Règlement ministériel du 11 décembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants sanguins figurant à l'annexe III du règlement ministériel du 14 février 2006 déterminant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A (H1N1).

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Règlement ministériel du 11 décembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants sanguins figurant à l'annexe III du règlement ministériel du 14 février 2006 déterminant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1).

Le Ministre de la Santé,

Vu le règlement grand-ducal du 25 janvier 2006 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation, la distribution et la transfusion du sang humain, et des composants sanguins;

Vu la directive 2009/135/CE de la Commission du 3 novembre 2009 autorisant des dérogations temporaires à certains critères d'admissibilité des donneurs de sang total et de composants sanguins figurant à l'annexe III de la directive 2004/33/CE dans le contexte d'un risque de pénurie provoquée par la pandémie de grippe A(H1N1);

Revu le règlement ministériel du 14 février 2006 déterminant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins;

Vu l'avis du Collège médical;

Arrête:

Art. 1er.

En cas de risque grave de pénurie ou de pénurie réelle dans l'approvisionnement en sang et en composants sanguins, directement provoqués par la pandémie de grippe A(H1N1), le Ministre de la Santé, ci-après «le ministre», peut, à titre temporaire:

a) par dérogation au point 1.2 de l'annexe III du règlement ministériel du 14 février 2006 déterminant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins, réduire les taux minimums d'hémoglobine dans le sang des donneurs à des niveaux atteignant au moins 120 g/l pour les femmes et 130 g/l pour les hommes;
b) par dérogation au point 2.2.1 de l'annexe III du même règlement ministériel, appliquer une période d'exclusion minimale de 7 jours après la fin des symptômes d'une affection de type grippal.

Art. 2.

L'application des dérogations visées à l'article 1er est subordonnée aux conditions suivantes:

a) le ministre informe la Commission européenne sans délai des mesures qu'il a l'intention de prendre ou qu'il a prises au titre de l'article 1er;
b) le ministre communique à la Commission les raisons justifiant la nécessité de ces mesures, notamment en ce qui concerne l'ampleur du risque de pénurie, ou de la pénurie réelle, de sang et de composants sanguins, y compris une description des critères et de la méthodologie utilisés pour évaluer cette nécessité;
c) dès que, selon les mêmes critères et la même méthodologie que ceux visés au point (b), les quantités de sang et de composants sanguins disponibles atteignent de nouveau un niveau suffisant, le ministre met fin à l'application des dérogations temporaires visées à l'article 1er et en informe la Commission.

Art. 3.

Le présent règlement sera publié au Mémorial.

Luxembourg, le 11 décembre 2009.

Le Ministre de la Santé,

Mars Di Bartolomeo


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