Arrêté grand-ducal du 10 décembre 1953 relatif à l'organisation du contrôle des substances et préparations antibiotiques.

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Arrêté grand-ducal du 10 décembre 1953 relatif à l'organisation du contrôle des substances et préparations antibiotiques.

Nous CHARLOTTE, par la grâce de Dieu, Grande-Duchesse de Luxembourg, Duchesse de Nassau, etc., etc., etc.;

Vu la loi du 28 avril 1922 concernant la préparation et la vente des médicaments et des substances toxiques;

Considérant que les substances et préparations antibiotiques sont des antiseptiques dont l'usage sans contrôle préalable peut présenter un danger sérieux pour la santé publique;

Vu l'avis du collège médical;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé Publique et après délibération du Gouvernement en conseil;

Vu l'article 27 de la loi du 16 janvier 1866 sur l'Organisation du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence;

Avons arrêté et arrêtons:

Art. 1er.

Pour l'application du présent arrêté, il y a lieu d'entendre par:

«Substance antibiotique» toute substance antimicrobienne initialement produite par des organismes fungiques ou microbiens qu'elle soit obtenue par extraction ou par voie de synthèse, soit comme telle, soit sous forme de dérivé de propriétés analogues; ces substances se caractérisent essentiellement par leurs effets bactériostatiques et leur action spécifique sur les bactéries et autres microorganismes;
«Préparations» les compositions contenant une ou plusieurs de ces substances, quelle que soit la forme pharmaceutique sous laquelle elles sont présentées.

Art. 2.

Les pharmaciens sont tenus, pour les substances et préparations antibiotiques qu'ils délivrent, d'en contrôler la composition qualitative et quantitative ainsi que la conformité aux lois et règlements sur les médicaments.

Ils peuvent, sous leur responsabilité, charger du contrôle prévu à l'alinéa précédent, des organismes professionnels agréés à cette fin par le Ministre de la Santé Publique.

S'il est établi qu'un des organismes professionnels visés à l'alinéa 2 a indiqué d'une manière inexacte la composition d'une substance ou préparation antibiotique soumise à son contrôle ou en a attesté à tort la conformité, le Ministre peut suspendre, pour une période déterminée, les effets de l'agréation ou retirer celle-ci.

S'il n'existe pas un nombre suffisant d'organismes professionnels visés à l'alinéa 2, le Ministre peut autoriser d'autres organismes qu'il désignera à exercer, à la demande des pharmaciens, le contrôle institué par le présent article.

Avant de déclarer un produit loyal, les organismes visés aux alinéas 2 et 4 transmettent au Ministre un rapport détaillé concernant le contrôle qu'ils ont effectué.

Art. 3.

L'emballage de toute substance ou préparation antibiotique mise dans le commerce doit porter un timbre de contrôle établissant qu'il a été satisfait à l'article 2 du présent arrêté.

Art. 4.

Il est interdit aux pharmaciens de détenir pour la vente, d'offrir ou d'exposer en vente, de délivrer à titre onéreux ou à titre gratuit, des substances ou préparations antibiotiques non contrôlées ou dont l'emballage ne porte pas le timbre de contrôle prescrit par l'article 3.

Art. 5.

Les substances ou préparations antibiotiques ne peuvent être mises dans le commerce à moins que le fabricant, préparateur, importateur ou concessionnaire n'ait obtenu du Ministre de la Santé Publique une autorisation spécifiant les substances et préparations pour lesquelles elle est délivrée.

Art. 6.

Pour obtenir cette autorisation, l'intéressé doit:

en faire la demande au Ministre de la Santé Publique.

A la demande seront joints:

a) un échantillonnage des produits y mentionnés;
b) les imprimés et indications accompagnant ces produits;
c) l'exposé détaillé des méthodes utilisables pour le contrôle;
s'engager à signaler au préalable au Ministre de la Santé Publique toute modification apportée à la composition, à l'emballage ou aux imprimés;

établir qu'il dispose du personnel technique, des locaux et de l'outillage adéquats.

Lorsque le demandeur est fabricant ou préparateur des produits visés dans le présent arrêté, la surveillance effective des préparations doit être exercée par un pharmacien ne tenant pas officine ouverte au public. Cette condition n'est pas requise lorsqu'il s'agit de spécialités préparées par un pharmacien tenant officine ouverte au public si elles ne sont vendues que par lui, au détail et sans publicité;

pouvoir garantir la stabilité du produit dans les limites de validité. Ces limites sont déterminées par arrêté ministériel.

Art. 7.

Le Ministre peut suspendre pour un temps déterminé l'autorisation de fabrication, de préparation ou d'importation, si l'une des conditions prévues à l'article 6, 3° n'est pas remplie.

Il peut la retirer définitivement s'il est constaté par le Médecin-Directeur ou son délégué que la stabilité du produit a été faussement attestée ou si, après deux contrôles de sondage effectués sur des lots de fabrication différents, les produits apparaissent non conformes, altérés ou falsifiés.

Art. 8.

Outre l'autorisation générale prévue à l'article 5 du présent arrêté, toute importation ou toute exportation doit faire l'objet d'une autorisa tion spéciale, accordée par le Ministre de la Santé Publique.

Le Ministre de la Santé Publique peut accorder une dispense à cette disposition pour toute importation d'un pays étranger ayant accordé la réciprocité pour les substances et préparations antibiotiques de provenance ou d'origine luxembourgeoise.

Art. 9.

Sans préjudice de l'application des autres dispositions légales ou réglementaires relatives aux médicaments, les flacons, bocaux, ampoules ou autres récipients renfermant des substances ou préparations visées à l'article 1er, doivent porter en caractères apparents:

la composition qualitative et quantitative complète;
la date extrême d'utilisation;
le numéro de lot de fabrication affecté au produit par le fabricant ou le préparateur;
toutes indications utiles concernant les modes d'emploi et de conservation.

Art. 10.

Il est interdit d'inclure tout ou partie d'un terme désignant une substance antibiotique dans le nom déposé ou le nom d'emprunt destiné à identifier un produit spécialisé si ce dernier ne contient pas l'antibiotique correspondant et si ce fait est de nature à induire le public en erreur.

Art. 11.

Les pharmaciens sont tenus:

d'effectuer extemporanément toute préparation qui n'est susceptible de conservation prolongée;
d'apposer sur l'étiquette du récipient délivré au malade, outre les modes d'emploi et de conservation du produit, la mention «Produit de conservation limitée».

Art. 12.

Tout produit apparaissant non conforme, altéré ou falsifié, doit être retiré du marché dans le délai d'un mois et aux frais du fabricant, préparateur, importateur ou concessionnaire.

La preuve du retrait doit être fournie au Médecin-Directeur de la Santé Publique ou à son délégué.

Il sera procédé à la destruction de la marchandise en présence de ce délégué.

Art. 13.

Indépendamment des officiers de police judiciaire, le Médecin-Directeur de la Santé Publique, les inspecteurs des pharmacies et les délégués du Collège médical ont mission de veiller à l'application des dispositions du présent arrêté.

Art. 14.

Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont punies conformément à la loi du 28 avril 1922.

Art. 15.

Nos Ministres de la Santé Publique, des Affaires Economiques, du Commerce Extérieur et de la Justice sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.

Les Membres du Gouvernement,

Pierre Dupong.

Pierre Frieden.

Victor Bodson.

Michel Rasquin.

Nicolas Biever.

Palais de Luxembourg le 10 décembre 1953.

Charlotte.


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