Arrêté ministériel du 19 mai 2021 modifiant l’arrêté ministériel du 6 avril 2021 énumérant la liste des tests rapides d’auto-diagnostic pouvant être utilisés pour la détection du coronavirus SARS-CoV-2.

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Arrêté ministériel du 19 mai 2021 modifiant l’arrêté ministériel du 6 avril 2021 énumérant la liste des tests rapides d’auto-diagnostic pouvant être utilisés pour la détection du coronavirus SARS-CoV-2.

La Ministre de la Santé,

Vu la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux ;

Vu le règlement grand-ducal modifié du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

Considérant la situation épidémiologique actuelle et en particulier la diffusion épidémique de variantes du coronavirus SARS-CoV-2 ;

Considérant que la plus haute priorité doit être accordée à la santé et à la sécurité des citoyens, il est primordial de veiller à ce que les dispositifs médicaux les plus appropriés, qui garantissent une détection rapide du virus SARS-CoV-2 et de ce fait également une protection adéquate, soient rapidement mis à disposition de ceux qui en ont le plus besoin et ceci dans l’intérêt de la protection des patients et de la santé ;

Considérant que les tests rapides d’auto-diagnostic in vitro du coronavirus SARS-CoV-2 permettent l’obtention d’un résultat rapide, induisant ainsi un meilleur accompagnement des citoyens en cas de résultat positif, tel qu’un isolement et traçage des contacts dans les meilleurs délais ;

Considérant que les tests rapides d’auto-diagnostic in vitro du coronavirus SARS-CoV-2 se prêtent particulièrement bien à l’usage dans des situations de dépistage structurée ou dans le cadre d’un dépistage ciblé ;

Considérant qu’à ce jour, il n’y a que très peu de tests rapides COVID-19 antigéniques qui ont suivi la procédure prévue à l’article 7, paragraphe 1, alinéa 2 du règlement grand-ducal modifié du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en tant que dispositif destiné à des autodiagnostics et que ces tests ne sont que très difficilement accessibles étant donné une forte demande internationale ;

Considérant que le « Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte », se basant sur l’article 11 paragraphe 1er du « Medizinproduktegesetz », a accordé une dérogation pour un certain nombre de tests rapides COVID-19 antigéniques comme destinés à des autodiagnostics (voir ici : BfArM - Antigen-Tests auf SARS-CoV-2) ;

Considérant qu’il y a lieu de supposer que, à moyen terme, des tests rapides COVID-19 antigéniques certifiés par un organisme notifié au sens de l’article 7, paragraphe 1er, alinéa 2 du règlement grand-ducal modifié du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en tant que tests rapides d’auto-diagnostic in vitro du coronavirus SARS-CoV-2 seront disponibles sur le marché européen en quantités suffisantes ;

Considérant qu’il convient d’adapter la liste des tests rapides dont l’utilisation à des fins d’auto-diagnostic pour la détection du coronavirus SARS-CoV-2 est dans l’intérêt de la protection de la santé publique ;

Considérant qu’il y a lieu de prolonger l’autorisation pour l’utilisation de ces tests jusqu’au 31 décembre 2021 ;

Arrête :

Art. 1er.

L’arrêté ministériel du 6 avril 2021 énumérant la liste des tests rapides d’auto-diagnostic pouvant être utilisés pour la détection du coronavirus SARS-CoV-2 est modifié comme suit :

À l’article 1er, la liste des tests rapides d’auto-diagnostic est remplacée par la liste suivante :
«     

Producteur

Nom du test

1

Abbott Rapid Diagnostics Jena GmbH

Panbio™ COVID-19 Antigen Self-Test

2

ACON Biotech(Hangzhou) Co., Ltd

SARS-CoV-2-Antigenschnelltest (Selbsttest) ; Ritter Easy Check SARS-CoV-2-Antigenschnelltest (Selbsttest) Antigenschnelltest (Selbsttest)

3

Acura Kliniken Baden-Baden GmbH

Acura Speichel-Test Diagnos COVID-19 Antigen Saliva Test Kit

4

Aesku.Diagnostics GmbH & Co. KG

AESKU.RAPID SARS-CoV-2

5

amec GmbH

Clungene COVID-19 Antigen Schnelltest (Spucktest)

6

AMEDA Labordiagnostik GmbH

AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag

7

AMEDA Labordiagnostik GmbH

AMP Rapid Test SARS-CoV-2 Ag Sputum

8

Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd.

COVID-19 Antigen Schnelltest (kolloidales Gold)/Nasenabstrich

9

Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd.

COVID-19 Antigen Schnelltest (KolloidalesGold)

10

Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd.

COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigentest (kolloidales Gold)

11

Anhui Deepblue Medical Technology Co. Ltd.

COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigentestkit (kolloidales Gold) - Speichel

12

Aripa Biotec GmbH

COVID-19 N Antigen Schnelltest SARS-CoV-2 (vorderer Nasenabstrich)

13

Atlas Link technology Co,.LTD

NOVA Test SARS-CoV-2 Antigen Schnelltestkit (vorderer Nasenabstrich)

14

Azure Biotech Inc.

Dia Sure COVID-19 Antigen Schnelltest

15

Beijing Hotgen Biotech Co.,Ltd

Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest - Speichel

16

Beijing Hotgen Biotech Co.,Ltd

Coronavirus (2019-nCoV)-Antigentest -

17

Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd.

