Règlement grand-ducal du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux.

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Règlement grand-ducal du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.



Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;

Vu la loi du 20 juin 2001 relative aux dispositifs médicaux;

Vu la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

Vu l'avis du Collège médical;

Vu l'avis de la Chambre de Commerce;

Vu l'avis de la Commission consultative des laboratoires;

Notre Conseil d'Etat entendu;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale et de Notre Ministre de la Justice et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Chapitre I er: Champ d'application

Art. 1er. Définitions

1.

Le présent règlement s'applique aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et à leurs accessoires. Aux fins du présent règlement, les accessoires sont traités comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à part entière. Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires sont dénommés ci-après «dispositifs».

Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) «dispositif médical»: tout instrument, appareil, équipement, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel nécessaire pour le bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie,
- de diagnostic, de contrôle, de traitement, d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap,
- d'étude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique,
- de maîtrise de la conception,

et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens;

b) «dispositif médical de diagnostic in vitro»: tout dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information:
concernant un état physiologique ou pathologique

ou

concernant une anomalie congénitale

ou

permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels

ou

permettant de contrôler des mesures thérapeutiques.

Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par «récipients pour échantillons» des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du corps humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro.

Les produits destinés à des usages généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro;

c) «accessoire»: tout article qui, bien que n'étant pas un dispositif médical de diagnostic in vitro, est destiné spécifiquement par son fabricant à être utilisé avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformément à sa destination.

Aux fins de la présente définition, les dispositifs invasifs destinés à prélever des échantillons ainsi que les dispositifs placés en contact direct avec le corps humain dans le but d'obtenir un échantillon, au sens du règlement grand-ducal du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux, ne sont pas considérés comme des accessoires de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro;

d) «dispositif destiné à des autodiagnostics»: tout dispositif destiné par le fabricant à pouvoir être utilisé par des profanes dans un environnement domestique;
e) dispositif destiné à l'évaluation des performances»: tout dispositif destiné par le fabricant à subir une ou plusieurs études d'évaluation de ses performances dans des laboratoires d'analyses médicales ou dans d'autres environnements appropriés extérieurs à ses propres installations;
f) «fabricant»: la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'étiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre, que ces opérations soient effectuées par cette même personne ou pour son compte par une tierce personne.

Les obligations du présent règlement qui s'imposent aux fabricants s'appliquent également à la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet à neuf ainsi qu'à celle qui étiquette un ou plusieurs produits préfabriqués et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le marché en son nom propre. Cela ne s'applique pas à la personne qui, sans être fabricant aux termes du premier alinéa, assemble ou adapte conformément à leur destination, des dispositifs déjà mis sur le marché pour un patient individuel;

g) «mandataire»: toute personne physique ou morale établie dans la Communauté qui, après avoir été expressément désignée par le fabricant, agit et peut être contactée par les autorités et les instances dans la Communauté en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que le présent règlement impose à ce dernier;
h) «destination»: l'utilisation à laquelle le dispositif est destiné d'après les indications fournies par le fabricant dans l'étiquetage, la notice d'utilisation ainsi que les matériels promotionnels;
i) «mise sur le marché»: la première mise à disposition à titre onéreux ou gratuit d'un dispositif autre qu'un dispositif destiné à l'évaluation des performances, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur le marché, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis à neuf;
j) «mise en service»: le stade auquel un dispositif est mis à la disposition de l'utilisateur final, étant prêt à être utilisé pour la première fois sur le marché conformément à sa destination.

3.

Aux fins du présent règlement, les matériaux d'étalonnage et de contrôle recouvrent tout type de substance, matériau ou article conçu par son fabricant pour établir des rapports de mesure ou vérifier les caractéristiques de performance d'un dispositif au regard de l'usage auquel il est destiné.

4.

Aux fins du présent règlement, le prélèvement, la collecte et l'utilisation de tissus, de cellules et de substances d'origine humaine sont régis, pour les aspects éthiques, par les principes énoncés dans la convention du Conseil de l'Europe pour la protection des droits de l'homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine, ainsi que par les dispositions contenues à la loi du 28 août 1998 sur les établissements hospitaliers. En ce qui concerne le diagnostic, la protection de la confidentialité des informations liées à la vie privée ainsi que le principe de non-discrimination à partir des caractéristiques génétiques familiales des hommes et des femmes sont primordiaux.

5.

