Règlement grand-ducal du 20 novembre 1993 concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.

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Règlement grand-ducal du 20 novembre 1993 concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.

Nous JEAN, par la grâce de Dieu, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;

Vu la loi du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels;

Vu la directive de la Commission 91/321/CEE du 14 mai 1991 concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite;

Vu la directive 92/52/CEE du Conseil du 18 juin 1992 relative aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite destinées à être destinées à être exportées vers des pays tiers;

Vu l'avis de la Chambre de Commerce;

Vu l'article 27 de la loi du 8 février 1961 portant organisation du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence;

Sur le rapport de Notre ministre de la Santé et de Notre ministre de la Justice et après délibération du Gouvernement en conseil;

Arrêtons:

Art. 1er.

-Champ d'application.

Le présent règlement s'applique aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite destinées aux nourrissons en bonne santé. Il fixe les normes de composition et d'étiquetage pour ces préparations et il met en application les principes et objectifs du «Code international de commercialisation des substituts de lait maternel» en matière de commercialisation, d'information et des responsabilité des autorités sanitaires.

Le présent règlement concerne également les préparations pour nourrissons et les préparations de suite destinées à être exportées vers des pays tiers.

Art. 2.

-Définitions.

Au sens du présent règlement on entend par:

1) «nourrissons», les enfants âgés de moins de douze mois;
2) «enfants en bas âge», les enfants âgés de un à trois ans;
3) «préparations pour nourrissons», les denrées alimentaires destinées à l'alimentation particulière des nourrissons pendant les quatre à six premiers mois de leur vie et répondant à elles seules aux besoins nutritionnels de cette catégorie de personnes;
4) «préparations de suite», les denrées alimentaires destinées à l'alimentation particulière des nourrissons de plus de quatre mois et constituant le principal élément liquide d'une alimentation progressivement diversifiée de cette catégorie de personnes.

Art. 3.

-Principes généraux.

Les produits visés à l'article 2 points 3.) et 4.) ne peuvent être commercialisés que s'ils répondent aux définitions et règles prévues par le présent règlement. Aucun produit autre que les préparations pour nourrissons ne peut être commercialisé ou autrement présenté comme de nature à répondre à lui seul aux besoins nutritionnels des nourrissons normaux en bonne santé pendant les quatre à six premiers mois de leur vie.

Art. 4.

-Composition de base

1.

Les préparations pour nourrissons doivent être fabriquées, selon le cas, à partir de sources protéiques définies dans les annexes et d'autres ingrédients alimentaires dont il a été démontré par des données scientifiques généralement admises qu'ils conviennent à l'alimentation particulière des nourrissons dès leur naissance.

2.

Les préparations de suite doivent être fabriquées, selon le cas, à partir de sources protéiques définies dans les annexes et d'autres ingrédients alimentaires dont il a été démontré par des données scientifiques généralement admises qu'ils conviennent à l'alimentation particulière des nourrissons de plus de quatre mois.

3.

Les interdictions et limitations prévues aux annexes I et II doivent être observées pour l'utilisation des ingrédients alimentaires.

Art. 5.

1.

Les préparations pour nourrissons doivent répondre aux critères de composition fixés à l'annexe I.

2.

Les préparations de suite doivent répondre aux critères de composition fixés à l'annexe II.

3.

Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne nécessitent, le cas échéant, qu'une adjonction d'eau pour être prêts à l'emploi.

Art. 6.

-Enrichissement en substances nutritives.

Seules les substances énumérées à l'annexe III peuvent être utilisées pour la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite afin de répondre aux besoins en:

- éléments minéraux,
- vitamines,
- acides aminés et autre composés azotés,
- autres substances à but nutritionnel particulier.

Les critères de pureté pour ces substances peuvent être précisés par règlement à prendre par le Ministre de la Santé, suite à des directives de la Commission des Communautés Européennes.

Art. 7.

-Additifs.

Dans la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite seuls les additifs autorisés à cet effet par la réglementation sur les additifs peuvent être utilisés et dans les conditions y fixées.

Art. 8.

-Absence de contaminents.

1.

Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne peuvent contenir aucune substance dans des proportions susceptibles de nuire à la santé des nourrissons ou enfants en bas âge.

Ces aliments ne peuvent notamment pas contenir des résidus de pesticides en quantité supérieure à 0,01 milligrammes par kilogramme.

2.

Des limites maximales pour d'autres contaminants pourront être fixées par règlement à prendre par le ministre de la Santé.

Art. 9.

-Critères microbiologiques.

En attendant les critères microbiologiques à arrêter sur le plan communautaire, les préparations pour nourrissons et les préparations de suite doivent répondre aux exigences microbiologiques suivantes:

- ne pas contenir des bactéries Escherichia Coli dans 1 gramme de préparation;
- être exemptes de germes pathogènes et de toxine d'origine microbienne.

Cette prescription n'est pas respectée, notamment, si des salmonelles sont mises en éfidences dans 25 grammes de préparation ou des staphylocoques coagulase positifs (Staphylococcus aureus) dans 0,1 g de préparation.

