Arrêté ministériel du 6 avril 2021 énumérant la liste des tests rapides d’auto-diagnostic pouvant être utilisés pour la détection du coronavirus SARS-CoV-2.

La Ministre de la Santé,

Vu la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux ;

Vu le règlement grand-ducal modifié du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

Considérant la situation épidémiologique actuelle et en particulier la diffusion épidémique de variantes du coronavirus SARS-CoV-2 ;

Considérant que la plus haute priorité doit être accordée à la santé et à la sécurité des citoyens, il est primordial de veiller à ce que les dispositifs médicaux les plus appropriés, qui garantissent une détection rapide du virus SARS-CoV-2 et de ce fait également une protection adéquate, soient rapidement mis à disposition de ceux qui en ont le plus besoin et ceci dans l’intérêt de la protection des patients et de la santé ;

Considérant que les tests rapides d’auto-diagnostic in vitro du coronavirus SARS-CoV-2 permettent l’obtention d’un résultat rapide, induisant ainsi un meilleur accompagnement des citoyens en cas de résultat positif, tel qu’un isolement et traçage des contacts dans les meilleurs délais ;

Considérant que les tests rapides d’auto-diagnostic in vitro du coronavirus SARS-CoV-2 se prêtent particulièrement bien à l’usage dans des situations de dépistage structurée ou dans le cadre d’un dépistage ciblé ;

Considérant qu’à ce jour, il n’y a que très peu de tests rapides COVID-19 antigéniques qui ont suivi la procédure prévue à l’article 7, paragraphe 1, alinéa 2 du règlement grand-ducal modifié du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en tant que dispositif destiné à des autodiagnostics et que ces tests ne sont que très difficilement accessibles étant donné une forte demande internationale ;

Considérant que ni le test Wondfo SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test du fabricant Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd., ni les tests pour lesquels le « Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte » a accordé une dérogation comme destinés à des autodiagnostics, n’ont suivi la procédure prévue à l’article 7, paragraphe 1^er, alinéa 2 du règlement grand-ducal modifié du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

Considérant qu’à la date d’acquisition du test « Wondfo SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test » du fabricant Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. par le ministère de la Santé, des tests rapides d’auto-diagnostic in vitro du coronavirus SARS-CoV-2 n’étaient pas disponibles en quantités suffisantes et que ce test a été acquis dans le cadre d’un marché public européen dans le cadre duquel il a été validé par le « Paul-Ehrlich-Institut » comme correspondant à l’état actuel de la technique ;

Considérant que le « Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte », se basant sur l’article 11 paragraphe 1^er du « Medizinproduktegesetz », a accordé une dérogation pour un certain nombre de tests rapides COVID-19 antigéniques comme destinés à des autodiagnostics (voir ici : BfArM - Antigen-Tests auf SARS-CoV-2) ;

Considérant qu’il y a lieu de supposer que, à moyen terme, des tests rapides COVID-19 antigéniques certifiés par un organisme notifié au sens de l’article 7, paragraphe 1^er, alinéa 2 du règlement grand-ducal modifié du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en tant que tests rapides d’auto-diagnostic in vitro du coronavirus SARS-CoV-2 seront disponibles sur le marché européen en quantités suffisantes ;

Considérant que l’utilisation de ces tests rapides en tant que tests rapides d’auto-diagnostic pour la détection du coronavirus SARS-CoV-2 est dans l’intérêt de la protection de la santé publique ;

Vu la demande du 2 avril 2021 de la Direction de la santé sollicitant en faveur de certains tests rapides in vitro du coronavirus SARS-CoV-2 une dérogation au sens de l’article 7, paragraphe 1^er, alinéa 2 du règlement grand-ducal modifié du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

Arrête :