Le présent règlement ne s'applique pas aux dispositifs fabriqués et utilisés au sein d'une seule et même institution de santé et sur leur lieu de fabrication ou utilisés dans des locaux situés à proximité immédiate, sans faire l'objet d'un transfert à une autre entité juridique.

Art. 2. Mise sur le marché et mise en service

Les dispositifs ne peuvent être mis sur le marché et/ou mis en service que s'ils satisfont aux exigences énoncées au présent règlement lorsqu'ils sont dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination.

Les médecins de la direction de la Santé procèdent à des contrôles par sondage pour s'assurer du respect de la prédite disposition.

Le présent article s'applique également aux dispositifs destinés à l'évaluation des performances.

Art. 3. Exigences essentielles

Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles qui figurent à l'annexe I du présent règlement et qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concernés.

Art. 4. Libre circulation

1.

Peuvent être mis sur le marché ou mis en service les dispositifs portant le marquage CE prévu à l'article 14 et qui ont préalablement été soumis à une évaluation de leur conformité en vertu des dispositions prévues à l'article 7 du présent règlement sans autorisation préalable du ministre de la Santé.

2.

Les dispositifs destinés à l'évaluation des performances peuvent être mis à la disposition de laboratoires ou d'autres institutions visés à l'annexe VIII, dans la mesure où ils remplissent les conditions fixées à l'article 7, paragraphe 4, et à l'annexe VIII du présent règlement.

3.

Est autorisée lors de manifestations telles que foires, expositions, démonstrations ou de réunions scientifiques ou techniques, la présentation de dispositifs qui ne sont pas conformes au présent règlement pour autant que ceux-ci ne soient pas utilisés sur des échantillons provenant de participants et qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne peuvent être ni mis sur le marché ni mis en service avant leur mise en conformité.

4.

Les indications qui doivent être fournies lors de la remise à l'utilisateur final conformément à l'annexe I, partie B, point 8 doivent être rédigées dans une des langues française, allemande ou luxembourgeoise.

Lorsque le dispositif est exclusivement destiné à une utilisation professionnelle, ces indications peuvent aussi être rédigées en langue anglaise.

5.

Lorsque les dispositifs font l'objet d'autres directives communautaires que la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui portent sur d'autres aspects et qui prévoient l'apposition du marquage CE, celle-ci indique que les dispositifs satisfont également aux dispositions de ces autres directives.

Toutefois, si l'une de ces directives ou plusieurs d'entre elles autorisent le fabricant, pendant une période transitoire, à choisir le régime qu'il applique, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont aux dispositions des seules directives appliquées par le fabricant. Dans ce cas, les références de ces directives, telles que publiées au Journal officiel des Communautés européennes, doivent être indiquées sur les documents, notices ou instructions qui, conformément à ces directives, accompagnent ces dispositifs.

Art. 5. Renvoi aux normes

1.

Sont présumés conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes correspondantes adoptées dans un autre Etat membre conformément aux normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au Journal officiel des Communautés européennes.

En cas de besoin, le ministre de la Santé arrête ces normes pour le Luxembourg et les publie au Mémorial.

2.

Sont présumés conformes aux exigences essentielles visées à l'article 3, les dispositifs conçus et fabriqués conformément aux spécifications techniques communes, élaborées pour les dispositifs de l'annexe II, liste A, et, en tant que de besoin, pour les dispositifs de l'annexe II, liste B. Ces spécifications établissent, d'une manière appropriée, les critères d'évaluation et de réévaluation des performances, les critères de libération des lots, les méthodes de références et les matériaux de référence.

Les spécifications techniques communes adoptées conformément à la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2 de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sont applicables au Luxembourg

3.

Les fabricants sont tenus de respecter les spécifications techniques communes; si néanmoins, pour des raisons dûment justifiées, ils ne se conforment pas à ces spécifications, ils doivent adopter des solutions de niveau au moins équivalent à celles-ci.

Lorsqu'il est fait référence, dans le présent règlement, aux normes harmonisées, cette référence vise également les spécifications techniques communes.

Art. 6. Clause de sauvegarde

1.

