Règlement grand-ducal du 5 juillet 2004 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire.

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Règlement grand-ducal du 5 juillet 2004 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi modifiée du 15 juin 1994

- relative à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses,
- modifiant la loi du 11 mars 1981 portant réglementation de la mise sur le marché et de l'emploi de certaines substances et préparations dangereuses;

Vu la directive 2004/9/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire (BPL);

Les avis de la Chambre de Commerce et de la Chambre des Métiers ayant été demandés;

Vu l'article 2(1) de la loi du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d'État et considérant qu'il y a urgence;

Sur le rapport de Notre Ministre de l'Environnement, de Notre Ministre de l'Agriculture, de la Viticulture et du Développement Rural, de Notre Ministre de l'Intérieur, de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale et de Notre Ministre du Travail et de l'Emploi et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Art. 1er.

1.

Le présent règlement s'applique à l'inspection et à la vérification, dénommées ci-après «contrôle de conformité», du mode d'organisation et des conditions de planification, d'exécution, d'enregistrement et de diffusion des études de laboratoire pour les essais non cliniques effectués à des fins réglementaires sur tous les produits chimiques (tels que cosmétiques, produits chimiques industriels, médicaments, additifs alimentaires, additifs pour l'alimentation animale, pesticides) et destinés à l'évaluation des effets de ces produits sur l'homme, les animaux et l'environnement.

2.

Tout laboratoire d'essai effectuant à des fins réglementaires les essais dont question au paragraphe 1 et déclarant appliquer pour ces essais les bonnes pratiques de laboratoire, est soumis au contrôle de conformité aux bonnes pratiques de laboratoire.

3.

Aux fins du présent règlement, les bonnes pratiques de laboratoire sont définies par la réglementation relative à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques.

4.

Le présent règlement ne concerne pas l'interprétation et l'évaluation des résultats d'essais.

Art. 2.

Les autorités chargées du contrôle de conformité sont, conformément à leurs attributions légales respectives, l'Administration de l'Environnement, le Laboratoire National de Santé, l'Administration de la Gestion de l'Eau, l'Inspection du Travail et des Mines et l'Administration des Services Techniques de l'Agriculture.

Art. 3.

Le contrôle de conformité s'effectue conformément aux dispositions de l'annexe du présent règlement. Le contrôle de conformité comporte en particulier l'inspection des laboratoires et la vérification d'études conformément aux dispositions de l'annexe.

Art. 4.

Les informations commercialement sensibles et les autres informations confidentielles auxquelles les autorités compétentes ont accès du fait de leurs activités de contrôle de conformité aux principes de bonnes pratiques de laboratoire ne peuvent être communiquées qu'à la Commission européenne et aux autorités nationales compétentes, ainsi qu'à l'organisme finançant un laboratoire ou une étude et directement concerné par une inspection ou une vérification d'études déterminée.

Art. 5.

Le règlement grand-ducal du 15 septembre 1999 concernant l'inspection et la vérification des bonnes pratiques de laboratoire est abrogé.

Art. 6.

Notre Ministre de l'Environnement, Notre Ministre de l'Agriculture, de la Viticulture et du Développement Rural, Notre Ministre de l'Intérieur, Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale et Notre Ministre du Travail et de l'Emploi sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Pour le Ministre de l'Environnement

Le Secrétaire d'État

Eugène Berger

Le Ministre de l'Agriculture, de la Viticulture et du Développement Rural

Fernand Boden

Le Ministre de l'Intérieur,

Michel Wolter

Le Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale

Carlo Wagner

Le Ministre du Travail et de l'Emploi

François Biltgen

Palais de Luxembourg, le 5 juillet 2004.

Henri


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