Règlement grand-ducal du 1er mars 2016 modifiant:
1) le règlement grand-ducal modifié du 30 janvier 2002 déterminant les modalités du programme de traitement de la toxicomanie par substitution;
2) l'annexe B du règlement grand-ducal du 18 janvier 2005 déterminant le modèle du carnet à souches prévu à l'article 30-1 de la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie.

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Règlement grand-ducal du 1er mars 2016 modifiant:

1) le règlement grand-ducal modifié du 30 janvier 2002 déterminant les modalités du programme de traitement de la toxicomanie par substitution;
2) l’annexe B du règlement grand-ducal du 18 janvier 2005 déterminant le modèle du carnet à souches prévu à l’article 30-1 de la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie, et notamment ses articles 8 sous 2. et 30-1;

Vu l’avis du Collège médical;

Notre Conseil d’Etat entendu;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Art. 1er.

Le règlement modifié du 30 janvier 2002 déterminant les modalités du programme de traitement de la toxicomanie par substitution est modifié comme suit:

1°) L’article 2, alinéa 2, est remplacé par la disposition suivante:
«     

Peut obtenir l’agrément prévu à l’alinéa qui précède tout médecin autorisé à exercer au Luxembourg qui en fait la demande auprès du ministre ayant la Santé dans ses attributions et qui remplit les conditions prévues aux alinéas suivants:

Le médecin demandeur doit participer à une séance d’information-formation, assurée par un médecin agréé d’un organisme gestionnaire établi sur le territoire national et disposant d’un agrément pour le traitement de la toxicomanie par substitution, délivré auprès du ministre ayant la Santé dans ses attributions. Les matières abordées au cours de la séance d’information-formation porteront au minimum sur la législation en vigueur, la bonne pratique médicale en la matière et les offres de prise en charge pour les personnes toxicodépendantes, disponibles à l’échelle nationale.

La preuve écrite de l’accomplissement de cette obligation de participation visée à l’alinéa qui précède, doit être jointe par le médecin demandeur à la requête adressée au ministre ayant la Santé dans ses attributions.

Le médecin agréé s’engage à participer à une formation continue spécifique au traitement de la toxicomanie par substitution.

     »
2°) L’article 3 est remplacé par la disposition suivante:
«     

Ne peuvent être admises au programme de substitution que les personnes atteintes d’une toxicodépendance avérée aux opiacés suivant des critères internationalement reconnus, établie par tous moyens diagnostiques appropriés, dont notamment des analyses toxicologiques, et non susceptible d’être traitée adéquatement par une autre méthode, qui répondent à un des critères suivants:

résider au Luxembourg;
être de nationalité luxembourgeoise;
être bénéficiaire de l’assurance maladie luxembourgeoise.

Une personne qui ne répond à aucun de ces critères peut toutefois être admise au programme de substitution pour la durée de son séjour au pays si elle peut se prévaloir, pièces à l’appui, d’un traitement de substitution en cours dans un autre État membre de l’Union européenne.

     »
3°) L’article 6, paragraphe 2, est complété par l’alinéa 2 suivant:
«     

Toute personne formulant une première demande de traitement de substitution au Grand-Duché de Luxembourg auprès d’un médecin agréé doit obligatoirement être orientée, en début de traitement par ce dernier, vers une association agréée en matière de traitement de la toxicomanie par substitution, afin d’y être informée des offres de prise en charge existantes.

     »
4°) L’article 6 est complété par le paragraphe 3 suivant:
«     

(3)

Les demandes et notifications adressées à la commission de surveillance, conformément au présent article, doivent être faites moyennant le formulaire en annexe 1 du présent règlement.

La Direction de la Santé tient un registre national de substitution sur lequel elle inscrit les demandes et notifications lui adressées.

     »
5°) L’article 10 est remplacé par la disposition suivante:
«     

Sauf dérogation, aucun médecin agréé ne peut prendre en charge dans le cadre du programme de substitution plus de 50 patients différents par année.

Le médecin qui désire dépasser le nombre total de 50 patients par année est tenu d’introduire au préalable une demande écrite dûment motivée. La commission de surveillance du programme de substitution demandée en son avis, le ministre peut accorder le dépassement justifié du nombre total. Il informe le médecin agréé de la durée de la dérogation accordée et du nouveau nombre maximal de patients fixé.

     »
6°) L’article 13, paragraphe 3, est remplacé par la disposition suivante:
«     

(3)

Par dérogation aux paragraphes (1) et (2) ci-dessus, de la diacétylmorphine peut être distribuée dans le cadre d’un projet-pilote de traitement assisté à la diacétylmorphine à des toxicomanes atteints d’une dépendance avérée à l’héroïne. Le projet pilote est exécuté par un organisme gestionnaire spécialement agréé à cette fin par le ministre ayant la Santé dans ses attributions. Il est placé sous la surveillance de la Direction de la Santé.

