Règlement grand-ducal du 25 octobre 2004 modifiant le règlement grand-ducal modifié du 30 juillet 1994 relatif aux produits cosmétiques.

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Règlement grand-ducal du 25 octobre 2004 modifiant le règlement grand-ducal modifié du 30 juillet 1994 relatif aux produits cosmétiques.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels;

Vu la loi du 15 mars 1983 ayant pour objet d'assurer la protection de la vie et le bien-être des animaux;

Vu la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques, telle que modifiée par les directives 2002/34/CE de la Commission, 2003/1/CE de la Commission, 2003/15/CE du Parlement européen et du Conseil, 2003/16/CE de la Commission, 2003/80/CE de la Commission, 2003/83/CE de la Commission, 2004/87/CE de la Commission, 2004/88/CE de la Commission, 2004/93/CE et 2004/94/CE de la Commission;

Vu l'avis du Collège Vétérinaire;

Vu l'avis de la Chambre de Commerce;

Vu l'avis de la Chambre des Métiers;

Vu l'article 2 (1) de la loi du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé, de Notre Ministre de l'Agriculture, de la Viticulture et du Développement Rural, de Notre Ministre de la Justice et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Art. 1er.

Le règlement grand-ducal modifié du 30 juillet 1994 relatif aux produits cosmétiques est modifié comme suit:

A) L'article 3 est remplacé par les dispositions suivantes:
«     

Art. 3. Substances interdites

1.

Sans préjudice de leurs obligations générales découlant de l'article 2, est interdite la mise sur le marché des produits cosmétiques contenant:

a) des substances énumérées à l'annexe II;
b) des substances énumérées dans la première partie de l'annexe III au-delà des limites et en dehors des conditions indiquées;
c) des colorants autres que ceux énumérés dans la première partie de l'annexe IV, à l'exception des produits cosmétiques contenant des colorants destinés uniquement à colorer le système pileux;
d) des colorants énumérés dans la première partie de l'annexe IV, utilisés en dehors des conditions indiquées, à l'exception des produits cosmétiques contenant des colorants destinés uniquement à colorer le système pileux;
e) des agents conservateurs autres que ceux énumérés dans la première partie de l'annexe VI;
f) des agents conservateurs énumérés dans la première partie de l'annexe VI au-delà des limites et en dehors des conditions indiquées, à moins que d'autres concentrations ne soient utilisées à des fins spécifiques ressortant de la présentation du produit;
g) des filtres ultraviolets autres que ceux énumérés dans la première partie de l'annexe VII;
h) des filtres ultraviolets énumérés dans la première partie de l'annexe VII au-delà des limites et en dehors des conditions y indiquées.

2.

La présence de traces de substances énumérées à l'annexe II est tolérée à condition qu'elle soit techniquement inévitable dans de bonnes pratiques de fabrication et qu'elle soit conforme à l'article 2.

     »
B) Entre les articles 3 et 4 sont insérés les articles 3bis et 3ter libellés comme suit:
«     

Art. 3bis.

1.

Sans préjudice des obligations générales découlant de l'article 2, sont interdites:

a) la mise sur le marché des produits cosmétiques dont la formulation finale, afin de satisfaire aux exigences du présent règlement, a fait l'objet d'une expérimentation animale au moyen d'une méthode autre qu'une méthode alternative après que cette méthode alternative a été validée et adoptée au niveau communautaire, en tenant dûment compte de l'évolution de la validation au sein de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE);
b) la mise sur le marché de produits cosmétiques contenant des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients qui, afin de satisfaire aux exigences du présent règlement, ont fait l'objet d'une expérimentation animale au moyen d'une méthode autre qu'une méthode alternative après que cette méthode alternative a été validée et adoptée au niveau communautaire, en tenant dûment compte de l'évolution de la validation au sein de l'OCDE;
c) la réalisation d'expérimentations animales portant sur des produits cosmétiques finis afin de satisfaire aux exigences du présent règlement;
d) la réalisation d'expérimentations animales portant sur des ingrédients ou combinaisons d'ingrédients afin de satisfaire aux exigences du présent règlement.

2.

En ce qui concerne les expérimentations concernant la toxicité des doses répétées, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique, pour lesquelles il n'existe pas encore de méthodes alternatives à l'étude, la période d'application pour ce qui est du paragraphe 1, points a) et b) est limitée à un maximum de dix années à compter de l'entrée en vigueur de la directive 2003/15/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 février 2003 modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques.

3.

