Règlement grand-ducal du 27 août 2013 concernant la caractérisation, le transport et l'échange d'organes destinés à la transplantation.

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Règlement grand-ducal du 27 août 2013 concernant la caractérisation, le transport et l'échange d'organes destinés à la transplantation.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi modifiée du 25 novembre 1982 réglant le prélèvement de substances d'origine humaine;

Vu la directive 2010/53/UE du Parlement européen et du Conseil du 7 juillet 2010 relative aux normes de qualité et de sécurité des organes humains destinés à la transplantation;

Vu la directive d'exécution 2012/25/UE de la Commission du 9 octobre 2012 établissant des procédures d'information pour l'échange, entre Etats membres, d'organes humains destinés à la transplantation;

Vu l'avis du Collège médical;

Vu l'article 2, paragraphe 1er de la loi modifiée du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Art. 1er.

Les informations indiquées à l'annexe 1, partie A, sont collectées par les établissements de prélèvement pour chaque don d'organes.

Les informations indiquées à l'annexe 1, partie B, constituent un ensemble complémentaire de données qui doivent être collectées en complément, selon la décision de l'équipe médicale, en tenant compte de la disponibilité de ces informations et des circonstances particulières de l'espèce.

Art. 2.

Les conteneurs utilisés pour le transport des organes sont étiquetés de manière à faire apparaître les informations suivantes:

a) le nom de l'organisme d'obtention et de l'établissement dans lequel l'obtention a eu lieu, y compris leur adresse et leur numéro de téléphone,
b) le nom du centre de transplantation destinataire, y compris son adresse et son numéro de téléphone,
c) l'indication que le conteneur renferme un organe, en précisant le type d'organe et en mentionnant, le cas échéant, s'il s'agit d'un organe droit ou gauche, ainsi que la mention «FRAGILE»,
d) les conditions de transport recommandées, y compris les instructions relatives au maintien du conteneur à une température et dans une position appropriée.

Les exigences visées à l'alinéa 1 ne s'appliquent pas si le transport a lieu au sein d'un même établissement.

Art. 3.

Les organes transportés sont accompagnés d'un rapport reprenant la caractérisation de l'organe et du donneur visée à l'article 1er.

Art. 4.

Aux fins des articles suivants, on entend par:

a) «Etat membre d'origine», l'Etat membre où l'organe est obtenu à des fins de transplantation;
b) «Etat membre de destination», l'Etat membre vers lequel l'organe est envoyé à des fins de transplantation;
c) «numéro national d'identification du donneur/receveur», le code d'identification attribué à un donneur ou à un receveur conformément au système d'identification établi au niveau national en application de l'article 15quater de la loi modifiée du 25 novembre 1982 relative aux organes destinés à la transplantation;
d) «spécification de l'organe», la description anatomique d'un organe, indiquant:
son type,
le cas échéant, sa position dans le corps,
s'il s'agit d'un organe entier ou d'une partie d'un organe avec indication du lobe ou du segment de l'organe concerné;
e) «service national de coordination», un service agréé au sens de l'article 15, alinéa 3 de la loi modifiée du 25 novembre 1982 relative aux organes destinés à la transplantation.

Art. 5.

(1)

Les informations transmises en application des articles 6 à 8 entre autorités compétentes ou organismes délégués, organismes d'obtention et/ou centres de transplantation

a) sont communiquées par écrit, sous forme électronique ou par télécopie;
b) sont rédigées dans une langue comprise tant par l'expéditeur que par le destinataire ou, à défaut, dans une langue convenue mutuellement ou, à défaut, en anglais;
c) sont communiquées dans les meilleurs délais;
d) sont enregistrées et peuvent être mises à disposition sur demande;
e) indiquent la date et l'heure de la transmission;
f) incluent les coordonnées de la personne responsable de la transmission;
g) comportent le rappel suivant:
«     

Contient des données personnelles. A protéger contre toute divulgation et tout accès non autorisés.

     »

(2)

En cas d'urgence, les informations peuvent être échangées verbalement, en particulier dans le cadre d'échanges relevant des articles 6 et 8. Ces contacts verbaux sont suivis d'une transmission par écrit conformément auxdits articles.

(3)

Le service national de coordination confirme la réception des informations transmises en application des articles 6 à 8 conformément aux exigences énoncées au paragraphe 1 er.

Art. 6.

(1)

Lorsqu'un échange d'organes est envisagé entre le Luxembourg et un autre Etat membre, le service national de coordination transmet aux autorités compétentes ou organismes délégués de l'Etat membre de destination potentiel, avant l'échange, les informations recueillies pour la caractérisation des organes obtenus et du donneur, telles que spécifiées à l'article 1 er.

(2)

Les informations, qui ne sont pas disponibles lors de la transmission initiale, qui sont obtenues ultérieurement et qui doivent être transmises en application du paragraphe 1 er, sont communiquées en temps utile, afin de permettre la prise de décisions médicales,

a) par le service national de coordination à l'autorité compétente ou l'organisme délégué de l'Etat membre de destination, ou
b) directement par le service national de coordination au centre de transplantation.

Art. 7.

(1)

Le service national de coordination informe l'autorité compétente ou l'organisme délégué de l'Etat membre de destination:

a) de la spécification de l'organe;
b) du numéro national d'identification du donneur;
c) de la date d'obtention;
d) du nom et des coordonnées du centre d'obtention.

(2)

Le service national de coordination informe l'autorité compétente ou l'organisme délégué de l'Etat membre d'origine:

a) du numéro national d'identification du receveur ou, si l'organe n'a pas été transplanté, de son utilisation finale;
b) de la date de transplantation, le cas échéant;
c) du nom et des coordonnées du centre de transplantation.

Art. 8.

(1)

Le service national de coordination, averti d'un incident ou d'une réaction indésirable grave qu'il soupçonne d'être lié à un organe reçu d'un autre Etat membre, en informe immédiatement l'autorité compétente ou l'organisme délégué de l'Etat membre d'origine et lui adresse dans les meilleurs délais un rapport initial contenant les informations indiquées à l'annexe 2, dans la mesure où celles-ci sont disponibles.

(2)

Le service national de coordination informe immédiatement les autorités compétentes ou les organismes délégués de chaque Etat membre de destination concerné et transmet à chacun d'eux un rapport initial contenant les informations indiquées à l'annexe 2, toutes les fois qu'il est averti d'un incident ou d'une réaction indésirable grave qu'il soupçonne d'être lié à un donneur dont des organes ont également été envoyés dans d'autres Etats membres.

(3)

Si des informations deviennent disponibles après l'établissement du rapport initial, elles sont transmises dans les meilleurs délais.

(4)

Le service national de coordination transmet aux autorités compétentes ou organismes délégués de tous les Etats membres de destination, dans les trois mois suivant le rapport initial transmis en application des points a) ou b), un rapport final commun contenant les informations indiquées à l'annexe 3. Le service national de coordination adresse en temps utile toute information pertinente à l'autorité compétente ou à l'organisme délégué de l'Etat membre d'origine.

Le rapport final est établi après le recueil des informations pertinentes fournies par tous les Etats membres concernés.

Art. 9.

Notre Ministre de la Santé est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé,

Mars Di Bartolomeo

Château de Berg, le 27 août 2013.

Henri


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