Règlement grand-ducal du 18 avril 2013 déterminant les modalités et conditions de fonctionnement du registre national du cancer et modifiant le règlement grand-ducal du 20 juin 1963 rendant obligatoire la déclaration des causes de décès.

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Règlement grand-ducal du 18 avril 2013 déterminant les modalités et conditions de fonctionnement du registre national du cancer et modifiant le règlement grand-ducal du 20 juin 1963 rendant obligatoire la déclaration des causes de décès.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel et notamment son article 7 (4) alinéa 2;

Vu la loi modifiée du 31 décembre 1952, portant abrogation de la loi du 18 mai 1902, concernant l'institution des médecins-inspecteurs et l'exercice de leurs attributions et nouvelle organisation du service des médecins-inspecteurs, et notamment son article 6;

Vu les avis du Collège médical, du Conseil supérieur de certaines professions de santé, de la Commission nationale pour la protection des données et du Comité National d'Ethique de Recherche;

Notre Conseil d'Etat entendu;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Art. 1er.

-Du registre national du cancer

(1)

Le registre national du cancer est un recueil continu, systématique, exhaustif et non redondant de données liées aux pathologies de cancer, mis en oeuvre à des fins de santé publique et de recherche.

(2)

Les données recueillies au registre national du cancer servent à:

1. établir des rapports concernant l'incidence des différentes formes de cancer, ainsi que leur prévalence et la survie des patients;
2. effectuer une analyse, selon différents indicateurs, des différentes formes de cancer, de l'évolution de leur incidence, de leur tendance et de leurs conséquences afin de pouvoir examiner les causes possibles et de pouvoir comparer les facteurs de risques;
3. évaluer les modalités et les résultats des prises en charge des différentes formes de cancer;
4. évaluer les actions de santé publique en matière de prévention et de dépistage, notamment d'effectuer le monitoring du plan cancer;
5. contribuer à la planification des ressources nécessaires;
6. faire rapport aux instances nationales et internationales compétentes;
7. réaliser des études sur les causes du cancer;
8. contribuer à la recherche épidémiologique et clinique.

Art. 2.

-Le responsable du registre national du cancer

(1)

Dans le respect des dispositions du présent règlement, une convention à conclure par le ministre ayant la Santé dans ses attributions, ci-après dénommé «le ministre», chargera un organisme public de la mise en oeuvre et de l'exploitation du registre national du cancer.

Cet organisme, ci-après dénommé «responsable du registre national du cancer», est notamment chargé:

1. de la mise à jour et du stockage des données recueillies;
2. du contrôle de la qualité des données recueillies. Par contrôle de la qualité on entend le contrôle de l'exhaustivité de l'enregistrement et de l'intégralité, de la précision et de la cohérence des données fournies. Dans le cadre de ce contrôle de qualité, le gestionnaire du registre national du cancer peut établir des contacts avec les sources de données et peut leur demander les corrections ou les compléments d'information nécessaires à un enregistrement de qualité des cancers;
3. de la conclusion des conventions fixant les modalités du transfert de données des sources vers le registre du cancer, fixant notamment les critères de qualité, exigences de sécurité et la fréquence du transfert de données;
4. de l'information générale sur le registre national des cancers, ses missions et les modalités de son fonctionnement.

(2)

Le responsable du registre national du cancer est le responsable du traitement au sens de la loi modifiée du 2 août 2002 relative à la protection des personnes à l'égard du traitement des données à caractère personnel.

Il est tenu de prendre, de façon stricte, toutes les mesures organisationnelles et techniques pour garantir un niveau de protection des données particulièrement élevé, incluant en outre une procédure de sécurité assurant leur codage.

L'ensemble des mesures prises pour assurer la confidentialité des données doivent être formalisées dans une charte de sécurité, faisant partie intégrante du règlement interne du registre national du cancer. La charte de sécurité est rendue publique.

(3)

Un règlement interne, qui contiendra outre la charte de sécurité, aussi les modalités de contrôle qualité à opérer et les modalités relatives à la publication des résultats, est tenu à la disposition des collaborateurs du registre national du cancer. Il est soumis pour approbation au ministre ensemble avec l'avis de la Commission nationale pour la protection des données.

(4)

Le responsable du registre national du cancer élabore un rapport annuel remis au ministre, à la Commission nationale pour la protection des données, ainsi qu'au Comité National d'Ethique de Recherche.

Art. 3.

-Information préalable des patients concernés

(1)

Le patient dont les données sont transmises au registre national du cancer doit être, avant le début du traitement de ses données à cette fin, informé de la nature des informations transmises, de la finalité du traitement des données, de l'identité du responsable du registre national du cancer et des modalités d'exercice de ses droits dont question à l'article 4 ci-après.

(2)

Le médecin responsable de la prise en charge et, à défaut de médecin responsable, tout autre prestataire de soins de santé en contact avec le patient, procède à cette information. Il veille à ce que la brochure dont question au paragraphe 3 soit remise au patient.

(3)

Le responsable du registre national du cancer éditera une brochure d'information dont le contenu est soumis pour approbation préalable au ministre, ensemble avec l'avis de la Commission nationale pour la protection des données. Cette brochure sera rendue disponible dans les langues luxembourgeoise, française, allemande et portugaise.

Art. 4.

-Droit d'opposition et droit d'accès

(1)

Le patient dispose du droit d'accéder aux données le concernant recueillies par le registre national du cancer. Il peut aussi demander la rectification ou l'effacement de tout ou de partie des données le concernant.