Lorsqu'il est constaté que des dispositifs visés à l'article 4, paragraphe 1, ont été correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination, risquent de compromettre la santé ainsi que la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, ainsi que la sécurité des biens, le ministre de la Santé prend toutes mesures utiles provisoires. Suivant le degré du risque, il retire ces dispositifs du marché, interdit ou restreint leur mise sur le marché ou leur mise en service. Ces mesures sont immédiatement notifiées à la Commission. Cette notification indique les raisons de cette décision et, en particulier, si la non-conformité avec le présent règlement résulte:

a) du non-respect des exigences essentielles visées à l'article 3,
b) d'une mauvaise application des normes visées à l'article 5 pour autant que l'application de ces normes est invoquée,
c) d'une lacune dans les dites normes elles-mêmes.

2.

Pour sa décision définitive le ministre de la Santé s'en tient à la décision prise par la Commission à la suite de sa consultation avec toutes les parties concernées.

3.

Lorsqu'un dispositif non conforme est muni du marquage CE, le ministre de la Santé en interdit la mise sur le marché, la mise en service et l'utilisation, sans préjudice des sanctions pénales à l'égard du contrevenant. Il en informe la Commission et les autres États membres.

Art. 7. Évaluation de la conformité

1.

Pour tous les dispositifs autres que ceux visés à l'annexe II du présent règlement et que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant suit, aux fins de l'apposition du marquage CE, la procédure énoncée à l'annexe III et établit la déclaration CE de conformité requise avant de mettre ces dispositifs sur le marché.

Pour tous les dispositifs destinés à des autodiagnostics autres que ceux visés à l'annexe II et que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant satisfait, avant d'établir la déclaration susmentionnée, aux exigences additionnelles énumérées à l'annexe III, point 6. Au lieu d'appliquer cette procédure, le fabricant peut suivre la procédure dont il est question au paragraphe 2 ou au paragraphe 3.

2.

Pour les dispositifs énumérés dans la liste A de l'annexe II autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE:

a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de la qualité) visée à l'annexe IV;
b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE de type visée à l'annexe V, en liaison avec la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production) visée à l'annexe VII.

3.

Pour les dispositifs énumérés dans la liste B de l'annexe II autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE:

a) soit suivre la procédure relative à la déclaration CE de conformité (système complet d'assurance de la qualité) visée à l'annexe IV;
b) soit suivre la procédure relative à l'examen CE du type visée à l'annexe V, en liaison avec:
i) la procédure relative à la vérification CE visée à l'annexe VI

ou

ii) la procédure relative à la déclaration CE de conformité (assurance de la qualité de la production) visée à l'annexe VII.

4.

Dans le cas des dispositifs destinés à l'évaluation des performances, le fabricant suit la procédure visée à l'annexe VIII et établit, avant la mise à disposition de ces dispositifs, la déclaration prévue dans cette annexe.

5.

Lors de la procédure d'évaluation de la conformité portant sur un dispositif, le fabricant et, s'il intervient, l'organisme notifié tiennent compte des résultats des opérations d'évaluation et de vérification qui ont eu lieu le cas échéant, conformément aux dispositions du présent règlement, à un stade intermédiaire de fabrication.

6.

Le fabricant peut charger son mandataire d'engager les procédures prévues aux annexes III, V, VI et VIII.

7.

Le fabricant doit conserver la déclaration de conformité, la documentation technique visée aux annexes III à VIII ainsi que les décisions, rapports et certificats établis par des organismes notifiés et les mettre à la disposition du ministre de la Santé aux fins de contrôle pendant une période de cinq ans après la fabrication du dernier produit.Lorsque le fabricant n'est pas établi dans la Communauté, l'obligation de mise à disposition, sur demande, de la documentation précitée s'applique à son mandataire.

8.

Lorsque la procédure d'évaluation de la conformité présuppose une intervention d'un organisme notifié, le fabricant, ou son mandataire, peut s'adresser à un organisme de son choix dans le cadre des tâches pour lesquelles cet organisme a fait l'objet d'une notification.

9.

L'organisme notifié peut, lorsque cela est dûment justifié, exiger toute donnée ou information qui est nécessaire pour établir et maintenir l'attestation de conformité compte tenu de la procédure choisie.

10.

Les décisions prises par les organismes notifiés conformément aux annexes III, IV et V ont une validité maximale de cinq ans et sont reconductibles, sur demande introduite au moment cvonvenu dans le contrat signé entre les deux parties par périodes de cinq ans au maximum.

11.

Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procédures visées aux paragraphes 1 à 4 sont rédigés dans une des langues visées à l'article 4, point 4 du présent règlement. Toutefois, dans ses relations avec l'organisme notifié, toute autre langue communautaire acceptée par celui-ci peut également être employée.

12.

