Règlement grand-ducal du 26 juin 2019 relatif
- à l’organisation et au fonctionnement du Comité national d’éthique de recherche ;
- à la fixation des taxes à percevoir pour un projet de recherche ;
et modifiant le règlement grand-ducal modifié du 30 mai 2005 relatif à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain.

Adapter la taille du texte :

Règlement grand-ducal du 26 juin 2019 relatif

- à l’organisation et au fonctionnement du Comité national d’éthique de recherche ;
- à la fixation des taxes à percevoir pour un projet de recherche ;

et modifiant le règlement grand-ducal modifié du 30 mai 2005 relatif à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu l’article 27 de la loi du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière ;

Vu la fiche financière ;

Vu l’avis du Collège médical ;

Notre Conseil d’État entendu ;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé, de Notre Ministre de l’Enseignement supérieur et de la Recherche, de Notre Ministre des Finances et après délibération du Gouvernement en conseil ;

Arrêtons :

Art. 1er.

Le Comité national d’éthique de recherche, ci-après le « Comité », visé à l’article 27, paragraphe 2, de la loi du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière, formule un avis au sujet d’un essai, d’une étude ou d’une expérimentation clinique, qui est à adresser au ministre ayant la Santé dans ses attributions, ci-après le « ministre », après avoir procédé à un examen indépendant de la pertinence scientifique, ainsi qu’après un examen pluridisciplinaire de son acceptabilité sur le plan éthique.

Art. 2.

Le Comité est composé de quinze membres nommés par le ministre, dont :

sur proposition du Collège médical, six médecins-spécialistes, dont au moins un oncologue et un médecin ayant des compétences dans le domaine de la génétique ;
sur proposition du Collège médical, un pharmacien ;
sur proposition du ministre ayant la Recherche dans ses attributions, deux membres ayant des compétences dans le domaine de la recherche fondamentale en sciences biologiques ou biomédicales ;
sur proposition du ministre ayant la Recherche dans ses attributions, un membre ayant des compétences dans le domaine psychosocial ;
sur proposition du médiateur de la Santé, une personne profane ;
sur proposition du Conseil supérieur de certaines professions de santé, un représentant du domaine des soins de santé ;
sur proposition du ministre ayant la Recherche dans ses attributions, un spécialiste du domaine des sciences de la vie, sciences sociales et comportementales, anthropologiste culturel, philosophe, psychologue ou spécialiste de la sociologie de la médecine ;
sur proposition du ministre, un biostatisticien ;
sur proposition du ministre, un juriste.

Les membres du Comité sont nommés pour un mandat de quatre ans, renouvelable trois fois.

Art. 3.

Les membres siègent en toute indépendance de leur institution d’origine. Les conflits d’intérêts sont déclarés pour chaque étude, essai ou expérimentation clinique.

Art. 4.

Les membres désignent un président et un vice-président.

Le Comité dispose d’un secrétariat composé d’au moins deux assistants de gestion scientifique.

Le Comité se réunit au moins une fois toutes les six semaines.

Le Comité rend son avis dans un délai de cinq jours ouvrables après la réunion durant laquelle l’essai, l’étude ou l’expérimentation clinique a été évalué.

Art. 5.

De manière ponctuelle le Comité peut inviter des experts à ses réunions.

Art. 6.

Le Comité élabore un règlement d’ordre intérieur.

Art. 7.

Les membres du Comité qui n’ont pas le statut d’agent de l’État ont droit à une indemnité de présence fixe de 300 euros par séance. L’indemnisation des membres du Comité est à charge du budget de l’État.

L’État met le secrétariat et les locaux à disposition du Comité.

Art. 8.

Le montant précis des taxes à percevoir par l’État est fixé à l’annexe. Cette taxe est due pour chaque demande d’autorisation par le promoteur, à défaut l’investigateur, en vertu du paragraphe 1er de l’article 27 de la loi du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière.

Art. 9.

Le règlement grand-ducal modifié du 30 mai 2005 relatif à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain est modifié comme suit :

à l’article 2, la lettre k) est remplacée par la disposition suivante :

« k) « comité d’éthique » ou « comité d’éthique de recherche » : ces termes se réfèrent au Comité national d’éthique de recherche au sens de l’article 27 de la loi du 8 mars 2018 relative aux établissements hospitaliers et à la planification hospitalière ; » ;

à l’article 6, le paragraphe 4 est abrogé.

Art. 10.

Le ministre ayant la Santé dans ses attributions, le ministre ayant la Recherche dans ses attributions et le ministre ayant les Finances dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg.

Le Ministre de la Santé,

Étienne Schneider

Le Ministre de l’Enseignement supérieur
et de la Recherche,

Claude Meisch

Le Ministre des Finances,

Pierre Gramegna

Palais de Luxembourg, le 26 juin 2019.

Henri

Annexe

Projet de recherche : Essai, étude ou expérimentation clinique

Redevance

Projet de recherche soumis au ministre ayant la Santé dans ses attributions par un promoteur industriel (à défaut, par l’investigateur)

1000 euros

Étude académique soumise au ministre ayant la Santé dans ses attributions par un promoteur (à défaut, par l’investigateur)

500 euros

Pour toute modification substantielle au sens du Règlement (UE) n°536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, d’un projet de recherche

250 euros


Retour
haut de page