Dans des circonstances exceptionnelles, lorsque la sécurité d'un ingrédient existant de produit cosmétique suscite de graves préoccupations, le ministre de la Santé peut demander à la Commission européenne d'accorder une dérogation au paragraphe 1. Cette demande doit comporter une évaluation de la situation et indiquer les mesures nécessaires.

Une dérogation n'est accordée que si:

a) l'ingrédient est largement utilisé et ne peut être remplacé par un autre, qui soit capable de remplir une fonction analogue;
b) le problème particulier de santé de l'homme est étayé par des preuves et que la nécessité d'effectuer des expérimentations sur l'animal est justifiée et étayée par un protocole de recherche circonstancié proposé comme base d'évaluation.

4.

Aux fins du présent article, on entend par:

a) «produit cosmétique fini»: le produit cosmétique dans sa formulation finale tel qu'il est mis sur le marché à la disposition du consommateur final, ou son prototype;
b) «prototype»: un premier modèle ou dessin qui n'a pas été produit en lots et à partir duquel le produit cosmétique fini est copié ou finalement mis au point.

Art. 3ter.

L'utilisation, dans les produits cosmétiques, de substances classées comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction, de catégories 1, 2 et 3, à l'annexe I de la directive 67/548/CEE est interdite. Une substance classée dans la catégorie 3 peut être utilisée dans des cosmétiques si elle a été évaluée par le comité scientifique des produits cosmétiques et des produits non alimentaires destinés aux consommateurs (SCCNFP), et que celui-ci l'a jugée propre à l'utilisation dans les cosmétiques.

     »
C) A l'article 4:
- au point c, le chiffre romain V est remplacé par le chiffre romain «VI»;
- au point d, le chiffre romain VI est remplacé par le chiffre romain «VII»;
- au dernier alinéa, les termes «, par voie de règlement ministériel» sont abrogés.
D) L'article 6 est modifié comme suit:
1) au paragraphe 1, le point c) est remplacé par le texte suivant:
«     
c)

La date de durabilité minimale est indiquée par la mention: «à utiliser de préférence avant fin...», suivie:

- soit de la date elle-même,
- soit de l'indication de l'endroit de l'emballage où elle figure.

La date est clairement mentionnée et se compose, dans l'ordre, soit du mois et de l'année, soit du jour, du mois et de l'année. En cas de besoin, ces mentions sont complétées par l'indication des conditions qui doivent être remplies pour assurer la durabilité indiquée.

L'indication de la date de durabilité n'est pas obligatoire pour les produits cosmétiques dont la durabilité minimale excède trente mois. Pour ces produits, les mentions sont complétées par l'indication de la durée d'utilisation autorisée après ouverture sans dommages pour le consommateur. Cette information est indiquée par le symbole visé à l'annexe VIIbis, suivi de la durée d'utilisation (exprimée en mois et/ou années).

     »
2) au paragraphe 1, le point g) est remplacé par le texte suivant:
«     
g) la liste des ingrédients dans l'ordre décroissant de leur importance pondérale au moment de leur incorporation. Cette liste est précédée du mot «ingrédients». En cas d'impossibilité pratique, une notice, une étiquette, une bande ou une carte jointe doit mentionner ces ingrédients à laquelle le consommateur est renvoyé soit par une indication abrégée, soit par le symbole de l'annexe VIIbis, qui doit figurer sur l'emballage.

Toutefois, ne sont pas considérées comme ingrédients:

- les impuretés contenues dans les matières premières utilisées,
- les substances techniques subsidiaires utilisées lors de la fabrication mais ne se retrouvant pas dans la composition du produit fini,
- les substances qui sont utilisées dans les quantités absolument indispensables en tant que solvants ou vecteurs de compositions parfumantes et aromatiques.

Les compositions parfumantes et aromatiques et leurs matières premières sont mentionnées par le mot «parfum» ou «arôma». Toutefois, la présence de substances dont la mention est exigée en vertu de la colonne «Autres limitations et exigences» de l'annexe III est indiquée dans la liste, quelle que soit leur fonction dans le produit.

Les ingrédients en concentration inférieure à 1% peuvent être mentionnés dans le désordre après ceux dont la concentration est supérieure à 1%.

Les colorants peuvent être mentionnés dans le désordre après les autres ingrédients, conformément au numéro du colour index ou à la dénomination figurant à l'annexe IV. Pour les produits cosmétiques décoratifs mis sur le marché en plusieurs nuances de couleurs, l'ensemble des colorants utilisés dans la gamme peut être mentionné, à condition d'y ajouter les mots «peut contenir» ou le symbole «+/-».

