Règlement grand-ducal du 21 mars 2017 modifiant le règlement grand-ducal du 30 août 2007 concernant les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et de cellules d’origine humaine.

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Règlement grand-ducal du 21 mars 2017 modifiant le règlement grand-ducal du 30 août 2007 concernant les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et de cellules d’origine humaine.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines;

Vu la directive (UE) 2015/565 de la Commission du 8 avril 2015 modifiant la directive 2006/86/CE de la Commission en ce qui concerne certaines exigences techniques relatives à la codification des tissus et cellules d’origine humaine;

Vu la directive (UE) 2015/566 de la Commission du 8 avril 2015 portant application de la directive 2004/23/CE en ce qui concerne les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité et de sécurité des tissus et cellules importés;

Vu l’avis du Collège médical;

Vu l’avis de la Chambre de commerce,

Notre Conseil d’Etat entendu ;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en conseil,

Arrêtons :

Art. 1er.

L’article 1er du règlement grand-ducal du 30 août 2007 concernant les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et de cellules d’origine humaine, est complété, à la suite du point 2, par les points 3, 4, et 5, libellés comme suit :

«     

3. Le présent règlement s’applique à l’importation des tissus et cellules humains destinés à des applications humaines, et de produits manufacturés dérivés de tissus et cellules humains et destinés à des applications humaines.

4. Lorsque les tissus et cellules humains dont l'importation est prévue sont destinés à être utilisés exclusivement dans des produits manufacturés, le présent règlement s'applique uniquement au don, à l'obtention et au contrôle qui ont lieu en dehors de l'Union européenne et il contribue à garantir la traçabilité, du donneur au receveur et inversement.

5. Le présent règlement ne s'applique pas:

a) à l'importation de tissus et cellules visée à l’article 3 paragraphe 4 de la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines;

b) à l'importation de tissus et cellules visée à l’article 5 paragraphe 3 de la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines;

c) au sang et aux composants sanguins;

d) aux organes ou parties d’organes.

     »

Art. 2.

L’article 2 du même règlement grand-ducal est modifié comme suit :

- le point k) est remplacé comme suit :

« k) « autorité compétente » : la direction de la santé. » ;

- à la suite du point k), sont rajoutés les points l) à ziv) libellés comme suit :
«     

« l) « urgence »: toute situation imprévue dans laquelle il n’existe pas d’autre alternative pratique que celle d’importer en urgence des tissus et cellules provenant d’un pays tiers en vue de leur application immédiate pour un ou plusieurs receveurs connus et dont la santé est gravement menacée;

m) « établissement de tissus importateur »: une banque de tissus ou une unité d’un hôpital ou un autre organisme qui est liée par contrat avec un fournisseur établi dans un pays tiers en vue de l’importation au Luxembourg de tissus et cellules provenant d’un pays tiers et destinés à une application humaine;

n) « importation exceptionnelle »: l'importation de tout type spécifique de tissus ou cellules qui est destiné à l’usage personnel d’un ou plusieurs receveurs connus de l’établissement de tissus importateur et du fournisseur établi dans un pays tiers avant que l’importation ait lieu. Cette importation d’un type spécifique de tissus ou de cellules n’a normalement lieu qu’une fois pour un même receveur. Les importations régulières ou répétées en provenance du même fournisseur établi dans un pays tiers ne sont pas des « importations exceptionnelles »;

o) « fournisseur établi dans un pays tiers »: un établissement de tissus ou un autre organisme, établi dans un pays tiers, qui est responsable de l’exportation vers le Luxembourg des tissus et cellules qu’il fournit à un établissement de tissus importateur luxembourgeois. Un fournisseur établi dans un pays tiers peut aussi exercer, en dehors du Luxembourg, une ou plusieurs des activités se rapportant au don, à l’obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage ou à la distribution des tissus et cellules importé au Luxembourg;

