Règlement grand-ducal du 1er décembre 2011 modifiant 1. le règlement grand-ducal modifié du 23 décembre 1993 concernant l'abattement accordé par les pharmaciens à l'assurance maladie et 2. le règlement grand-ducal modifié du 12 décembre 2002 précisant les conditions et déterminant la procédure relative à l'inscription d'un médicament sur la liste positive des médicaments pris en charge par l'assurance maladie et modifiant a) le règlement grand-ducal modifié du 13 décembre 1988 concernant les prix des spécialités pharmaceutiques et des médicaments; b) le règlement grand-ducal du 29 avril 1983 fixant la composition et le fonctionnement de la commission d'experts chargée de donner son avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués et abrogeant le règlement grand-ducal du 28 février 1994 fixant un schéma de présentation uniforme des comptes annuels des hôpitaux.

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Règlement grand-ducal du 1er décembre 2011 modifiant

1. le règlement grand-ducal modifié du 23 décembre 1993 concernant l'abattement accordé par les pharmaciens à l'assurance maladie et
2. le règlement grand-ducal modifié du 12 décembre 2002 précisant les conditions et déterminant la procédure relative à l'inscription d'un médicament sur la liste positive des médicaments pris en charge par l'assurance maladie et modifiant
a) le règlement grand-ducal modifié du 13 décembre 1988 concernant les prix des spécialités pharmaceutiques et des médicaments;
b) le règlement grand-ducal du 29 avril 1983 fixant la composition et le fonctionnement de la commission d'experts chargée de donner son avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués et abrogeant le règlement grand-ducal du 28 février 1994 fixant un schéma de présentation uniforme des comptes annuels des hôpitaux.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu les articles 22 et 67 du Code de la sécurité sociale;

Vu la loi modifiée du 28 août 1998 sur les établissements hospitaliers;

Vu la directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance-maladie;

Vu l'avis de la Chambre des salariés, de la Chambre des métiers et de la Chambre de commerce; les avis de la Chambre des fonctionnaires et employés publics et de la Chambre d'agriculture ayant été demandés;

Notre Conseil d'Etat entendu;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Sécurité sociale et après délibération du Gouvernement en conseil;

Arrêtons:

Art. Ier.

Le règlement grand-ducal modifié du 23 décembre 1993 concernant l'abattement accordé par les pharmaciens à l'assurance maladie est modifié comme suit:

L'article 2 est remplacé par un article 2 nouveau, ainsi rédigé:
«     

Art. 2.

Les médicaments inscrits dans la liste positive que l'autorisation de mise sur le marché définit comme orphelins sont exempts de l'abattement visé à l'article 1er.

     »
L'article 3 est modifié comme suit:
a) «3,75» pour cent est remplacé par «1,40» pour cent.
b) Il est complété par la fin de phrase suivante:
«     

conformément aux dispositions prévues par la convention conclue en vertu de l'article 61, alinéa 2 du Code de la sécurité sociale

     »
.
L'article 5 est remplacé par un article 5 nouveau, ainsi rédigé:
«     

Peuvent être dispensés sur leur demande du paiement de l'abattement pendant les vingt-quatre premiers mois d'exploitation, les pharmaciens bénéficiant d'une première autorisation d'exploitation d'une pharmacie nouvellement créée, ainsi que tout pharmacien justifiant au moyen d'un certificat établi par l'administration de l'enregistrement et des domaines que le chiffre d'affaires annuel global sur les médicaments est inférieur à cinq cent mille euros.

     »

Art. II.

Le règlement grand-ducal modifié du 12 décembre 2002 précisant les conditions et déterminant la procédure relative à l'inscription d'un médicament sur la liste positive des médicaments pris en charge par l'assurance maladie et modifiant a) le règlement grand-ducal modifié du 13 décembre 1988 concernant les prix des spécialités pharmaceutiques et des médicaments; b) le règlement grand-ducal du 29 avril 1983 fixant la composition et le fonctionnement de la commission d'experts chargée de donner son avis sur les demandes d'autorisation de mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués est modifié comme suit:

L'article 1er du règlement grand-ducal modifié du 12 décembre 2002 précisant les conditions et déterminant la procédure relative à l'inscription d'un médicament sur la liste positive des médicaments pris en charge par l'assurance maladie est modifié comme suit:
a) Le renvoi à l'article 47 du Code de la sécurité sociale dans la première phrase est remplacé par le renvoi à l'article 22 du Code de la sécurité sociale.
b) La définition des termes «fixation d'un prix au public» est remplacée par la définition suivante: «la décision prise en vertu de l'article 22ter du Code de la sécurité sociale».
c) La définition des termes «numéro national» est remplacée par la définition suivante: «le numéro d'identification attribué par le ministre ayant la Santé dans ses attributions à une présentation d'un médicament lors de l'attribution de l'autorisation de mise sur le marché».
d) La définition du terme «présentation» est remplacée par la définition suivante: «l'unité formée par le médicament avec son conditionnement primaire et l'emballage extérieur».
La deuxième phrase de l'article 5 du même règlement est remplacée comme suit:
«     

L'accusé de réception indique que la décision portant inscription ou non d'un médicament sur la liste positive sera communiquée dans un délai de cent quatre-vingts jours à compter de l'accusé de réception.

     »
Il est ajouté une quatrième phrase à l'article 6 libellée comme suit:
«     

Faute par le titulaire de communiquer à la Caisse nationale de santé les renseignements demandés endéans un délai de cent quatre-vingts jours, la demande est classée sans suite.

     »
L'article 8 du même règlement est abrogé.
L'article 9 du même règlement est abrogé.
L'article 11 du même règlement est remplacé comme suit:
«     

La décision portant inscription ou non d'un médicament sur la liste positive indique notamment le cas échéant:

les présentations visées par la décision ainsi que leur numéro national ou leur numéro national collectif,
les taux de prise en charge des présentations visées par la décision et les prix au public auxquels ils s'appliquent,
le code ATC et
les conditions de prise en charge particulières.
     »
L'article 12 du même règlement est remplacé comme suit:
«     

La décision portant inscription ou non d'un médicament sur la liste positive ou excluant un médicament de cette liste prend effet le premier du mois qui suit la date de la décision.

     »
L'article 16 du même règlement est remplacé comme suit:
«     

Les présentations d'un médicament sont radiées d'office avec effet immédiat de la liste positive en cas de suspension ou de retrait de l'autorisation de mise sur le marché du médicament ou en cas d'arrêt de la commercialisation d'une présentation. Une nouvelle demande est nécessaire pour une réintégration éventuelle dans la liste positive.

     »
L'article 17 du même règlement est abrogé.
10° L'article 18 du même règlement est abrogé.
11° A l'article 20, le terme «inférieur» est remplacé par les termes «inférieur ou égal».
12° L'article 22 du même règlement est abrogé.

Art. III.

Le règlement grand-ducal du 28 février 1994 fixant un schéma de présentation uniforme des comptes annuels des hôpitaux est abrogé.

Art. IV.

Le présent règlement entre en vigueur le 1er septembre 2011.

Art. V.

Notre Ministre de la Sécurité sociale est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Sécurité sociale,

Mars Di Bartolomeo

Palais de Luxembourg, le 1er décembre 2011.

Henri


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