Les ingrédients doivent être déclarés sous leur dénomination commune visée au paragraphe 3, ou, à défaut, sous l'une des dénominations prévues à l'article 5, paragraphe 2, premier tiret.

     »
3) à la fin du paragraphe 1, sont ajoutés les alinéas suivants:
«     

Lorsqu'il est impossible, pour des raisons liées à la taille ou à la forme, de faire figurer les indications visées aux points d) et g) sur une notice jointe, lesdites indications doivent figurer sur une étiquette, une bande ou une carte jointe ou attachée au produit cosmétique.

Dans le cas du savon et des perles pour le bain ainsi que d'autres petits produits, lorsqu'il est impossible, pour des raisons liées à la taille ou à la forme, de faire figurer les indications visées au point g) sur une étiquette, une bande, une carte ou une notice jointe, lesdites indications doivent figurer sur un écriteau placé à proximité immédiate du récipient dans lequel le produit cosmétique est proposé à la vente.

     »
4) au paragraphe 4, la dernière phrase est supprimée et l'alinéa suivant est ajouté:
«     

En outre, le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché communautaire du produit cosmétique ne peut signaler, sur l'emballage du produit, ou sur tout document, notice, étiquette, bande ou carte accompagnant ce produit ou s'y référant, l'absence d'expérimentations réalisées sur des animaux que si le fabricant et ses fournisseurs n'ont pas effectué ou commandité de telles expérimentations pour le produit fini, ou son prototype, ou les ingrédients le composant, et n'ont utilisé aucun ingrédient ayant été testé par d'autres sur des animaux en vue du développement de nouveaux produits cosmétiques.

     »
E) L'article 8 est modifié comme suit:
1) au paragraphe 1, le point d) est remplacé par le texte suivant:
«     
d) l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini. À cet effet, le fabricant prend en considération le profil toxicologique général des ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d'exposition. Il prend notamment en compte les caractéristiques spécifiques d'exposition des zones sur lesquelles le produit sera appliqué ou de la population à laquelle il est destiné. Il fera, entre autres, une évaluation spécifique des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans et des produits cosmétiques destinés exclusivement à l'hygiène intime externe.

Dans le cas d'un même produit fabriqué en plusieurs endroits de la Communauté européenne, le fabricant peut choisir un seul lieu de fabrication où ces informations sont disponibles. À cet égard et, sur demande, à des fins de contrôle, il est tenu d'indiquer le lieu choisi à l'autorité ou aux autorités de contrôle concernée(s). Dans ce cas, les informations sont aisément accessibles.

     »
2) au paragraphe 1, le point h suivant est ajouté:
«     
h) l'évaluation des données relatives aux expérimentations animales réalisées par le fabricant, ses agents ou fournisseurs et relatives à l'élaboration ou à l'évaluation de la sécurité du produit ou de ses ingrédients, en ce compris toute expérimentation animale réalisée pour satisfaire aux exigences législatives ou réglementaires de pays non membres.

Sans préjudice de la protection, notamment du secret commercial et des droits de propriété intellectuelle, le fabricant ou son mandataire, ou la personne pour le compte de laquelle le produit cosmétique est fabriqué, ou encore le responsable de la mise sur le marché dudit produit, a l'obligation de mettre à la disposition du public, par des moyens appropriés, y compris des moyens électroniques, la formule qualitative et quantitative du produit cosmétique ainsi que les données existantes en matière d'effets indésirables pour la santé humaine résultant de son utilisation. Les informations quantitatives visées au point a), qui doivent être communiquées ne concernent que les substances dangereuses visées par la directive 67/548/CEE.

     »
F) L'article 11 est remplacé par le texte suivant:
«     

Art. 11. Dispositions pénales

Les infractions aux dispositions du présent règlement seront punies des peines édictées par l'article 2 de la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels, sans préjudice des peines prévues par les articles 9 et suivants de cette loi, par le code pénal ou par d'autres lois.

     »
G) Les annexes sont complétées conformément à l'annexe du présent règlement qui en fait partie intégrante.

Art. 2.

Notre Ministre de la Santé, Notre Ministre de l'Agriculture et Notre Ministre de la Justice sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé,

Mars Di Bartolomeo

Le Ministre de l'Agriculture, de la Viticulture et du Développement rural,

Fernand Boden

Le Ministre de la Justice,

Luc Frieden

Palais de Luxembourg, le 25 octobre 2004.

Henri

Dir. 2002/34/CE; 2003/1/CE; 2003/15/CE; 2003/16/CE; 2003/80/CE; 2003/83/CE; 2004/87/CE; 2004/88/CE; 2004/93/CE et 2004/94/CE


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