Règlement grand-ducal du 30 août 2007 déterminant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine.

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Règlement grand-ducal du 30 août 2007 déterminant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines;

Vu la directive 2006/17/CE de la Commission du 8 février 2006 portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement Européen et du Conseil concernant certaines exigences techniques relatives au don, à l'obtention et au contrôle de tissus et de cellules d'origine humaine;

Vu l'avis du Collège médical;

Vu l'avis de la Chambre de Commerce;

Vu l'article 2, paragraphe 1er de la loi modifiée du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de la Sécurité sociale et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Art. 1er. Objet.

Le présent règlement a pour objet de déterminer des exigences en matière d'obtention de tissus et de cellules d'origine humaine, y compris des critères de sélection applicables aux donneurs et des examens de laboratoire qu'ils doivent subir, ainsi que de fixer les procédures pour le don et l'obtention de tissus et/ou de cellules et pour leur réception à l'établissement de tissus.

Art. 2. Définitions.

Aux fins du présent règlement on entend par:

a) «cellules reproductrices»: tous les tissus et cellules destinés à être utilisés à des fins de procréation assistée;
b) «don entre partenaires»: un don de cellules reproductrices entre un homme et une femme qui déclarent entretenir une relation physique intime;
c) «usage direct»: toute procédure en vertu de laquelle les cellules sont données et utilisées sans passer par une banque;
d) «système de qualité»: la structure organisationnelle, les responsabilités, procédures, processus et ressources définis pour la mise en oeuvre de la gestion de la qualité et incluant toutes les activités contribuant à la qualité, directement ou indirectement;
e) «modes opératoires normalisés (MON)»: instructions écrites décrivant les étapes d'un processus spécifique, y compris le matériel et les méthodes utilisés et le produit final attendu;
f) «validation» (ou «homologation» pour l'équipement ou l'environnement): apporter la preuve, documents à l'appui, qu'un processus, des MON, un équipement ou un environnement spécifiques permettront, avec un degré de certitude élevé, de fabriquer invariablement un produit conforme à ses spécifications et qualités déterminées au préalable; un processus est validé pour évaluer le fonctionnement d'un système sur la base de son efficacité par rapport à son utilisation prévue;
g) «traçabilité»: capacité de localiser et d'identifier le tissu/la cellule à toutes les étapes du processus, depuis l'obtention jusqu'à la distribution au receveur ou la destruction, en passant par la transformation, le contrôle et le stockage; cela implique la capacité d'identifier le donneur et l'établissement de tissus ou l'installation de production qui reçoivent, transforment ou stockent les tissus/cellules, et la capacité d'identifier le(s) receveur(s) dans le ou les service(s) de soins transplantant les tissus/cellules à ce(s) dernier(s); la traçabilité couvre également la capacité de localiser et d'identifier toutes les données pertinentes concernant des produits et des matériaux entrant en contact avec ces tissus/cellules;
h) «organisme d'obtention»: un établissement hospitalier ou un autre organisme qui intervient dans l'obtention de tissus et de cellules d'origine humaine et qui peut ne pas être agréé, désigné, autorisé ou titulaire d'une licence en tant qu'établissement de tissus.

Art. 3. Exigences en matière d'obtention de tissus et de cellules d'origine humaine.

1.

Pour obtenir l'autorisation de procéder à l'obtention de tissus et de cellules d'origine humaine un établissement doit satisfaire, outre aux exigences prévues par la loi du 1 er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines, à celles définies aux paragraphes 2 à 12 ci-après.

Le don entre partenaires de cellules reproductrices destinés à un usage direct ne tombe pas sous l'application du présent article.

2.

L'obtention doit être effectuée par le personnel qualifié de l'établissement ou par des personnes qui ont terminé avec succès un programme de formation établi par une équipe clinique, et qui sont spécialisés dans le prélèvement de tissus et de cellules.

3.

L'établissement de tissus ou l'organisme d'obtention doit avoir conclu un accord écrit avec le personnel ou les responsables des équipes cliniques chargés de la sélection des donneurs, sauf s'ils sont employés par le même établissement ou le même organisme, précisant les procédures à suivre pour garantir le respect des critères de sélection des donneurs fixés à l'annexe I.

4.

