Règlement grand-ducal du 9 juillet 2013 modifiant:
1) le règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments;
2) le règlement grand-ducal modifié du 1er mars 2002 relatif à la pharmacie hospitalière et au dépôt hospitalier de médicaments.

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Règlement grand-ducal du 9 juillet 2013 modifiant:

1) le règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments;
2) le règlement grand-ducal modifié du 1er mars 2002 relatif à la pharmacie hospitalière et au dépôt hospitalier de médicaments.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments;

Vu l'avis du Collège médical;

Vu l'avis de la Chambre de Commerce;

Notre Conseil d'Etat entendu;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé, Ministre de la Sécurité sociale, et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Art. 1er.

Le règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments est modifié comme suit:

1°) Le premier alinéa de l'article 1er est complété par une phrase nouvelle, rédigée comme suit:
«     

La demande est à introduire sous format électronique conforme aux exigences du format européeen de dossier électronique de demande d'autorisation de mise sur le marché.

     »
2°) La première phrase du point 2. de l'article 31 prend la teneur suivante:
«     
2. Les médicaments soumis à prescription médicale sont classés dans une ou plusieurs des catégories suivantes:
     »
.
3°) Le point 2. de l'article 31 est complété par un sous-point 2.4 nouveau, rédigé comme suit:
«     
2.4.

Les médicaments soumis à prescription médicale restreinte.

Sont classés dans cette catégorie, les médicaments réservés à certains milieux spécialisés dont question au point 3. ci-après.

     »
4°) Le point 3. de l'article 31 prend la teneur suivante:
«     
3. Les médicaments soumis à prescription médicale restreinte sont classés dans une ou plusieurs des sous-catégories de médicaments suivantes:
médicaments réservés à l'usage hospitalier;
médicaments à délivrance exclusivement hospitalière;
médicaments à prescription initiale hospitalière;
médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialisés dans le domaine requis;
médicaments à prescription initiale réservée à certains médecins spécialisés dans le domaine requis;
médicaments réservés à l'usage professionnel;
médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
3.1.

Les médicaments réservés à l'usage hospitalier, caractérisés par le signe «H»

Sont classés dans cette sous-catégorie les médicaments qui, du fait de leurs caractéristiques pharmacologiques, de leur degré d'innovation, ou pour un autre motif de santé publique, sont réservés à des traitements qui ne peuvent être effectués qu'en milieu hospitalier.

La prescription se fait en milieu hospitalier. La délivrance est réservée aux pharmacies hospitalières. L'administration est faite en milieu hospitalier.

A titre exceptionnel, la délivrance à des patients ne séjournant pas en milieu hospitalier peut être faite sur avis positif du directeur de la Santé ou de son délégué. Le médecin traitant précise dans sa demande d'avis les raisons exceptionnelles motivant la demande, ainsi que les mesures de précaution particulières prises pour assurer la sécurité de la délivrance à des patients ne séjournant pas en milieu hospitalier. L'avis positif du directeur de la Santé ou de son délégué ne dégage pas le médecin-traitant de sa responsabilité.

3.2.

Les médicaments à prescription initiale hospitalière, caractérisés par le signe «I»

Sont classés dans cette sous-catégorie les médicaments qui sont utilisés dans le traitement de maladies qui sont habituellement diagnostiquées en un milieu hospitalier disposant de moyens de diagnostic adéquats, mais dont l'administration et le suivi peuvent se faire hors de l'hôpital.

La prescription initiale est réservée aux médecins attachés à un hôpital ou y agréés. La prescription subséquente peut avoir lieu par tout prescripteur, à condition que celle-ci soit accompagnée d'une copie de la prescription initiale.

La délivrance est faite après vérification par le pharmacien que le prescripteur initial est attaché à un hôpital ou y agréé.

L'autorisation de mise sur le marché peut fixer un délai maximal de renouvellement au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée. Le prolongement du traitement nécessite l'établissement d'une nouvelle prescription initiale par un médecin attaché à un hôpital ou y agréé.

3.3.

Les médicaments à délivrance exclusivement hospitalière, caractérisés par le signe «D»

Sont classés dans cette sous-catégorie les médicaments dont la délivrance exclusivement hospitalière se justifie par les caractéristiques pharmacologiques et le degré d'innovation du médicament ou par un autre motif de santé publique.

