Règlement grand-ducal du 30 août 2007 concernant les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et de cellules d'origine humaine.

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Règlement grand-ducal du 30 août 2007 concernant les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et de cellules d'origine humaine.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines;

Vu la directive 2006/86/CE de la Commission du 24 octobre 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement Européen et du Conseil en ce qui concerne les exigencesde traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et de cellules d'origine humaine;

Vu l'avis du Collège médical;

Vu l'avis de la Chambre de Commerce;

Vu l'article 2, paragraphe 1er de la loi modifiée du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité Sociale et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Art. 1er. Champ d'application.

1.

Le présent règlement s'applique à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution:

a) des tissus et cellules d'origine humaine destinés à des applications humaines, et
b) des produits préparés à partir de tissus et cellules d'origine humaine et destinés à des applications humaines, lorsque ces produits ne relèvent pas d'une autre réglementation.

2.

Les dispositions figurant aux articles 5 à 9 du présent règlement, concernant la traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves, s'appliquent également au don, à l'obtention et au contrôle des tissus et cellules d'origine humaine.

Art. 2. Définitions.

Aux fins du présent règlement on entend par:

a) «cellules reproductrices»: tous les tissus et cellules destinés à être utilisés à des fins de procréation assistée;
b) «don entre partenaires»: un don de cellules reproductrices entre un homme et une femme qui déclarent entretenir une relation physique intime;
c) «système de qualité»: la structure organisationnelle, les responsabilités, procédures, processus et ressources définis pour la mise en oeuvre de la gestion de la qualité et incluant toutes les activités contribuant à la qualité, directement ou indirectement;
d) «gestion de la qualité»: les actions coordonnées visant à diriger et à contrôler un organisme en ce qui concerne la qualité;
e) «modes opératoires normalisés (MON)»: les instructions écrites décrivant les étapes d'un processus spécifique, y compris le matériel et les méthodes utilisés et le produit final attendu;
f) «validation» (ou «qualification» pour l'équipement ou l'environnement): le fait d'apporter la preuve, documents à l'appui, qu'un processus, équipement ou partie d'équipement ou environnement spécifique permettra, avec un degré de certitude élevé, de fabriquer invariablement un produit conforme à ses spécifications et qualités déterminées au préalable; un processus est validé pour évaluer le fonctionnement d'un système sur la base de son efficacité par rapport à son utilisation prévue;
g) «traçabilité»: la capacité de localiser et d'identifier le tissu/la cellule à toutes les étapes du processus, depuis l'obtention jusqu'à la distribution au receveur ou la destruction, en passant par la transformation, le contrôle et le stockage; cela implique la capacité d'identifier le donneur et l'établissement de tissus ou le local de production qui reçoivent, transforment ou stockent les tissus/cellules, et la capacité d'identifier le(s) receveur(s) dans le(s) service(s) de soins appliquant les tissus/cellules à ce(s) dernier(s); la traçabilité couvre également la capacité de localiser et d'identifier toutes les données pertinentes concernant des produits et des matériaux entrant en contact avec ces tissus/cellules;
h) «critique»: qui peut avoir un effet sur la qualité et/ou la sécurité des tissus et cellules ou entre en contact avec ceux-ci;
i) «organisme d'obtention»: un établissement de soins, un service hospitalier ou un autre organisme qui intervient dans l'obtention de tissus et cellules d'origine humaine et qui peut ne pas être agréé, désigné, autorisé ou titulaire d'une licence en tant qu'établissement de tissus;
j) «organisme responsable de l'application humaine»: un établissement hospitalier ou un autre organisme qui effectue l'application humaine des tissus et cellules d'origine humaine;
k) «autorité compétente»: la division de la médecine curative de la direction de la santé.

Art. 3. Exigences en matière d'agrément, de désignation, d'autorisation ou de délivrance de licence pour les établissements de tissus.

Les établissements de tissus sont tenus de satisfaire aux exigences énoncées à l'annexe I.

Art. 4. Exigences en matière d'agrément, de désignation, d'autorisation ou de délivrance de licence pour les processus de préparation des tissus et des cellules.

Les processus de préparation réalisés dans les établissements de tissus doivent être conformes aux exigences énoncées à l'annexe II.

Art. 5. Notification des réactions indésirables graves.

1.

a) Les organismes d'obtention doivent disposer des procédures nécessaires pour enregistrer les tissus et cellules obtenus et pour notifier sans délai aux établissements de tissus toute réaction indésirable grave observée chez le donneur vivant et susceptible d'influer sur la qualité et la sécurité des tissus et des cellules;
b) Les organismes responsables de l'application humaine doivent disposer des procédures nécessaires pour conserver l'enregistrement des données relatives aux tissus et cellules appliqués et pour notifier sans délai aux établissements de tissus toute réaction indésirable grave observée au cours ou à la suite de l'application clinique et susceptible d'être liée à la qualité et à la sécurité des tissus et des cellules;
c) Les établissements de tissus qui distribuent des tissus et cellules destinés à des applications humaines sont tenus d'informer l'organisme responsable de l'application humaine des modalités selon lesquelles il doit notifier les réactions indésirables graves visées au point b).

2.