NASOCHECKcomfort SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest

18

Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

WANTAI SARS-CoV-2 Ag Schnelltest (Kolloidales Gold)

19

Bio-Gram Diagnostics GmbH

COVID-19 Ag Test Kit

20

Biosynex Suisse SA

BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS

21

Brawa GmbH

Testsealabs® COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Schnelltest

22

Core Technology Co.,LTD

CORE tests COVID-19 Ag Test

23

Deucin GmbH

SARS-CoV-2 Antigentest Kit (Kolloidales Gold) (vorderer Nasenabstrich)

24

EJOY-GmbH

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold)

25

Genrui Biotech Inc.

SARS-COV-2 Antigentest Kit (Kolloidales Gold) (vorderer Nasenabstrich)

26

GenSure Biotech Inc.

GenSureTM COVID-19 Antigen-Schnelltest (Spucken)

27

GenSure Biotech Inc.

GenSureTM COVID-19 Antigen-Schnelltest (Nasal)

28

Getein Biotech Inc.

einstufiger Test für SARS-COV-2-Antigen

29

Guangdong Longsee Biomedical Co., Ltd.

2019-nCoV Ag Rapid Detection Kit (Immuno-Chromatography)

30

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd

SARS-CoV-2 Antigen-Saliva / Sputum-Test Spucktest

31

Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd.

2019-nCoV Antigen Test (Lateral Flow Method) (Nasal)

32

Günter Keul GmbH

SARS-CoV-2 Antigentest Kit (Kolloidales Gold) - Laientest / Selbsttest

33

Haemato Pharm GmbH

Wondfo 2019-nCoV Antigen Test (Lateral-Flow-Methode) Selbsttest

34

Hangzhou Clongene Biotech Co., Ltd.

COVID-19 Antigen Rapid Test

35

Hangzhou Laihe Biotech Ltd., Co.

LYHER® Covid-19 Antigen Schnelltest (Nasal)

36

Healgen Scientific LLC

CLINITEST Rapid COVID-19 Self-Test

37

Icon Medlab GmbH

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

38

Joinstar Biomedical Technology Co., Ltd

Covid-19 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold)

39

JOINSTAR BIOMEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

COVID-19 Antigen Schnelltest (kolloidales Gold) Probenmaterial: vorderer Nasenabstrich

40

Lama Licensing GmbH

LAMA SARS-Cov-2-Antigen- Saliva / Sputum-Test Spucktest zur Eigenanwendung

41

Lumigenex (Sushou) Co.,LTD.

PocRoc SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest kit (Colloidal Gold) (Nasal)

42

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Medicovid-AG SARS-CoV-2 Antigen Schnelltest 1

43

Mexacare GmbH

MEXACARE Corona Home-Test ’Antigen’

44

MP Biomedicals Germany GmbH

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

45

MR Sanicom GmbH

Joinstar COVID-19 Antigen-Schnelltest (Kolloidales Gold)

46

nal von minden GmbH

NADAL® COVID-19 Ag Test

47

NanoRepro AG

NanoRepro Antigen Schnelltest (Viromed)/NanoRepro Antigen Rapid Test (Viromed)

48

New Gene (Hangzhou) Bioengineering Co.,Ltd

COVID-19-Antigen Testkit

49

Novatech Tibbi Cihaz ürünleri Sanayi ve Ticaret A.S.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test

50

OFM GmbH

Sensitivo COVID-19 Antigen Test

51

OFM GmbH

Deni COVID-19 Antigen Test

52

PCL Inc.

PCL COVID19 Ag Gold

53

PerGrande BioTech Development Co., Ltd.

SARS-CoV-2 Antigen Detection Kit (Colloidal Gold Immunochromatographic assay)

54

Pierenkemper GmbH

(SARS-CoV-2) Antigen Rapid test COVIDENT COVID-19

55

Qingdao Hightop Biotech Co., Ltd.

HIGHTOP SARS-CoV-2 (COVID-19) Antigen Rapid Test

56

Safecare Biotech (Hangzhou) Co., Ltd.

COVID-19 Antigen Rapid Test kit(Swab) (self-testing)

57

SD Biosensor, Inc.

SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

58

Shenzhen Watmind Medical Co., Ltd.

SARS-CoV-2 Ag Diagnostic Test Kit (Colloidal Gold)

59

Sugentech, Inc.

SGTi-flex COVID-19 Ag

60

Teda Laukoetter Technologie GmbH

ANBIO Corona Antigen Nasentupfer

61

Triplex International Biosciences (China) Co.,LTD.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit

62

Vitrosens Biyoteknoloji Ltd. Sti.

RapidFor SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test

63

WQS Management Consultants GmbH

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)

64

Xiamen Boson Biotech Co., Ltd

Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card

65

XIAMEN WIZ BIOTECH Co., Ltd.

SARS-CoV-2 ANTIGEN RAPID TEST (Saliva) Speichel Schnelltest - Eigenanwendung

66

XIAMEN WIZ BIOTECH Co., Ltd.

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test (Colloidal Gold)

67

Zhejiang Anji Saianfu Biotech Co., Ltd.

’AndLucky’ SARS CoV-2 Antigen Rapid Test, Anterior Nasal Check (minimal-invasive)

     »
À l’article 2, les termes  « 15 septembre 2021 »  sont remplacés par les termes  « 31 décembre 2021 » .

Art. 2.

La présente autorisation est publiée au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg.

Luxembourg, le 19 mai 2021.

La Ministre de la Santé,

Paulette Lenert


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