La délivrance, réservée aux pharmacies hospitalières, peut être faite à des patients ne séjournant pas en milieu hospitalier.

3.4.

Les médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialisés dans le domaine requis, caractérisés par le signe «C»

Sont classés dans cette sous-catégorie les médicaments dont la prescription réservée à certains médecins spécialisés dans le domaine requis se justifie par des contraintes particulières de mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie pour laquelle ils sont indiqués et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, à ses effets indésirables très graves, à son degré d'innovation, à la mise en place d'une mesure de surveillance particulière ou eu égard à un autre motif de santé publique.

Lorsque le cercle des médecins spécialisés dans le domaine requis correspond à une spécialité médicale déterminée, la délivrance ne peut avoir lieu qu'après vérification par le pharmacien que le prescripteur relève de la spécialité médicale correspondante.

3.5.

Les médicaments à prescription initiale réservée à certains médecins spécialisés dans le domaine requis, caractérisés par le signe «F»

Sont classés dans cette sous-catégorie les médicaments dont la prescription initiale réservée à certains médecins spécialisés dans le domaine requis se justifie par des contraintes particulières de mise en oeuvre du traitement, eu égard à la spécificité de la pathologie pour laquelle ils sont indiqués et aux caractéristiques pharmacologiques du médicament, à ses effets indésirables très graves, à son degré d'innovation, à la mise en place d'une mesure de surveillance particulière ou eu égard à un autre motif de santé publique.

La prescription subséquente peut être établie par tout prescripteur, à condition que celle-ci soit accompagnée d'une copie de la prescription initiale.

Lorsque le cercle des médecins spécialisés dans le domaine requis correspond à une spécialité médicale déterminée, la délivrance ne peut avoir lieu qu'après vérification par le pharmacien que le prescripteur initial relève de la spécialité médicale correspondante.

L'autorisation de mise sur le marché peut fixer un délai maximal de renouvellement au terme duquel la prescription initiale devient caduque et ne peut plus être renouvelée sans l'élaboration d'une nouvelle prescription initiale par un médecin spécialisé dans le domaine requis.

3.6.

Les médicaments réservés à l'usage professionnel, caractérisés par le signe «P»

Sont classés dans la catégorie des médicaments réservés à l'usage professionnel, les médicaments nécessaires à l'exécution d'un acte médical ou au diagnostic d'une maladie.

3.7.

Les médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, caractérisés par le signe «V»

Sont classés dans la catégorie des médicaments à surveillance particulière, les médicaments dont l'emploi peut provoquer des effets indésirables graves et dont la prescription doit en conséquence être subordonnée à la réalisation d'examens périodiques auxquels le patient doit se soumettre conformément au résumé des caractéristiques du produit.

L'autorisation de mise sur le marché peut prévoir que, lorsqu'il prescrit le médicament, le prescripteur doit mentionner sur l'ordonnance que les examens ont été effectués et que les conditions sont respectées.

Elle peut aussi lui imposer d'indiquer sur l'ordonnance la date de réalisation de ces examens et le délai au terme duquel l'ordonnance, en l'absence de réalisation des examens requis, devient caduque.

Enfin, elle peut subordonner la mise sur le marché du médicament, eu égard à la surveillance dont il doit faire l'objet, à ce qu'un support d'information ou de suivi du traitement soit mis à la disposition des prescripteurs, des pharmaciens ou des patients par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

     »
5°) A la suite du point 3. de l'article 31 est introduit un point 4. nouveau, rédigé comme suit:
«     
4.

La durée maximale du traitement prescrit

L'autorisation de mise sur le marché peut définir une durée maximale de traitement prescriptible par ordonnance.

Aucune ordonnance ne peut excéder cette durée.

     »

Art. 2.

Le point 2. de l'article 9 du règlement grand-ducal modifié du 1er mars 2002 relatif à la pharmacie hospitalière et au dépôt hospitalier de médicaments est modifié comme suit:

«     
2. les médicaments orphelins, les médicaments antirétroviraux et les autres médicaments pour lesquels, conformément à leur classement, la délivrance hospitalière vers des patients ne séjournant pas à l'hôpital est permise en application des dispositions du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments;
     »
;

Art. 3.

Notre Ministre de la Santé et Notre Ministre de la Sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé,

Ministre de la Sécurité sociale,

Mars Di Bartolomeo

Palais de Luxembourg le 9 juillet 2013.

Henri


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