Par dérogation aux paragraphes 1 à 4, le ministre de la Santé peut, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché et la mise en service sur le territoire du Grand-Duché de Luxembourg, de dispositifs individuels pour lesquels les procédures visées aux paragraphes 1 à 4 n'ont pas été appliquées et dont l'utilisation est dans l'intérêt de la protection de la santé.

13.

Les dispositions du présent article s'appliquent par analogie à toute personne physique ou morale qui fabrique des dispositifs relevant du présent règlement et qui, sans les mettre sur le marché, les met en service et les utilise dans le cadre de ses activités professionnelles.

Art. 8. Enregistrement des fabricants et des dispositifs

1.

Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché doit, s'il est établi au Luxembourg, notifier au directeur de la Santé les éléments suivants:

- l'adresse du siège social,
- les informations relatives aux réactifs, produits réactifs, et aux matériaux d'étalonnage et de contrôle, en termes de caractéristiques technologiques communes et/ou de substances à analyser, ainsi que toute modification importante y apportée, y compris la suspension de la mise sur le marché; pour les autres dispositifs, les indications appropriées,
- dans le cas des dispositifs visés à l'annexe II et des dispositifs destinés à l'autodiagnostic, toutes les données permettant d'identifier ces dispositifs, les paramètres analytiques et, le cas échéant, diagnostiques tels que visés à l'annexe I, partie A, point 3, les résultats de l'évaluation de performances conformément à l'annexe VIII, les certificats, ainsi que toute modification importante y apportée, y compris la suspension de la mise sur le marché.

2.

Pour les dispositifs visés à l'annexe II et les dispositifs destinés à l'autodiagnostic, le ministre de la Santé peut demander communication des données permettant d'identifier les dispositifs accompagnées de l'étiquette et du mode d'emploi lorsque ces dispositifs sont mis sur le marché et/ou mis en service sur le territoire national.

Ces mesures ne peuvent pas constituer une condition préalable à la mise sur le marché ou à la mise en service des dispositifs qui sont conformes aux dispositions du présent règlement.

3.

Lorsqu'un fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le marché n'a pas de siège social dans un Etat membre, il désigne un ou plusieurs mandataires. Le mandataire notifie au ministre de la Santé toutes les indications visées au paragraphe 1.

4.

En outre, la notification visée au paragraphe 1 concerne aussi les nouveaux produits. Lorsque, dans le cadre de cette notification, un dispositif notifié portant un marquage CE est un «nouveau produit», le fabricant l'indique dans sa notification.

Aux fins du présent article, un dispositif est «nouveau» lorsque:

a) pour la substance à analyser en question ou un autre paramètre, la disponibilité permanente d'un tel dispositif n'a pas été assurée sur le marché communautaire durant les trois années précédentes;
b) la procédure recourt à une technologie analytique qui, sur le marché communautaire, n'a pas été utilisée en permanence, durant les trois années précédentes, en liaison avec une substance déterminée à analyser ou un autre paramètre donné.

5.

Le directeur de la Santé fait enregistrer sans délai les notifications visées aux paragraphes 1 et 3 dans la banque de données prévue à l'article 10. Les modalités de mise en oeuvre du présent article, et notamment celles se rapportant à la notification et la définition de la notion de modification importante, arrêtées par les instances communautaires conformément à la procédure visée à l'article 7 de la directive 98/79/CE précitée, sont applicables au Luxembourg.

6.

De manière transitoire, dans l'attente de la mise en place par les autorités communautaires d'une banque de données européenne visée à l'article 10, le directeur de la Santé est chargé d'assurer la gestion des données énumérées aux paragraphes 1 et 3.

Art. 9. Procédure de vigilance

1.

Le directeur de la Santé est chargé de recevoir, de recenser et d'évaluer toute information communiquée, conformément aux dispositions du présent règlement, relative aux incidents mentionnés ci-après qui concernent des dispositifs portant le marquage CE:

a) tout dysfonctionnement, défaillance ou altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadéquation dans l'étiquetage ou les instructions d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné, directement ou indirectement, la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'autres personnes;
b) toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entraîné, pour les raisons visées au point a), le rappel systématique par le fabricant des dispositifs du même type.

2.

Lorsque le ministre de la Santé demande aux médecins praticiens, aux institutions médicales ou aux organisateurs de programmes d'évaluation externe de la qualité d'informer le directeur de la Santé de tout incident visé au paragraphe 1, ce dernier est chargé d'en informer le fabricant du dispositif concerné ou son mandataire.

