Règlement grand-ducal du 12 juin 2004 fixant les normes pour un service d'imagerie médicale travaillant avec un tomographe à résonance magnétique nucléaire.

Adapter la taille du texte :

Règlement grand-ducal du 12 juin 2004 fixant les normes pour un service d'imagerie médicale travaillant avec un tomographe à résonance magnétique nucléaire.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi 28 août 1998 sur les établissements hospitaliers et notamment son article 10;

Vu l'avis du Collège médical;

Vu l'avis de la Commission permanente pour le secteur hospitalier;

Vu l'avis du Conseil Supérieur de certaines professions de santé;

Notre Conseil d'Etat entendu;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Art. 1er.

Pour l'application du présent règlement, il faut entendre par:

- «tomographe à résonance magnétique»: l'ensemble d'un appareil à résonance magnétique, de ses accessoires, de son alimentation et de ses supports d'installation,
- classification ICD: la classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes,
- IRM: l'imagerie médicale basée sur la résonance magnétique,
- normes EN: les normes élaborées au niveau de la Commission électrotechnique internationale (CIE) adoptées par le comité technique CENELEC et publiées au Mémorial.

Art. 2.

Le tomographe à résonance magnétique est à installer dans un service d'imagerie médicale tel que visé à l'article 26 de la loi du 28 août 1998 sur les établissements hospitaliers.

Art. 3.

Sans préjudice des normes générales à remplir par un service d'imagerie médicale, le service dans lequel est installé un tomographe à résonance magnétique doit répondre aux conditions spécifiques suivantes:

a) Le service doit occuper au moins quatre médecins spécialistes en radiodiagnostic ou en radiologie avec dominante radiodiagnostic, exerçant à titre exclusif ou principal.
b) Le tomographe à résonance magnétique ne peut être utilisé que par des médecins autorisés à exercer la médecine en qualité de médecin-spécialiste et justifiant d'une compétence spécifique dans l'application de la technique du tomographe à résonance magnétique et de l'interprétation des images obtenues. Celle-ci est obtenue
soit par une formation spécifique au cours de la formation de spécialisation,
soit par une formation complémentaire attestée par le médecin chef de service du service où le stage de formation a été effectué.
c) Au moins deux des assistants techniques médicaux de radiologie travaillant dans le service doivent justifier d'une formation spécifique dans le domaine du tomographe à résonance magnétique.

Les assistants techniques médicaux de radiologie dont les études ne comportent pas de formation spécifique du tomographe à résonance magnétique adapteront leurs connaissances par le biais de la formation continue. La formation doit être attestée par le responsable du stage visé et par la direction de l'établissement ou la direction de l'école responsable de l'organisation de la formation.

Art. 4.

Le médecin ou l'assistant technique médical appelé à travailler avec un tomographe à résonance magnétique dans un service d'imagerie médicale soumettra au ministre de la santé pour agrément les documents visés à l'article 3 attestant sa compétence dans le domaine de la résonance magnétique nucléaire. Le ministre délivrera l'agrément si les conditions de formation sont remplies.

Art. 5.

Le tomographe à résonance magnétique ne peut être installé que pour autant que les conditions techniques et d'infrastructure suivantes sont remplies:

a) l'installation doit être équipée des antennes spécialisées nécessaires et adaptées aux différentes indications;
b) les installations de sécurité suivantes doivent être présentes:
installations permettant un contact visuel et acoustique entre le patient et l'examinateur,
installations permettant un monitorage par électrocardiogramme et saturation d'oxygène sanguin,
un dispositif de détection de métaux,
un système non ferromagnétique de transport du patient,
un système de réanimation adapté,
un système anti-incendie adapté,
c) l'équipement doit être conforme à la réglementation relative aux dispositifs médicaux ainsi qu'aux normes européennes EN applicables au tomographe à résonance magnétique,
d) l'exploitant prendra toutes les mesures afin que
les champs émanant du tomographe à résonance magnétique ne perturbent pas les fonctions d'autres équipements,
d'autres objets, - ferromagnétiques, installations électriques ou autres - ne perturbent pas le fonctionnement du tomographe à résonance magnétique.

Une réception du tomographe à résonance magnétique sera effectuée conjointement par l'Inspection du Travail et des Mines et la Direction de la Santé.

Art. 6.

(1)

L'utilisation du tomographe à résonance magnétique sera soumise à une évaluation qualitative annuelle effectuée sous l'autorité du directeur de l'établissement hospitalier et coordonnée par un médecin spécialiste en radiodiagnostic désigné parmi les médecins du service. Cette évaluation est transmise au Ministre de la Santé.

A la base de l'évaluation se trouve l'enregistrement des paramètres suivants:

- données anonymisées concernant le patient: âge, sexe, lieu de résidence,
- patient hospitalisé/ ambulatoire; si hospitalisé, hôpital de provenance,
- médecin prescripteur avec indication de la spécialité,
- motivation clinique de l'examen IRM suivant la classification ICD 10 (4 digits),
- diagnostic ICD 10 (4 digits) suite à l'examen IRM,
- organe ou partie du corps examiné en IRM,
- date de demande de l'examen IRM,
- date de réalisation de l'examen IRM,
- durée de l'examen,
- produits de contraste utilisés,
- facteurs alourdissants éventuels et plus particulièrement: sédation, anesthésie, alitement, monitoring,
- postprocessing utilisé (reconstruction 3D,……),
- destination du patient après l'examen IRM: domicile, hospitalisation.

L'évaluation tiendra également compte de la formation continue des médecins autorisés à utiliser l'équipement ainsi que des données fournies par le rapport périodique du service de contrôle physique et de l'organisme chargé de l'entretien de l'équipement.

(2)

Un programme d'assurance qualité de l'équipement résonance magnétique nucléaire ainsi que des équipements connexes sera établi par l'exploitant de l'installation, sur avis de la Direction de la Santé, et placé sous la responsabilité de l'expert en physique médicale de l'établissement hospitalier.

Art. 7.

Notre Ministre de la Santé est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale,

Carlo Wagner

Château de Berg, le 12 juin 2004.

Henri


Retour
haut de page