Les établissements de tissus sont tenus:

a) de disposer des procédures nécessaires pour communiquer sans délai à l'autorité compétente toutes les informations utiles disponibles concernant les suspicions de cas de réactions indésirables graves, visées au paragraphe 1, points a) et b);
b) de disposer des procédures nécessaires pour communiquer sans délai à l'autorité compétente la conclusion de l'investigation visant à analyser la cause et les conséquences.

3.

a) la personne responsable visée à l'article 18 de la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines communique à l'autorité compétente les informations figurant dans la notification présentée à l'annexe III, partie A;
b) les établissements de tissus avisent l'autorité compétente des mesures prises en ce qui concerne d'autres tissus et cellules impliqués qui ont été distribués pour des applications humaines;
c) les établissements de tissus communiquent la conclusion de l'investigation à l'autorité compétente en fournissant au minimum les informations présentées à l'annexe III, partie B.

4.

L'autorité compétente veille par des inspections faites à des intervalles réguliers à l'observation des dispositions du présent article.

Art. 6. Notification des incidents indésirables graves.

1.

a) les organismes d'obtention et les établissements de tissus doivent disposer des procédures nécessaires pour enregistrer et notifier sans délai aux établissements de tissus tout incident indésirable grave survenant au cours de l'obtention et susceptible d'influer sur la qualité et/ou la sécurité des tissus et cellules d'origine humaine;
b) les organismes responsables de l'application humaine doivent disposer des procédures nécessaires pour notifier sans délai aux établissements de tissus tout incident indésirable grave qui pourrait influer sur la qualité et la sécurité des tissus et des cellules;
c) les établissements de tissus doivent informer l'organisme responsable de l'application humaine des modalités selon lesquelles il doit leur signaler les incidents indésirables graves qui pourraient influer sur la qualité et la sécurité des tissus et des cellules.

2.

Dans le cas de la procréation assistée, tout type de mauvaise identification ou de confusion concernant un gamète ou un embryon est considéré comme un incident indésirable grave. L'ensemble des personnes ou organismes d'obtention ou organismes responsables de l'application humaine qui posent des actes de procréation assistée signalent de tels incidents aux établissements de tissus fournisseurs, pour investigation et notification à l'autorité compétente.

3.

Les établissements de tissus sont tenus:

a) de disposer des procédures nécessaires pour communiquer sans délai à l'autorité compétente toutes les informations utiles disponibles concernant les suspicions de cas d'incidents indésirables graves, visés au paragraphe 1, points a) et b);
b) de disposer des procédures nécessaires pour communiquer sans délai à l'autorité compétente la conclusion de l'investigation visant à analyser la cause et les conséquences.

4.

a) la personne responsable visée à l'article 18 de la loi du 1er août 2007 précitée communique à l'autorité compétente les informations figurant dans la notification présentée à l'annexe IV, partie A;
b) les établissements de tissus évaluent les incidents indésirables graves pour déterminer les causes évitables pendant le processus;
c) les établissements de tissus communiquent la conclusion de l'investigation à l'autorité compétente en fournissant au minimum les informations présentées à l'annexe IV, partie B.

5.

L'autorité compétente veille par des inspections faites à des intervalles réguliers à l'observation des dispositions du présent article.

Art. 7. Rapports annuels.

1.

Le ministre de la Santé présente à la Commission, au plus tard le 30 juin de l'année suivant celle considérée, un rapport annuel sur les notifications de réactions et d'incidents indésirables graves transmises à l'autorité compétente. L'autorité compétente met à la disposition des établissements de tissus le rapport de synthèse des rapports nationaux établi par la Commission.

2.

La transmission des données est effectuée suivant les spécifications relatives au format d'échange des données figurant à l'annexe V, parties A et B, et porte sur toutes les informations nécessaires pour identifier l'expéditeur et tenir à jour les données de référence le concernant.

Art. 8. Communication d'informations entre les autorités compétentes et à la Commission.

Le ministre de la Santé veille à ce que l'autorité compétente communique à la Commission et aux autorités compétentes des autres Etats membres toutes les informations relatives aux réactions et incidents indésirables graves nécessaires pour garantir que des mesures adéquates sont prises.

Art. 9. Traçabilité.

1.

Les établissements de tissus doivent disposer de systèmes précis et efficaces pour identifier et étiqueter de manière unique les cellules/tissus reçus et distribués.

2.

Les établissements de tissus et les organismes responsables de l'application humaine conservent les données mentionnées à l'annexe VI sur un support approprié et lisible pendant au moins trente ans.

Art. 10. Système de codification européen.

1.

Un code d'identification européen unique, à établir par la Commission, est attribué à tous les produits de l'établissement de tissus et cellules, quels qu'ils soient, afin de garantir une identification adéquate du donneur et la traçabilité de tous les produits de l'établissement de tissus et cellules et de fournir des informations sur les principales caractéristiques et propriétés des tissus et des cellules. Le code comprend au minimum les informations mentionnées à l'annexe VII.

2.

Le paragraphe 1 ne s'applique pas aux dons de cellules reproductrices entre partenaires.

Art. 11. Exécution.

Notre Ministre de la Santé est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé et de la Sécurité sociale,

Mars Di Bartolomeo

Palais de Luxembourg, le 30 août 2007.

Henri


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