Règlement grand-ducal du 15 janvier 2007 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l'épaule dans le cadre du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux.

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Règlement grand-ducal du 15 janvier 2007 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l'épaule dans le cadre du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux;

Vu la directive 2005/50/CE de la Commission du 11 août 2005 concernant la reclassification des prothèses articulaires de la hanche, du genou et de l'épaule dans le cadre de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux;

Vu l'avis du Collège médical;

Vu l'avis de la Chambre de Commerce;

Vu l'article 2, paragraphe 1er de la loi modifiée du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Art. 1er.

Par dérogation aux règles énoncées à l'annexe IX du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 relatif aux dispositifs médicaux, les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule sont reclassées comme dispositifs médicaux de classe III.

Art. 2.

Aux fins du présent règlement, on entend par prothèse de la hanche, du genou ou de l'épaule une composante implantable d'un système de prothèse articulaire totale destinée à fournir une fonction similaire à une articulation naturelle de la hanche, du genou ou de l'épaule.

Sont exclues de la présente définition les composantes annexes tels que vis, cales, broches et instruments.

Art. 3.

1. Les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule qui ont été soumises à une procédure d'évaluation de conformité, conformément à l'article 9, paragraphe 3, point a) du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 avant le 1er septembre 2007, sont soumises à une évaluation de conformité complémentaire au titre du point 4 de l'annexe II du règlement grand-ducal précité débouchant sur un certificat d'examen CE de la conception avant le 1er septembre 2009. La présente disposition n'empêche pas un fabricant de soumettre une demande d'évaluation de conformité sur la base de l'article 9, paragraphe 1, point b) du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996.
2. Les prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule qui ont été soumises avant le 1er septembre 2007 à une procédure d'évaluation de conformité conformément à l'article 9, paragraphe 3, point b) iii) du règlement grandducal modifié du 11 août 1996, peuvent être soumises, avant le 1er septembre 2010, à une évaluation de conformité en tant que dispositifs médicaux de classe III conformément à l'article 9, paragraphe 1, point b) i) ou ii) du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996. La présente disposition n'empêche pas un fabricant de soumettre une demande d'évaluation de conformité sur la base de l'article 9, paragraphe 1, point a), du même règlement.
3. Sont admises jusqu'au 1er septembre 2009 la mise sur le marché et la mise en service de prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule couvertes par une décision conforme à l'article 9, paragraphe 3, point a) du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996 et publiée avant le 1er septembre 2007.
4. Est admise jusqu'au 1er septembre 2010 la mise sur le marché de prothèses de la hanche, du genou et de l'épaule couvertes par une décision publiée avant le 1er septembre 2007 et conforme à l'article 9, paragraphe 3, point b), iii) du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996. Sous réserve des dispositions des articles 2 et 3 du règlement grand-ducal modifié du 11 août 1996, la mise en service de ces prothèses articulaires totales est autorisée à partir du 2 septembre 2010.

Art. 4.

Notre Ministre de la Santé est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé,

Mars Di Bartolomeo

Palais de Luxembourg, le 15 janvier 2007.

Henri


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