Règlement grand-ducal du 21 décembre 2004 modifiant le règlement grand-ducal du 12 décembre 2002 précisant les conditions et déterminant la procédure relatives à l'inscription d'un médicament sur la liste positive des médicaments pris en charge par l'assurance maladie et modifiant a) le règlement grand-ducal modifié du 13 décembre 1988 concernant les prix des spécialités pharmaceutiques et des médicaments; b) le règlement grand-ducal du 29 avril 1983 fixant la composition et le fonctionnement de la commission d'experts chargée de donner son avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués.

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Règlement grand-ducal du 21 décembre 2004 modifiant le règlement grand-ducal du 12 décembre 2002 précisant les conditions et déterminant la procédure relatives à l'inscription d'un médicament sur la liste positive des médicaments pris en charge par l'assurance maladie et modifiant

a) le règlement grand-ducal modifié du 13 décembre 1988 concernant les prix des spécialités pharmaceutiques et des médicaments;
b) le règlement grand-ducal du 29 avril 1983 fixant la composition et le fonctionnement de la commission d'experts chargée de donner son avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu l'article 22, alinéa 8 du Code des assurances sociales;

Vu l'avis de la Chambre de Travail, de la Chambre des Employés privés, de la Chambre des Fonctionnaires et employés publics, de la Chambre de Commerce, de la Chambre d'Agriculture; la Chambre des Métiers demandée en son avis;

Vu l'avis du Collège médical;

Notre Conseil d'Etat entendu;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité sociale et de Notre Ministre de l'Économie et du Commerce extérieur et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Art. 1er.

Le règlement grand-ducal du 12 décembre 2002 précisant les conditions et déterminant la procédure relatives à l'inscription d'un médicament sur la liste positive des médicaments pris en charge par l'assurance maladie et modifiant:

a) le règlement grand-ducal modifié du 13 décembre 1988 concernant les prix des spécialités pharmaceutiques et des médicaments;
b) le règlement grand-ducal du 29 avril 1983 fixant la composition et le fonctionnement de la commission d'experts chargée de donner son avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués, est modifié comme suit:
A l'article 1er sont insérées en ordre alphabétique les définitions nouvelles suivantes:

«médicament homéopathique unitaire», le médicament disposant d'une autorisation de mise sur le marché au Luxembourg, obtenu selon la méthode dite Hahnemannienne à partir d'une seule souche homéopathique d'origine végétale, minérale ou chimique, commercialisé sous forme de globules, granules, comprimés ou gouttes et destiné à la voie d'administration orale.

«médicament homéopathique unitaire de comparaison», le médicament homéopathique unitaire, figurant dans la liste positive, obtenu à partir de la même souche homéopathique, présenté sous la même forme pharmaceutique, destiné à la même voie d'administration, quel qu'en soit le degré de dilution;

«numéro national collectif», le numéro d'identification attribué par la Direction de la santé, Division de la pharmacie et des médicaments, à des médicaments homéopathiques unitaires obtenus à partir d'une même souche homéopathique;

«présentation d'un médicament homéopathique unitaire», l'emballage d'une contenance déterminée, comprenant un médicament homéopathique unitaire, obtenu à partir de la même souche homéopathique et d'une même forme pharmaceutique;

A l'article 1er la définition «voie d'administration» prend la teneur suivante:

«voie d'administration», la voie d'administration indiquée dans le résumé des caractéristiques du produit ou, dans le cas des médicaments homéopathiques, la voie d'administration indiquée dans l'autorisation de mise sur le marché.

L'article 2 prend la teneur suivante:
«     

Art. 2.

Sous peine d'irrecevabilité, une demande doit être introduite par le titulaire moyennant le formulaire défini à l'annexe 1 ou, le cas échéant, à l'annexe 2 (Médicaments homéopathiques) du présent règlement, dûment rempli et accompagné des documents requis.

     »
A l'article 11 les tirets b) et e) prennent respectivement la teneur suivante:
«     
b) les présentations visées par la décision, lorsque la demande se rapporte à plusieurs présentations ainsi que leur numéro national ou, le cas échéant, le numéro national collectif,
e) le code ATC, le cas échéant,
     »
A l'article 19, l'alinéa premier prend la teneur suivante:
«     

Lorsque la demande concerne un médicament autre que visé par l'article 22, alinéa 4, du Code des assurances sociales pour lequel il existe des médicaments de comparaison et si celui-ci comporte un coût supérieur à celui des médicaments de comparaison, le titulaire doit justifier ce dépassement au moyen d'une étude comparative du point de vue pharmacologique, thérapeutique et économique fondée sur l'état actuel de la science. Dans cette comparaison, il y a lieu de prendre en compte l'indication la plus fréquente, le dosage médicalement le plus approprié et les groupes de patients les plus fréquemment visés.

     »
A l'article 19 il est inséré un nouvel alinéa final ayant la teneur suivante:
«     

Lorsque la demande concerne un médicament homéopathique unitaire pour lequel il existe une présentation d'un médicament homéopathique unitaire de comparaison et si celui-ci comporte un coût supérieur à celui du médicament homéopathique unitaire de comparaison, le titulaire doit justifier ce dépassement au moyen d'une justification du point de vue économique. Une telle justification doit être fournie sur demande de l'Union des caisses de maladie si celle-ci constate que le coût d'un médicament homéopathique unitaire inscrit sur la liste positive est supérieur à celui des médicaments de comparaison.

     »
L'article 21 prend la teneur suivante:
«     

Art. 21.

Une présentation ne peut être inscrite sur la liste positive lorsqu'elle ne correspond pas à un usage conforme aux indications figurant dans le résumé des caractéristiques du produit, à l'exception de celle se rapportant aux médicaments homéopathiques unitaires.

     »
L'annexe actuelle au présent règlement grand-ducal est libellée comme suit:
«     

Annexe 1 (Médicaments allopathiques)

     »

Art. 2.

Les médicaments homéopathiques unitaires qui ont fait l'objet d'un remboursement au 31 décembre 2002 sont dispensés de l'introduction d'une demande au sens du présent règlement et sont inscrits d'office sur la liste positive pour autant qu'ils répondent à la définition de celle-ci, prévue par les statuts.

Art. 3.

Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité sociale et Notre Ministre de l'Économie et du Commerce extérieur sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent règlement qui est publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé et de la Sécurité sociale,

Mars Di Bartolomeo

Le Ministre de l'Economie et du Commerce extérieur,

Jeannot Krecké

Château de Berg, le 21 décembre 2004.

Henri


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