« p) « code européen unique » ou « SEC » (Single European Code): l'identifiant unique appliqué aux tissus et cellules distribués dans l'Union européenne. Le code européen unique se compose d'une séquence d'identification du don et d'une séquence d'identification du produit, conformément à l'annexe VII du présent règlement;

q) « séquence d'identification du don »: la première partie du code européen unique, composée du code d'établissement de tissus et du numéro unique de don;

r) « code d'établissement de tissus »: l'identifiant unique pour les établissements de tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d'une licence. Le code d'établissement de tissus est composé du code ISO et du numéro de l'établissement de tissus figurant dans le registre des établissements de tissus, conformément à l'annexe VII du présent règlement;

s) « numéro unique de don »: le numéro unique attribué à un don de tissus et cellules conformément au système en vigueur au Luxembourg pour l'attribution de ces numéros, conformément à l'annexe VII du présent règlement;

t) « séquence d'identification du produit »: la deuxième partie du code européen unique, composée du code de produit, du numéro de sous-lot et de la date d'expiration;

u) « code de produit »: le code identifiant le type spécifique de tissus et cellules concerné. Ce code est composé de l'identifiant du système de codification du produit, qui indique le système de codification utilisé par l'établissement de tissus (“E�? pour EUTC, “A�? pour ISBT 128, “B�? pour Eurocode), et du numéro du produit tissulaire ou cellulaire prévu dans le système de codification correspondant pour le type de produit, conformément à l'annexe VII du présent règlement;

v) « numéro de sous-lot »: le numéro qui distingue et identifie de manière unique les tissus et cellules ayant le même numéro de don et le même code de produit et provenant du même établissement de tissus, conformément à l'annexe VII du présent règlement;

w) « date d'expiration »: la date jusqu'à laquelle les tissus et cellules peuvent être utilisés, conformément à l'annexe VII du présent règlement;

x) « plate-forme de codification de l'Union »: la plate-forme informatique hébergée par la Commission qui contient le registre des établissements de tissus de l'Union et le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union;

y) « registre des établissements de tissus de l'Union »: le registre de tous les établissements de tissus autorisés, titulaires d'une licence, désignés ou agréés par la ou les autorités compétentes des États membres et qui contient les informations concernant ces établissements, conformément à l'annexe VIII de la présente directive;

z) « registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union »: le registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l'Union et des codes de produit correspondants dans les trois systèmes de codification autorisés (EUTC, ISBT 128 et Eurocode);

zi) « EUTC »: le système de codification des produits pour les tissus et cellules mis en place par l'Union consistant en un registre de tous les types de tissus et cellules circulant dans l'Union et de leurs codes de produit correspondants;

zii) « libéré pour mise en circulation »: la distribution pour l'application humaine ou le transfert à un autre opérateur, par exemple en vue d'une transformation ultérieure avec ou sans retour;

ziii) « dans le même centre »: toutes les étapes, de l'obtention à l'application humaine, sont réalisées sous la responsabilité de la même personne, selon le même système de gestion de la qualité et le même système de traçabilité, dans un centre de santé comprenant au moins un établissement de tissus agréé, désigné, autorisé ou titulaire d'une licence et un organisme responsable de l'application humaine sur le même site;

ziv) « regroupement »: le contact physique ou le mélange dans un récipient unique de tissus ou de cellules provenant de plusieurs obtentions d'un même donneur ou de deux ou plusieurs donneurs.

     »

Art. 3.

À la suite de l’article 4 du même règlement sont insérés les articles 4bis, 4ter, 4quater, 4quinquies, 4sexies et 4septies:

«     

Art. 4bis.

-Accréditation, désignation, autorisation ou agrément des établissements de tissus importateurs

1. Les établissements de tissus importateurs sont tenus de satisfaire aux exigences énoncées à l’annexe IX du présent règlement.