3.

Le directeur de la Santé informe le ministre de la Santé des incidents rapportés en vertu du paragraphe 1.

Après avoir procédé à une évaluation, le cas échéant conjointement avec le fabricant, le ministre de la Santé informe, sans préjudice de l'article 6, immédiatement la Commission et les autres États membres des incidents visés au paragraphe 1 pour lesquels des mesures ont été prises ou sont envisagées.

4.

Lorsque, dans le cadre de la notification visée à l'article 8, un dispositif notifié portant un marquage CE est un «nouveau produit», le fabricant l'indique dans sa notification. Le ministre de la Santé ainsi notifié peut, à tout moment durant une période subséquente de deux ans et pour des motifs justifiés, demander au fabricant de fournir un rapport sur l'expérience acquise relative à ce dispositif après sa mise sur le marché.

5.

Le ministre de la Santé informe sur demande les autres États membres des données énoncées aux paragraphes 1 à 4. Les modalités de mise en oeuvre du présent article arrêté par les instances communautaires conformément à la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2 de la directive du 98/79/CE précitée, sont applicables au Luxembourg.

Art. 10. Banque de données européenne

1.

Les données réglementaires conformes au présent règlement sont stockées dans une banque de données européenne accessible au ministre et au directeur de la Santé.

La base de données contient les informations suivantes:

a) les données relatives à l'enregistrement des fabricants et des dispositifs conformément à l'article 8;
b) les données relatives aux certificats délivrés, modifiés, complétés, suspendus, retirés ou refusés conformément aux procédures fixées aux annexes III à VII;
c) les données obtenues conformément à la procédure de vigilance définie à l'article 9.

2.

Les données sont transmises sous une forme normalisée. 3. Les modalités de mise en oeuvre du présent article arrêtées selon la procédure visée à l'article 7, paragraphe 2 de la directive du directive 98/79/CE précitée, sont applicables au Luxembourg.

Art. 11. Mesures particulières de veille sanitaire

Lorsque le ministre de la Santé estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu'il y a lieu, pour protéger la santé et la sécurité et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique conformément à l'article 30 du Traité instituant la Communauté européenne, d'interdire ou de restreindre leur mise à disposition ou de l'assortir de conditions particulières, il est habilité à prendre toutes les mesures transitoires nécessaires et justifiées. Il en informe alors la Commission et les autres États membres, en indiquant les raisons de sa décision.

Pour sa décision définitive le ministre de la Santé s'en tient à la décision prise par la Commission à la suite de sa consultation avec toutes les parties concernées.

Art. 12. Modification de l'annexe II et clause de dérogation

1.

Lorsque le ministre de la Santé considère que:

a)

la liste des dispositifs visés à l'annexe II doit être modifiée ou étendue

ou que

b) la conformité d'un dispositif ou d'une catégorie de dispositifs doit être établie, par dérogation à l'article 7, en application de l'une ou de plusieurs des procédures déterminées choisies parmi celles visées au prédit article,

il introduit une demande dûment justifiée auprès de la Commission l'invitant à prendre les mesures nécessaires.

Les mesures communautaires arrêtées à la suite de cette démarche lient le ministre de la Santé.

2.

Lorsqu'une décision doit être prise conformément au paragraphe 1 du présent article, il est dûment tenu compte:

a) de toute information disponible en vertu des procédures de vigilance et des programmes d'évaluation externe de la qualité décrits à l'article 9;
b) des critères suivants:
i) s'il faut se fier exclusivement au résultat obtenu avec un dispositif donné qui se répercute directement sur l'action médicale ultérieure,

et

ii) si une action prise en fonction d'un résultat incorrect obtenu en utilisant un dispositif donné peut s'avérer dangereuse pour le patient, un tiers ou le public, en particulier si elle est prise en conséquence d'un résultat faussement positif ou faussement négatif et
iii) si l'intervention d'un organisme notifié est de nature à favoriser la constatation de la conformité du dispositif.

Art. 13. Organismes notifiés

1.

Le ministre de la Santé peut désigner des organismes qu'il charge d'effectuer les tâches se rapportant aux procédures visées à l'article 7 ainsi que les tâches spécifiques pour lesquelles ces organismes ont été désignés.

Dans ce cas, le ministre de la Santé notifie lesdits organismes à la Commission et aux autres États membres.