Le patient peut à tout moment s'opposer au traitement de ses données dans le cadre de la mise en oeuvre du registre national du cancer. L'opposition du patient ne doit entraîner aucun préjudice pour le patient. En particulier, elle ne porte pas atteinte au droit du patient à recevoir des soins de santé appropriés.

(2)

Le patient peut exercer son droit d'opposition en s'adressant au responsable du registre national du cancer, soit directement, soit par l'intermédiaire du médecin ou prestataire de soins de santé responsable de la prise en charge.

(3)

Lorsque le patient signale son opposition avant le début du traitement de ses données, ces dernières ne sont pas communiquées au registre national du cancer. Toutefois, le responsable du registre national du cancer est informé de l'opposition du patient, qui reste valable jusqu'à signalement que le patient ne s'oppose plus au traitement de ses données dans le cadre de la mise en oeuvre du registre national du cancer.

L'opposition signalée après le début du traitement des données, ainsi que la demande de rectification ou d'effacement, n'a aucun effet rétroactif sur les données agrégées, le cas échéant déjà générées, par le registre national du cancer.

Art. 5.

-Contenu et constitution du registre national du cancer

(1)

Sans préjudice de l'article 4, tous les cas de cancer diagnostiqués ou traités auprès d'un patient résidant au Luxembourg au moment du diagnostic et ceux d'un patient non résident pris en charge par un prestataire de soins de santé au Luxembourg sont recueillis et enregistrés au registre national du cancer.

(2)

Les données recueillies et enregistrées au registre national du cancer sont celles détenues par les prestataires de soins de santé tels que les établissements hospitaliers, les médecins, le Laboratoire national de santé et les laboratoires d'analyses médicales, ainsi que par la Direction de la Santé et par l'Administration du Contrôle médical de la Sécurité sociale. Sont également recueillies et enregistrées, les données de la réunion de concertation pluridisciplinaire en cancérologie, les données détenues par les organismes de la Sécurité sociale, les données sur les transferts à l'étranger de patients résidents, et, en cas de décès du patient, celles de la déclaration des causes de décès. Le patient peut également fournir des informations qui sont destinées à être collectées au registre national du cancer.

Sous réserve de l'opposition du patient, les données sont transmises au responsable du registre national du cancer conformément à l'annexe 1 du présent règlement.

(3)

Le responsable du registre national du cancer est autorisé à procéder à l'interconnexion des données recueillies.

Art. 6.

-Identification du patient

(1)

Les données dont question à l'article qui précède sont fournies par les sources de données ensemble avec les données nécessaires à l'identification du patient. Il peut être fait usage du numéro d'identification de la personne physique.

(2)

L'utilisation des données d'identification du patient est limitée aux opérations strictement nécessaires à l'interconnexion des données ou au contrôle de la qualité des données.

Les données d'identification du patient sont gérées sur un serveur séparé, accessible à partir de la source, attribuant au patient un identifiant propre au registre national du cancer, sans lien avec le numéro d'identification de la personne physique. L'accès aux données d'identification est restreint au personnel strictement nécessaire et tout accès est tracé.

(3)

Le registre national du cancer ne peut conserver comme données d'identification géographique du patient que le code postal de l'adresse du patient sans ses deux derniers chiffres.

Art. 7.

-Durée de conservation des données

Sans préjudice de l'article 4, les données de santé du registre national du cancer peuvent être gardées de façon illimitée.

Les données d'identification du patient se rapportant aux données de santé sont effacées au plus tard dix ans après le décès de ce dernier ou, lorsque le devenir du patient concerné est inconnu, lorsqu'il atteint l'âge de cent quinze ans.

Art. 8.

-Mise à disposition de données à des tiers

Les données peuvent être mises à disposition de tiers, soit à des fins de santé publique, soit à des fins de recherche dans le cadre d'un projet de recherche dûment approuvé par les instances compétentes.

La mise à disposition de données à des tiers se fait de façon dépersonnalisée. L'identifiant du patient est remplacé par un nouveau code différent du numéro d'identification de la personne physique et de l'identifiant du patient propre au registre national du cancer.

Art. 9.

-Surveillance du registre national du cancer

Sans préjudice des attributions du ministre et de la Commission nationale pour la protection des données, le bon fonctionnement du registre national du cancer quant au respect de la confidentialité des données et à l'acceptabilité éthique et déontologique de son fonctionnement est assumé par un comité de surveillance, dont le fonctionnement est précisé par le règlement interne.

Art. 10.

-Disposition modificative

Le règlement grand-ducal du 20 juin 1963 rendant obligatoire la déclaration des causes de décès est modifié comme suit:

1°) Le premier alinéa de l'article 6 du règlement grand-ducal précité est remplacé par la disposition suivante:
«     

Les déclarations visées par le présent règlement seront faites exclusivement sur les formules officielles mises à la disposition des administrations communales et du corps médical par le ministre ayant la Santé dans ses attributions, correspondant au modèle-type en annexe du présent règlement.

     »
2°) Le règlement grand-ducal précité est complété par une annexe dont le texte est repris à l'annexe 2 du présent règlement.

Art. 11.

-Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Mémorial, sauf son article 10 qui entre en vigueur le 1er juillet 2013.

Art. 12.

Notre Ministre de la Santé est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé,

Mars Di Bartolomeo

Palais de Luxembourg, le 18 avril 2013.

Henri


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