2. Après avoir obtenu les informations visées à l’annexe IX et après avoir vérifié que l’établissement de tissus importateur satisfait aux exigences, l’autorité compétente accrédite, désigne, autorise ou agrée l’établissement de tissus importateur aux fins de l’importation de tissus et cellules et indiquent les conditions applicables telles que toute restriction concernant les types de tissus et cellules à importer ou les fournisseurs établis dans un pays tiers auxquels l’établissement de tissus doit faire appel. L’autorité compétente délivre le certificat prévu à l’annexe X à l’établissement de tissus importateur accrédité, désigné, autorisé ou agréé.

3. L’établissement de tissus importateur n'apporte aucune modification substantielle à ses activités d'importation sans autorisation écrite préalable de l’autorité compétente. En particulier, toute modification apportée au type de tissus et cellules importés et aux activités exercées dans un pays tiers qui peut avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés ou aux fournisseurs établis dans un pays tiers auxquels il est fait appel est réputée être une modification substantielle. Lorsqu'un établissement de tissus importateur réalise une importation exceptionnelle de tissus ou cellules provenant d'un fournisseur établi dans un pays tiers non mentionné dans son accréditation, désignation, autorisation ou agrément, cette importation n'est pas réputée être une modification substantielle si l'établissement de tissus importateur est autorisé à importer le même type de tissus ou cellules en provenance d'un ou de plusieurs autres fournisseurs établis dans un ou plusieurs pays tiers.

4. L’autorité compétente peut suspendre ou retirer, complètement ou partiellement, l'accréditation, la désignation, l'autorisation ou l'agrément d'un établissement de tissus importateur si, notamment, des inspections ou d'autres mesures de contrôle permettent d'établir que cet établissement ne satisfait plus aux exigences du présent règlement.

Art. 4ter.

-Inspections et autres mesures de contrôle de l’autorité compétente

1. L’autorité compétente organise des inspections et d'autres mesures de contrôle des établissements de tissus importateurs et, en cas de nécessité, de leurs fournisseurs établis dans des pays tiers, d'une part, et à ce que les établissements de tissus importateurs effectuent des contrôles appropriés pour garantir l'équivalence entre les normes de qualité et de sécurité auxquelles satisfont les tissus et cellules destinés à être importés et les normes établies par la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humains, d'autre part. L'intervalle entre deux inspections d'un établissement de tissus importateur ne dépasse pas deux ans.

2. Ces inspections sont effectuées par des agents représentant l’autorité compétente, qui:

a) sont habilités à inspecter les établissements de tissus importateurs et, en cas de nécessité, les activités de tout fournisseur établi dans des pays tiers;
b) évaluent et vérifient les procédures et les activités qui se déroulent dans les établissements de tissus importateurs et les installations de fournisseurs établis dans des pays tiers et qui sont utiles pour garantir l'équivalence entre les normes de qualité et de sécurité applicables aux tissus et cellules destinés à être importés et les normes établies par la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humains;
c) examinent tout document ou autre dossier qui présente un intérêt dans le cadre de cette évaluation et de cette vérification.

3. À la demande dûment justifiée d'un autre État membre ou de la Commission européenne, le Luxembourg fournit des informations sur les résultats des inspections et des autres mesures de contrôle relatives aux établissements de tissus importateurs et aux fournisseurs établis dans des pays tiers.

4. À la demande dûment justifiée d'un autre État membre dans lequel des tissus et cellules importés sont ensuite distribués, le Luxembourg en tant que pays dans lequel des tissus et cellules sont importés, envisage d'inspecter les établissements de tissus importateurs et les activités de tout fournisseur établi dans un pays tiers ou de les soumettre à d'autres mesures de contrôle. Le Luxembourg, pays dans lequel est situé l'établissement de tissus importateur décide des mesures adéquates à prendre après avoir consulté l'État membre qui a fait la demande.