Le ministre ayant la Santé dans ses attributions approuve les modalités de ce projet-pilote, qui doit prévoir des conditions au moins aussi restrictives que le présent règlement quant aux critères d’admission des toxicomanes, ainsi que des dispositions au moins équivalentes à celles du présent règlement en matière de suivi social et de surveillance.

Peut participer au projet exclusivement un médecin autorisé à exercer sa profession au Luxembourg, qui est salarié de l’organisme gestionnaire chargé de l’exécution du projet pilote visé à l’alinéa premier. Le médecin doit être spécialement agréé à cette fin par le ministre ayant la Santé dans ses attributions et participer à une séance d’information-formation, assurée par un médecin agréé d’un organisme gestionnaire établi sur le territoire national et disposant d’un agrément pour le traitement de la toxicomanie par substitution, délivré par le ministre ayant la Santé dans ses attributions. Les matières abordées au cours de la séance d’informationformation porteront au minimum sur la législation en vigueur, la bonne pratique médicale en la matière et les offres de prises en charge pour les personnes toxicodépendantes, disponibles à l’échelle nationale.

La preuve écrite de l’accomplissement de cette obligation de participation visée à l’alinéa qui précède, doit être jointe par le médecin demandeur à la requête adressée au ministre ayant la Santé dans ses attributions.

Le médecin agréé s’engage à participer à une formation continue spécifique au traitement de la toxicomanie par substitution et au traitement assisté à la diacétylmorphine.

     »
7°) A l’article 14, alinéa 1, le mot «prise» est remplacé par «administration».
8°) L’article 14 est complété par les alinéas 4 et 5 suivants:
«     

Le médecin prescripteur est tenu d’indiquer la dose prescrite en chiffres et en toutes lettres sur l’ordonnance. Il est tenu de répondre par écrit à toute demande d’explication éventuelle de la part du pharmacien auprès duquel la délivrance du médicament de substitution est demandée. Le pharmacien délivrant des médicaments de substitution tombant sous le présent règlement veillera à ne pas exécuter des ordonnances qui ne répondent pas aux dispositions énoncées au présent règlement. Lorsqu’il est confronté à une ordonnance douteuse quant à son authenticité ou lorsque le dosage lui semble dépasser les bonnes pratiques, il peut suspendre l’exécution de l’ordonnance jusqu’à réception d’explications complémentaires sollicitées auprès du médecin prescripteur.

     »
9°) Un article 14bis, libellé comme suit, est inséré à la suite de l’article 14:
«     

Par dérogation à l’alinéa final de l’article 8 du règlement grand-ducal modifié du 19 février 1974, la période maximale de couverture d’une prescription de méthadone, de buprénorphine et de morphine sous forme d’un sel et par voie orale, effectuée dans le cadre du programme de traitement de la toxicomanie par substitution, peut être de 28 jours, à condition que la prescription soit établie pour un patient ayant bénéficié préalablement d’une durée continue de traitement de substitution de six mois au moins auprès du même médecin prescripteur. Une telle prescription est à effectuer sur base d’une seule ordonnance issue du carnet à souches prévu à l’article 30-1 de la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie. La délivrance doit être fractionnée avec une durée maximale de couverture de 14 jours consécutifs et l’ordonnance doit porter la mention suivante: ‘Indication thérapeutique: traitement de la toxicomanie par substitution, patient suivi depuis plus de 6 mois’»

     »
.
10°) L’article 15, paragraphe 2, est remplacé par la disposition suivante:
«     

L’organisme gestionnaire s’approvisionne auprès d’un pharmacien tenant une officine ouverte au public, à l’exception des médicaments visés à l’article 13, paragraphe 3, pour lesquels un approvisionnement direct à l’organisme gestionnaire du projet-pilote de traitement assisté à la diacétylmorphine peut avoir lieu.

     »

Art. 2.

L’annexe B du règlement grand-ducal du 18 janvier 2005 déterminant le modèle du carnet à souches prévu à l’article 30-1 de la loi modifiée du 19 février 1973 concernant la vente de substances médicamenteuses et la lutte contre la toxicomanie est remplacée par l’annexe 2 du présent règlement.

Art. 3.

Notre Ministre de la Santé est chargée de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

La Ministre de la Santé,

Lydia Mutsch

Palais de Luxembourg, le 1er mars 2016.

Henri


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