Règlement ministériel du 7 mars 2017 portant modification du règlement ministériel modifié du 14 février 2006 déterminant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins.

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Règlement ministériel du 7 mars 2017 portant modification du règlement ministériel modifié du 14 février 2006 déterminant certaines exigences techniques relatives au sang et aux composants sanguins.

La Ministre de la Santé,

Vu la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine ;

Vu le règlement grand-ducal du 25 janvier 2006 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation, la distribution et la transfusion du sang humain, et des composants sanguins ;

Vu la directive d’exécution 2014/110/UE de la Commission du 17 décembre 2014 modifiant la directive 2004/33/CE en ce qui concerne les critères d’exclusion temporaire pour les candidats à des dons homologues ;

Vu l’avis du Collège médical ;

Arrête:

Art. 1er.

À l’article 2 de règlement ministériel du 14 février 2006, le paragraphe 2 est remplacé par le texte suivant :

«     

En vue de la mise en œuvre des normes et spécifications définies dans l'annexe du présent règlement, tous les établissements de transfusion sanguine ont à disposition et utilisent, dans leur système de qualité, des lignes directrices de bonnes pratiques qui tiennent pleinement compte, lorsque cela est pertinent pour les établissements de transfusion sanguine, des principes et des lignes directrices détaillés de bonnes pratiques de fabrication visés à l’article 47, premier alinéa, de la directive 2001/83/CE. Ce faisant, il est tenu compte des lignes directrices de bonnes pratiques élaborées conjointement par la Commission et par la direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé du Conseil de l'Europe et publiées par le Conseil de l’Europe.

     »

Art. 2.

Notre Ministre de la Santé est chargé de l’exécution du présent règlement, qui sera publié au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg.

Luxembourg, le 7 mars 2017.

La Ministre de la Santé,

Lydia MUTSCH



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