5. Lorsqu'une inspection sur place fait suite à une telle demande, l’autorité compétente dans lequel est situé l'établissement de tissus importateur, en l’espèce au Luxembourg, et la ou les autorités compétentes de l'État membre qui a fait la demande s'accordent sur la question de savoir si et de quelle manière l'État membre qui a fait la demande participe à l'inspection. La décision finale concernant cette participation appartient au Luxembourg, pays dans lequel est situé l'établissement de tissus importateur. Les motifs de toute décision de refus de cette participation sont expliqués à l'État membre qui a fait la demande.

6. Fait partie de l’inspection et des mesures de contrôle de l’autorité compétente la mission de veiller à ce que le code européen unique soit appliqué aux tissus et cellules importés conformément au présent règlement.

Art. 4quater.

-Demande d'accréditation, de désignation, d'autorisation ou d'agrément en tant qu'établissement de tissus importateur

1. Les établissements de tissus importateurs ayant pris des mesures pour garantir que toute importation de tissus et cellules satisfait à des normes de qualité et de sécurité équivalant à celles qui sont établies par la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humains et pour garantir la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, des tissus et cellules importés, demandent une accréditation, une désignation, une autorisation ou un agrément en tant qu'établissement de tissus importateur:

a) en fournissant à l’autorité compétente les informations et la documentation requises conformément à l'annexe IX du présent règlement;
b) en mettant à disposition et, à la demande de l’autorité compétente, en fournissant la documentation décrite à l'annexe XI du présent règlement.

2. Dans l’hypothèse d’une importation exceptionnelle, les établissements de tissus importateurs ne doivent pas fournir les informations de l’annexe IX, partie F et de l’annexe XI, à condition que :

a) la traçabilité des importations, du donneur au receveur et inversement est garanti;
et
b) que les tissus et cellules importés ne sont pas appliqués à des personnes autres que les receveurs prévus.

Art. 4quinquies.

-Informations actualisées à fournir

1. Les établissements de tissus importateurs demandent l'accord écrit de l’autorité compétente avant toute modification substantielle envisagée de leurs activités d'importation, et notamment avant toute modification substantielle telle que visée à l'article 4bis, paragraphe 3, et ils informent l’autorité compétente de leur décision de cesser totalement ou partiellement leurs activités d'importation.

2. Les établissements de tissus importateurs notifient sans délai à l’autorité compétente tous les incidents ou réactions indésirables graves suspectés ou avérés qui leur sont rapportés par des fournisseurs établis dans un pays tiers et qui peuvent avoir une influence sur la qualité et la sécurité des tissus et cellules qu'ils importent. Les informations qui figurent aux annexes III et IV du présent règlement sont fournies dans ces notifications.

3. L'établissement de tissus importateur notifie, sans délai, à l’autorité compétente:

a) tout retrait ou suspension, complet ou partiel, de l'autorisation d'exporter des tissus et cellules d'un fournisseur établi dans un pays tiers; et
b) toute autre décision motivée par le non-respect de la législation, prise par l’autorité compétente du pays tiers dans lequel le fournisseur est établi et qui peut être en rapport avec la qualité et la sécurité des tissus et cellules importés.

Art. 4sexies.

-Accords écrits 

1. Les établissements de tissus importateurs ont conclu des accords écrits avec les fournisseurs établis dans des pays tiers lorsque l'une quelconque des activités liées au don, à l'obtention, au contrôle, à la transformation, à la conservation, au stockage ou à l'exportation vers le Luxembourg des tissus et cellules destinés à être importés au Luxembourg est exercée en dehors de l'Union européenne.

Dans l’hypothèse d’une importation exceptionnelle, les établissements de tissus importateurs peuvent passer outre cet accord écrit, à condition que :

a) la traçabilité des importations, du donneur au receveur et inversement est garanti;
et
b) que les tissus et cellules importés ne sont pas appliqués à des personnes autres que les receveurs prévus.

2. L’accord écrit entre l’établissement de tissus importateur et le fournisseur établi dans un pays tiers stipule les exigences de qualité et de sécurité auxquelles il doit être satisfait pour garantir l’équivalence entre les normes de qualité et de sécurité applicables aux tissus et cellules humains destinés à être importés et les normes établies par la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines. En particulier, l’accord écrit porte, sur les points énumérés à l’annexe XII.

