournir:

a) pour les oligo-éléments autres que le cuivre: le nom spécifique de l'additif conformément à l'autorisation donnée et la teneur des éléments respectifs;
b) pour les vitamines autres que les vitamines A, D et E, les provitamines et les substances à effet analogue: le nom spécifique de l'additif conformément à l'autorisation donnée, la teneur en substances actives et la date limite de garantie de la teneur ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication.

3)

Autres indications obligatoires:

a) les mentions prévues aux paragraphes 1 et 2 doivent figurer à proximité des indications devant être portées sur l'emballage, le récipient ou sur l'étiquette fixée à celui-ci, conformément à la réglementation communautaire concernant les aliments des animaux;
b) dans le cas où, conformément aux paragraphes 1 et 2, une teneur ou une quantité est déclarée, cette déclaration se réfère à la part d'additifs incorporée dans l'aliment;
c) la mention des additifs prévue aux paragraphes 1 et 2 peut être accompagnée du numéro d'enregistrement CE de l'additif ou de la dénomination commerciale, dans les cas où ces indications ne sont pas requises en vertu du paragraphe 1.

4)

Dans les cas où, conformément au paragraphe 1, la date limite de garantie ou la durée de conservation à compter de la date de fabrication de plusieurs additifs appartenant à un même groupe ou à des groupes différents doit être déclarée, il ne peut être indiqué qu'une seule date de garantie ou une seule durée de conservation à compter de la date de fabrication pour l'ensemble des additifs, à savoir celle qui vient à échéance la première.

5)

Dans le cas des aliments des animaux mis en circulation en camions-citernes, véhicules similaires ou en vrac, les indications prévues aux paragraphes 1 et 2 figurent sur un document d'accompagnement.

Lorsqu'il s'agit de petites quantités destinées à l'utilisateur final, il suffit que ces indications soient portées à la connaissance de l'acheteur par un affichage approprié.

6)

Dans le cas d'aliments pour animaux familiers contenant des matières colorantes, des agents conservateurs ou des substances ayant des effets antioxygènes, conditionnés dans des emballages dont le contenu net est d'un poids égal ou inférieur à 10 kilogrammes, il suffit que l'emballage porte respectivement la mention «colorant» ou «coloré avec», «conservé avec» ou «avec antioxygène», suivie des mots «additifs CE», à condition:

a)

qu'un numéro de référence permettant l'identification de l'aliment figure sur l'emballage, sur le récipient ou sur l'étiquette,

et

b) que, sur demande, le fabricant communique le nom spécifique du ou des additif(s) utilisé(s).

7)

Toute mention relative aux additifs autre que celles prévues dans le présent règlement est interdite.

Art. 13.

1)

Sans préjudice des dispositions du règlement grand-ducal du 5 février 1999 concernant la fabrication et le commerce des aliments des animaux, les aliments complémentaires des animaux qui contiennent un taux d'additifs dépassant les teneurs maximales fixées pour les aliments complets des animaux ne peuvent être commercialisés que si le mode d'emploi précise, selon l'espèce animale et l'âge, la quantité maximale en grammes ou en kilogrammes d'aliment complémentaire à donner par animal et par jour.

Cette indication doit être conforme aux conditions d'utilisation prévues lors de l'autorisation de l'additif.

2)

La déclaration visée au paragraphe 1 est libellée de manière que, lors d'une utilisation conforme, la proportion des additifs ne dépasse pas la teneur maximale fixée pour les aliments complets.

Art. 14.

Les indications et mentions sur les emballages, étiquettes et documents d'accompagnement visées aux articles 10 à 13 ci-dessus sont rédigées soit en langue franaise, soit en langue allemande. Pour la commercialisation entre Etats membres, les indications visées aux articles 10 à 13 doivent être rédigées au moins dans une des langues officielles du pays destinataire.

MESURES DE CONTRÔLE

Art. 15.

Au cours de la mise en circulation les additifs, les prémélanges et les aliments des animaux sont contrôlés au moins par sondage, quant à l'identité des additifs utilisés et au respect des autres dispositions prévues par le présent règlement. A cette fin, les firmes qui ont l'intention de fabriquer ou de commercialiser des additifs, prémélanges ou aliments doivent en informer au préalable l'Administration des services techniques de l'agriculture, Division des Laboratoires de contrôle et d'essais à Ettelbruck.

SURVEILLANCES DES INTERACTIONS INDESIRABLES

Art. 16.

En cas d'interaction indésirable imprévue entre les additifs visés à l'article 2 point aaa) et d'autres additifs ou médicaments vétérinaires, le responsable de la mise en circulation de l'additif, ou son représentant à l'intérieur de la Communauté en cas d'additifs originaires de pays tiers, recueille toutes les informations y relatives et les transmet aux autorités compétentes.

EXPORTATION VERS LES PAYS TIERS

Art. 17.

Le présent règlement ne s'applique pas aux additifs, prémélanges et aliments des animaux pour lesquels il est prouvé au moins par une indication appropriée qu'ils sont destinés à l'exportation vers des pays tiers.

DISPOSITIONS FINALES

Art. 18.

La surveillance des mesures prévues au présent règlement est assurée, conformément aux dispositions des articles 3 et 4 de la loi modifiée du 19 mai 1983 portant réglementation de la fabrication et de la commercialisation des aliments des animaux.

Art. 19.

Les infractions aux dispositions du présent règlement sont punies conformément aux dispositions des articles 5 et 6 de la loi modifiée du 19 mai 1983 précitée.

Les tribunaux peuvent prononcer la confiscation des produits non conformes aux dispositions du présent règlement.

Art. 20.

Le règlement grand-ducal modifié du 17 août 1994 concernant l'emploi et le contrôle des additifs dans l'alimentation des animaux est abrogé.

Art. 21.

Notre Ministre de l'Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural, Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale et Notre Ministre de la Justice sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Palais de Luxembourg, le 25 février 2000.

Pour le Grand-Duc:

Son Lieutenant-Représentant

Henri

Grand-Duc héritier

Le Ministre de l'Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural,

Fernand Boden

Le Ministre de la Santé, et de la Sécurité Sociale,

Carlo Wagner

Le Ministre de la Justice,

Luc Frieden


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