Règlement grand-ducal du 7 juin 2007 déterminant le droit fixe dû lors de l'autorisation d'un produit biocide, ainsi que le droit fixe dû en cas de révision ou modification d'une autorisation d'un produit biocide et modifiant le règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 portant exécution de la loi du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides.

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Règlement grand-ducal du 7 juin 2007 déterminant le droit fixe dû lors de l'autorisation d'un produit biocide, ainsi que le droit fixe dû en cas de révision ou modification d'une autorisation d'un produit biocide et modifiant le règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 portant exécution de la loi du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides.



Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides et notamment son article 10;

Vu l'avis de la Chambre de Commerce;

Notre Conseil d'Etat entendu;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé;

Arrêtons:

Chapitre 1 er: Taxes en matière de produits biocides.

Art. 1er. – Autorisation des produits biocides.

Le montant de la taxe à acquitter en vertu de l'article 10 de la loi modifiée du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides pour l'autorisation d'un produit biocide, est fixé comme suit:

a) 40.000.- euros pour une demande d'autorisation provisoire présentée conformément à l'article 19 (2) de la loi du 24 décembre 2002 précitée pour un produit biocide qui contient une ou des substance(s) active(s) qui n'étaient pas encore sur le marché communautaire avant le 14 mai 2000 et qui ne figurent pas encore au jour de la demande à l'annexe I ou IA de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides, dans sa dernière version publiée par la Commission au Journal officiel de l'Union européenne;
b) 50.- euros pour une demande d'autorisation provisoire de maintien sur le marché présentée conformément à l'article 19 (1) de la loi du 24 décembre 2002 précitée;
c) 40.000.- euros pour une demande d'autorisation complète d'un produit biocide qui contient exclusivement une ou des substance(s) active(s) qui figurent au jour de la demande à l'annexe I ou IA de la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 précitée;
d) 7.000.- euros pour une demande d'autorisation d'un produit biocide à faible risque introduit conformément à l'article 5 (3) du règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 portant exécution de la loi du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides;
e) 75.- euros lorsqu'il s'agit d'une demande de reconnaissance mutuelle.

Art. 2. – Formulation cadre.

(1)

L'établissement d'une formulation-cadre, à la demande du producteur, au moment de l'autorisation d'un produit biocide donne lieu au paiement d'un droit fixe supplémentaire de 7.000.- euros.

(2)

Le montant de la taxe à acquitter pour l'autorisation simplifiée d'un produit biocide par référence à une formulation-cadre préétablie à laquelle le demandeur a accès est de 3.000.- euros.

Art. 3. – Inscription d'une substance nouvelle.

(1)

Lorsque le Luxembourg agit comme Etat membre rapporteur en vue de l'inscription d'une substance à l'une des annexes de la directive 98/8/CE précitée, le montant de la taxe à acquitter en vertu de l'article 10 de la loi du 22 décembre 2002 précitée est fixé à 300.000.- euros.

(2)

Lorsque le Luxembourg est chargé du traitement d'une demande en vue de l'inscription d'une substance aux annexes I ou IA de la directive 98/8/CE précitée, sans être Etat membre rapporteur, le montant de la taxe à acquitter en vertu de l'article 10 de la loi du 22 décembre 2002 précitée est fixé à 100.000.- euros.

Art. 4. – Renouvellement et modification.

(1)

Le montant de la taxe à acquitter en vue du renouvellement d'une autorisation existante sans modification de la demande est fixé à 1.000.- euros. Ce montant est fixé à 50.- euros s'il s'agit d'une reconnaissance mutuelle.

(2)

Le montant de la taxe à acquitter en cas de modification de la teneur en substances actives d'une autorisation existante, de la modification de l'utilisation mentionnée dans l'autorisation ou d'une extension du champ d'application de l'autorisation, est fixé à 50% du montant perçu pour l'autorisation initiale dans les cas visés aux points a), c) et d) de l'article 1 ci-avant. Ce montant est de 15 euros lorsque les produits ont été autorisés au Luxembourg en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle.

Art. 5. – Recherche.

Le montant du forfait administratif à acquitter en cas de demande d'autorisation d'un essai à des fins de recherche ou de développement est fixé à 100 euros, toutefois ce montant sera majoré du montant des frais réels d'expertise engagés par l'Etat, s'il y a lieu.

Chapitre 2: Modifications du règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 portant exécution de la loi du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides.

Art. 6.

L'article 4 du règlement grand-ducal du 19 novembre 2004 portant exécution de la loi du 24 décembre 2002 relative aux produits biocides prend la teneur suivante:

«     

Art. 4.

Un produit biocide classé en vertu de la législation en vigueur en matière de substances et de préparations dangereuses comme toxique, très toxique ou comme cancérigène en catégorie 1 ou 2, ou mutagène en catégorie 1 ou 2, ou toxique pour la reproduction en catégorie 1 ou 2, ne peut être autorisé qu'en vue de sa vente à des personnes qui en font un usage professionnel.

     »

Art. 7.

L'article 15 du même règlement grand-ducal est modifié comme suit:

1°) L'alinéa premier, sous b), prend la teneur suivante:
«     
b) dans le cas d'une action de recherche et de développement de production, l'information requise au point a) est notifiée, avant la mise sur le marché du produit ou de la substance concernée, au ministre et, s'il y a lieu, à l'autorité compétente de l'Etat membre sur le territoire duquel l'expérience ou l'essai doit être effectué.
     »
2°) A l'alinéa (3), première phrase, les termes «est émis» sont remplacés par les termes «a déjà été mis».

Art. 8.

Notre Ministre de la Santé est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé,

Mars Di Bartolomeo

Palais de Luxembourg, le 7 juin 2007.

Henri

Dir. 98/8/CE


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