3. L'accord écrit accorde à l’autorité compétente le droit d'inspecter les activités, ainsi que les installations, de tout fournisseur établi dans un pays hors de l’Union européenne pendant la période de validité de l'accord écrit et pendant une période supplémentaire de deux ans à compter de l'expiration de l'accord écrit.

4. Les établissements de tissus importateurs fournissent des copies des accords écrits conclus avec des fournisseurs établis dans des pays hors de l’Union européenne à l’autorité compétente lorsqu'ils demandent l'accréditation, la désignation, l'autorisation ou l'agrément.

Art. 4septies.

-Registre des établissements de tissus importateurs

1. Les établissements de tissus importateurs tiennent un registre de leurs activités; ils y spécifient, entre autres, les types et quantités de tissus et cellules importés ainsi que leur origine et leur destination. Ils y consignent les mêmes informations lorsqu'ils effectuent des importations exceptionnelles. Le rapport annuel visé à l’article 6 paragraphe 1 de la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines et à l’article 7 du présent règlement, comprend également des informations sur ces activités.

2. L’autorité compétente inscrit les établissements de tissus importateurs sur le registre public des établissements de tissus visé à l'article 6, paragraphe 2, de la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines.

3. Les informations relatives aux accréditations, désignations, autorisations ou agréments des établissements de tissus importateurs sont également rendues accessibles par l'intermédiaire du réseau des registres visé à l'article 6, paragraphe 3 de la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines.

     »

Art. 4.

L’article 9 du même règlement grand-ducal est remplacé par la disposition suivante :

«     

Art.9.

-Traçabilité 

1. La traçabilité des tissus et cellules est assurée, notamment par les documents et l'utilisation du code européen unique, de l'obtention à l'application humaine ou la destruction et inversement. La traçabilité des tissus et cellules destinés à des médicaments de thérapie innovante (MTI) est assurée au titre du présent règlement, au moins jusqu'à leur transfert chez le fabricant de MTI.

2. Les établissements de tissus et les organismes responsables de l'application humaine conservent les données mentionnées à l'annexe VI sur un support approprié et lisible pendant au moins trente ans.

3. Dans le cas de tissus et cellules obtenus à partir d'un donneur décédé par des équipes d'obtention travaillant pour deux ou plusieurs établissements de tissus, l’autorité compétente veille à ce qu'un système approprié garantisse la traçabilité des différentes obtentions.

     »

Art. 5.

L’article 10 du même règlement grand-ducal est remplacé par la disposition suivante :

«     

Art.10.

-Système de codification européen

1. Sans préjudice du paragraphe 2 du présent article, un code unique européen s'applique à tous les tissus et cellules distribués pour des applications humaines. Dans les autres cas de libération de tissus et cellules pour mise en circulation, il y a lieu d'appliquer au minimum la séquence d'identification du don, au moins dans les documents d'accompagnement.

2. Le paragraphe 1er n'est pas applicable:

a) au don entre partenaires de cellules reproductrices;
b) aux tissus et cellules distribués directement en vue de leur transplantation immédiate au receveur, tel que prévu à l’article 3 paragraphe 4 de la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines ;
c) aux tissus et cellules dont l'importation est, en cas d'urgence, autorisée directement par le ministre ayant la Santé dans ses attributions, tel que prévu à l’article 5 paragraphe 3 de la loi du 1er août 2007 relative aux tissus et cellules humains destinés à des applications humaines.
     »

Art. 6.

A la suite de l’article 10, sont insérés les articles 10bis, 10ter et 10quater, libellés comme suit :

«     

Art. 10bis.