Le ministre de la Santé peut désigner un organisme situé dans un autre Etat membre, de l'accord des autorités compétentes de l'Etat en question.

2.

Le ministre de la Santé applique les critères énoncés à l'annexe IX pour la désignation des organismes.

3.

Le directeur de la Santé exerce une surveillance permanente sur les organismes notifiés pour s'assurer qu'ils respectent les critères énoncés à l'annexe IX. Le ministre de la Santé, qui a notifié un organisme, retire ou restreint cette notification s'il constate que cet organisme ne satisfait plus aux critères visés à l'annexe IX. Il informe immédiatement les autres États membres et la Commission de tout retrait ou de toute restriction de la notification de cet organisme.

4.

L'organisme notifié et le fabricant, ou son mandataire, fixent d'un commun accord les délais pour l'achèvement des opérations d'évaluation et de vérification visées aux annexes III à VII.

5.

L'organisme notifié informe les autres organismes notifiés et les autorités compétentes de tous les certificats suspendus ou retirés, ainsi que, sur demande, des certificats délivrés ou refusés. En outre, il met à disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplémentaires.

6.

Lorsqu'un organisme notifié constate que les exigences pertinentes du présent règlement n'ont pas été respectées ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas dû être délivré, il suspend ou retire le certificat délivré, en tenant compte du principe de proportionnalité, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectées, des mesures correctives appropriées. Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait du certificat ou d'une quelconque restriction, ou si une intervention des autorités compétentes s'avère nécessaire, l'organisme notifié en avertit le ministre de la Santé qui informe les autres États membres et la Commission.

7.

L'organisme notifié fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgétaires, propres à permettre au ministre de la Santé de vérifier le respect des exigences prévues à l'annexe IX.

Art. 14. Marquage CE

1.

Les dispositifs, autres que ceux destinés à l'évaluation des performances, qui sont réputés satisfaire aux exigences essentielles visées à l'article 3, doivent porter le marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché.

2.

Le marquage CE de conformité, tel que reproduit à l'annexe X, doit être apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif, lorsque cela est possible et approprié, et sur les instructions d'utilisation. Le marquage CE de conformité doit également apparaître sur l'emballage commercial. Le marquage CE doit être accompagné du numéro d'identification de l'organisme notifié responsable de la mise en oeuvre des procédures visées aux annexes III, IV, VI et VII.

3.

Il est interdit d'apposer des marques ou des inscriptions pouvant induire des tiers en erreur quant à la signification ou au graphisme du marquage CE. D'autres marques peuvent être apposées sur le dispositif, sur l'emballage ou sur la notice d'utilisation l'accompagnant, à condition qu'elles ne réduisent pas la visibilité et la lisibilité du marquage CE.

Art. 15. Marquage CE indûment apposé

Sans préjudice de l'article 6 et des dispositions de l'article 18 ci-après:

a) tout constat par le ministre de la Santé, sur avis du directeur de la Santé, de l'apposition indue du marquage CE entraîne pour le fabricant ou son mandataire l'obligation de faire cesser l'infraction dans les conditions fixées par le ministre;
b) en cas de persistance de l'infraction, le ministre de la Santé peut, suivant le cas, restreindre ou interdire la mise sur le marché du produit en question. Il charge les médecins de la direction de la Santé de prendre les mesures d'urgence qui s'imposent dans l'intérêt de la santé publique.

Art. 16. Confidentialité

Tous fonctionnaires et employés publics et toutes autres personnes recueillant ou obtenant des informations dans l'exécution d'une mission en application du présent règlement, sont tenus de les garder confidentielles. Cela n'affecte pas les obligations du ministre de la Santé et des organismes notifiés visant l'information réciproque et la diffusion des mises en garde.

Art. 17. Coopération

Le ministre de la Santé coopère avec les autorités compétentes des autres États membres et leur transmet les informations nécessaires requises conformément aux dispositions du présent règlement.

Art. 18. Dispositions générales

Sont interdites la mise sur le marché, la mise en service, la vente, l'offre en vente et la cession de dispositifs qui sont visés par le présent règlement et qui ne sont pas conformes à ses prescriptions.

Art. 19.

Notre Ministre de la Santé et Notre Ministre de la Justice sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial ensemble avec ses annexes, qui en font partie intégrante.

Le Ministre de la Santé,

Carlo Wagner

Le Ministre de la Justice,

Luc Frieden

Cabasson, le 24 juillet 2001.

Henri


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