L'établissement de tissus ou l'organisme d'obtention doit avoir conclu un accord écrit avec le personnel ou les responsables des équipes cliniques chargés de l'obtention des tissus/cellules, sauf s'ils sont employés par le même établissement ou le même organisme, précisant le(s) type(s) de tissu(s) et/ou de cellule(s) et/ou d'échantillon(s) pour examen qui doivent être obtenus ainsi que les protocoles à suivre.

5.

Des modes opératoires normalisés (MON) s'appliquent pour la vérification:

a) de l'identité du donneur;
b) des renseignements relatifs au consentement ou à l'autorisation du donneur ou de sa famille;
c) de l'évaluation des critères de sélection des donneurs, décrits à l'article 4;
d) de l'évaluation des examens de laboratoire requis pour les donneurs, décrits à l'article 5.

Des modes opératoires normalisés doivent également être définis concernant les procédures d'obtention, de conditionnement, d'étiquetage et de transport des tissus et des cellules jusqu'à leur destination à l'établissement de tissus ou, en cas de distribution directe des tissus ou des cellules, à l'équipe clinique chargée de leur utilisation, ou encore, dans le cas d'échantillons de tissus/cellules, au laboratoire chargé d'effectuer les analyses, conformément à l'article 6 de la présente directive.

6.

L'obtention s'effectue dans des installations appropriées, selon des procédures qui minimisent la contamination bactérienne ou autre des tissus et des cellules prélevés, conformément à l'article 6.

7.

Le matériel et l'équipement utilisés pour l'obtention sont gérés conformément aux normes et aux spécifications établies à l'annexe IV, point 1.3, en tenant compte d'autres réglementations applicables, des normes et des orientations régissant la stérilisation des médicaments et des dispositifs médicaux. Des instruments et des dispositifs d'obtention homologués, stériles, doivent être utilisés pour l'obtention de tissus et de cellules.

8.

L'obtention de tissus et de cellules sur des donneurs vivants s'effectue dans un environnement qui garantit leur sécurité, leur santé et le respect de leur vie privée.

9.

Le cas échéant, le personnel et l'équipement nécessaires pour la reconstruction du corps des donneurs décédés sont mis à disposition. La reconstruction est réalisée de manière appropriée.

10.

Les procédures à suivre pour l'obtention de tissus et de cellules sont appliquées conformément aux exigences définies à l'article 6.

11.

Un code d'identification unique est attribué au donneur et aux tissus ainsi qu'aux cellules prélevés, pendant l'opération d'obtention ou à l'établissement de tissus, afin de garantir une identification adéquate du donneur et la traçabilité de tout le matériel donné. Les données codifiées sont inscrites dans un registre tenu à cet effet.

12.

La documentation relative au donneur est conservée conformément au point 1.4 de l'annexe IV.

Art. 4. Critères de sélection applicables aux donneurs de tissus et de cellules.

Les donneurs doivent répondre aux critères de sélection établis à:

a) l'annexe I pour les donneurs de tissus et de cellules autres que les donneurs de cellules reproductrices;
b) l'annexe III pour les donneurs de cellules reproductrices.

Art. 5. Examens de laboratoire requis pour les donneurs.

1.

Les donneurs de tissus et de cellules autres que les donneurs de cellules reproductrices doivent subir les examens biologiques prévus au point 1 de l'annexe II, à réaliser conformément aux exigences générales établies au point 2 de l'annexe II.

2.

Les donneurs de cellules reproductrices doivent subir les examens biologiques prévus aux points 1, 2 et 3 de l'annexe III, à réaliser conformément aux exigences générales établies au point 4 de l'annexe III.

Art. 6. Procédures pour le don et l'obtention de tissus et/ou de cellules et réception à l'établissement de tissus.

Les procédures de don et d'obtention de tissus et/ou de cellules et la réception de tissus et/ou de cellules à l'établissement de tissus respectent les exigences établies à l'annexe IV.

Art. 7. Annexes.

Les annexes I à IV du présent règlement en font partie intégrante.

Elles peuvent être modifiées par un règlement à prendre par le Ministre de la Santé, qui réalise la transposition conforme d'une directive communautaire.

Art. 8. Exécution.

Notre Ministre de la Santé est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé et de la Sécurité sociale,

Mars Di Bartolomeo

Palais de Luxembourg, le 30 août 2007.

Henri


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