-Format du code européen unique

1. Le code européen unique visé à article 10, paragraphe 1er, du présent règlement, est conforme aux spécifications définies dans le présent article et à l'annexe VII.
2. Le code européen unique se présente dans un format lisible à l'œil nu et est précédé de l'acronyme “SEC�?. Il est possible d'utiliser en parallèle d'autres systèmes d'étiquetage et de traçabilité.
3. Le code européen unique est imprimé avec la séquence d'identification du don et la séquence d'identification du produit séparé par un espace unique ou sous forme de deux lignes successives.

Art. 10ter.

-Exigences relatives à l'application du code européen unique

1. Les établissements de tissus, et notamment les établissements de tissus importateurs tels que définis à l’article 2 point m) du présent règlement, respectent les exigences minimales suivantes, à savoir:
a) attribuer un code européen unique à tous les tissus et cellules nécessitant l'application de ce code, au plus tard avant leur distribution en vue de l'application humaine;
b) attribuer une séquence d'identification du don après l'obtention des tissus et cellules, lors de leur réception en provenance d'un organisme d'obtention ou lors de l'importation de tissus et cellules provenant d'un fournisseur établi dans un pays tiers. La séquence d'identification du don contient:
1. le code d'établissement de tissus de l'Union européenne attribué dans le registre des établissements de tissus de l'Union;
2. un numéro de don unique attribué par l'établissement de tissus, sauf si ce numéro est attribué de manière centralisée à l'échelon national ou est un numéro unique attribué à l'échelon mondial par le système de codification ISBT 128. Si c'est autorisé, en cas de regroupement de tissus et cellules, un nouveau numéro d'identification du don est attribué au produit final; la traçabilité au regard des dons individuels est assurée par l'établissement de tissus qui procède au regroupement;
c) ne pas modifier la séquence d'identification du don une fois qu'elle est attribuée aux tissus et cellules libérés pour mise en circulation, à moins qu'il ne soit nécessaire de corriger une erreur d'encodage; toute correction requiert des documents distincts;
d) utiliser un des systèmes autorisés de codification des tissus et cellules et les numéros de produit correspondants figurant dans le recueil des produits tissulaires et cellulaires de l'Union européenne, au plus tard avant leur distribution en vue de l'application humaine;
e) utiliser un numéro de sous-lot et une date d'expiration appropriés. Dans le cas des tissus et cellules pour lesquels aucune date d'expiration n'est définie, la date d'expiration est 00000000 et indiquée au plus tard avant leur distribution pour des applications humaines;
f) appliquer le code européen unique sur l'étiquette du produit concerné de manière indélébile et permanente et mentionner ce code dans les documents d'accompagnement, au plus tard avant la distribution en vue de l'application humaine. L'établissement de tissus peut confier cette tâche à un ou des tiers, à condition de veiller au respect des dispositions du présent règlement, notamment en ce qui concerne l'unicité du code. Lorsque la taille de l'étiquette empêche d'y appliquer le code européen unique, le code est clairement relié aux tissus et cellules conditionnés avec cette étiquette dans les documents d'accompagnement;
g) informer l’autorité compétente lorsque:
1. les informations contenues dans le registre des établissements de tissus de l'Union doivent être mises à jour ou corrigées,
2. le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union nécessite une mise à jour,
3. l'établissement de tissus constate un cas de non-respect significatif des exigences relatives au code unique européen concernant des tissus et cellules reçus d'autres établissements de tissus de l'Union européenne;
h) prendre les mesures nécessaires en cas d'application incorrecte du code européen unique sur l'étiquette.
2. L’autorité compétente doit respecter les exigences minimales suivantes, à savoir:
a) assurer l'attribution d'un numéro unique d'établissement de tissus à tous les établissements de tissus agréés, désignés, autorisés ou titulaires d'une licence. Si un établissement de tissus dispose de plusieurs sites, mais d'un seul système d'attribution des numéros de don uniques, il peut être considéré comme un seul et même établissement de tissus. Si un établissement de tissus utilise deux ou plusieurs systèmes d'attribution de numéros de don uniques, cette entité doit se voir attribuer des numéros d'établissement de tissus distincts correspondant au nombre de systèmes d'attribution utilisés;
b) choisir le ou les systèmes d'attribution de numéros de don uniques. Les systèmes d'attribution autorisés comprennent les systèmes nationaux établissant l'attribution centralisée du numéro de don national unique, les systèmes exigeant que chaque établissement de tissus attribue des numéros de don uniques ou les systèmes internationaux qui attribuent des numéros de don uniques à l'échelon mondial qui sont compatibles avec le code européen unique;
c) assurer le suivi et l'application de la mise en œuvre intégrale du code européen unique;
d) assurer la validation des données sur les établissements de tissus contenues dans le registre des établissements de tissus de l'Union et mettre à jour le registre sans retard injustifié, notamment dans les situations suivantes:
1. lorsqu'un nouvel établissement de tissus est autorisé, désigné, agréé ou titulaire d'une licence;
2. lorsque les renseignements relatifs à un établissement de tissus sont modifiés ou ne sont pas enregistrés correctement dans le registre des établissements de tissus de l'Union;
3. lorsque les informations sur l'agrément, la désignation, l'autorisation ou la licence d'un établissement de tissus telles qu'énumérées à l'annexe VIII font l'objet de modifications concernant notamment:
- l'agrément, la désignation, l'autorisation ou la licence pour un nouveau type de tissus ou cellules,
- l'agrément, la désignation, l'autorisation ou la licence pour une nouvelle activité prescrite,
- les renseignements concernant toute condition et/ou dérogation ajoutée à une autorisation,
- la suspension, totale ou partielle, d'un agrément, d'une désignation, d'une autorisation ou d'une licence spécifique pour une activité déterminée ou un type déterminé de tissus ou cellules,
- le retrait, total ou partiel, d'un agrément, d'une désignation, d'une autorisation ou d'une licence pour un établissement de tissus,
- les situations dans lesquelles un établissement de tissus cesse volontairement tout ou partie de la ou des activités pour lesquelles il est agréé, désigné, autorisé ou titulaire d'une licence.

Par « sans retard injustifié », on entend dans les dix jours ouvrables après toute modification substantielle de l'autorisation, de l'agrément, de la désignation ou de la licence de l'établissement de tissus concerné.

e) alerter les autorités compétentes d'un autre État membre lorsqu'elles découvrent des informations inexactes relatives à cet autre État membre dans le registre des établissements de tissus de l'Union ou qu'elles constatent un cas de non-respect significatif des dispositions relatives au code unique européen concernant cet autre État membre;
f) alerter la Commission européenne lorsqu'elle estime que le registre des produits tissulaires et cellulaires de l'Union e nécessite une mise à jour.

Art. 10quater.

-Période transitoire

Les obligations relatives au code européen unique ne s'appliquent pas aux tissus et cellules déjà en stock au 29 octobre 2016, à condition que ces tissus et cellules soient libérés pour mise en circulation dans l'Union européenne dans les cinq ans suivant cette date et que la traçabilité soit pleinement garantie par d'autres moyens. Pour les tissus et cellules qui restent en stock et ne sont libérés pour mise en circulation qu'après l'expiration de cette période de cinq ans et pour lesquels l'application du code européen unique n'est pas possible, notamment parce qu'ils sont stockés dans des conditions de congélation, les établissements de tissus mettent en œuvre les procédures applicables aux produits portant des étiquettes de petites dimensions conformément à l'article 10ter, paragraphe 1, point f).

     »

Art. 7.

Les annexes du même règlement sont remplacées par les annexes I à XII du présent règlement.

Art. 8.

Notre Ministre de la Santé est chargé de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Journal officiel du Grand-Duché du Luxembourg, ensemble avec ses annexes qui en font partie intégrante.

La Ministre de la Santé,

Lydia Mutsch

Palais de Luxembourg, le 21 mars 2017.

Henri


Dir. 2015/566/CE et 2015/565/CE.

Annexes

Pour visualiser les annexes, veuillez consulter le Mémorial.


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