Les critères microbiologiques peuvent être modifiés ou complétés par règlement ministériel.

Art. 10.

-Etiquetage.

Le règlement grand-ducal du 16 avril 1992 concernant l'étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard s'applique aux produits visés à l'article 1er dans les conditions suivantes:

1. La dénomination de vente des produits visés à l'article 2 points 3) et 4) est, respectivement

- en langue française: «Préparation pour nourrissons» et «Préparation de suite»,
- en langue allemande: «Säuglingsanfangsnahrung» et «Folgenahrung».

Toutefois, la dénomination de vente des produits entièrement à base de protéines de lait de vache est, respectivement:

- en langue française: «Lait pour nourrissons» et «Lait de suite»,
- en langue allemande: «Säuglingsmilchnahrung» et «Folgemilch»

2. L'étiquetage comporte en outre les mentions obligatoires suivantes:

2.1. dans le cas des préparations pour nourrissons, une mention précisant que le produit convient à l'alimentation particulière des nourrissons dès leur naissance quand ils ne sont pas allaités;
2.2. dans le cas des préparations pour nourrissons non enrichies en fer, une mention précisant que, lorsque la produit est donné aux nourrissons ayant dépassé l'âge de quatre mois, les besoins totaux en fer de ceuxci doivent être satisfaits par d'autres sources complémentaires;
2.3. dans le cas des préparations de suite, une mention précisant que le produit ne convient qu'à l'alimentation particulière des nourrissons ayant atteint l'âge d'au moins quatre mois, qu'il ne peut être qu'un élément d'une alimentation diversifiée et qu'il ne peut être utilisé comme substitut du lait maternel pendant les quatre premiers mois de la vie;
2.4. dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, la valeur énnergétique disponible exprimée en kilojoules et en kilocalories ainsi que la teneur en protéines, lipides et glucides pour 100 millilitres de produits prêts à l'emploi;
2.5. dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, la quantité moyenne de chaque vitamine figurant respectivement à l'annexe I et à l'annexe II et, le cas échéant, de choline, d'inositol et de carnitine, pour 100 millilitres de produit prêt à l'emploi;
2.6. dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de suite des instructions concernant la préparation appropriée du produit, avec mention des risques pour la santé résultant d'une préparation inappropriée.

3. L'étiquetage des préparations pour nourrissons et des préparations de suite doit être conçu de manière à fournir les renseignements nécessaires à l'utilisation appropriée du produit et de manière à ne pas décourager l'allaitement au sein. L'emploi des termes «humanisé» et «maternisé» ou de termes similaires est interdit. Le terme «adapté» peut être utilisé uniquement en conformité avec le paragraphe 6 et l'annexe IV point 1.

4. L'étiquetage des préparations pour nourrissons doit comporter en plus les mentions obligatoires suivantes, précédées des termes «Avis important» ou d'une formulation équivalente:

4.1. une mention relative à la supériorité de l'allaitement au sein;
4.2. une mention recommandant de n'utiliser le produit que sur avis de personnes indépendantes qualifiées dans le domaine de la médecine, de la nutrition ou de la pharmacie, ou d'autres spécialistes responsables des soins maternels et infantiles.

5. L'étiquetage des préparations pour nourrissons ne peut comporter aucune représentation de nourrissons ni d'autres représentations ou textes de nature à idéaliser l'utilisation du produit. Il peut cependant comporter des représentations graphiques facilitant l'identification du produit et illustrant les méthodes de préparation.

6. L'étiquetage ne peut comporter des allégations quant à une composition particulière d'une préparation pour nourrissons que dans les cas énumérés à l'annexe IV et conformément aux conditions qui y sont fixées.

7. Les prescriptions, prohibitions et restrictions prévues aux paragraphes 3 à 6 s'appliquent également:

7.1. à la présentation des produits concernés et notamment à la forme et l'aspect donnés à ceux-ci à leur emballage, aux matériaux d'emballage utilisés, à la manière dont ils sont disposés ainsi qu'à l'environnement dans lequel ils sont exposés;
7.2. à la publicité.

Art. 11.

-Publicité et pratiques promotionnelles.

1.

La publicité pour les préparations pour nourrissons auprès du grand public est interdite.

Toutefois, les publications spécialisées en puériculture et les publications scientifiques concernant les préparations pour nourrissons restent permises. Ces publications sont cependant soumises aux conditions fixées à l'article 10 paragraphes 3, 4, 5, 6 et 7 point 7.2. et elles ne doivent contenir que des informations de nature scientifique et factuelle.

Cette information ne doit pas laisser entendre ou accréditer l'idée que l'utilisation du biberon est égale ou supérieure à l'allaitement au sein.

2.

Il ne doit pas y avoir, pour les préparations pour nourrissons et préparations de suite,de publicité sur les points de vente, de distributions d'échantillons ou toutes autres pratiques promotionnelles de la vente directe au consommateur au niveau du commerce de détail, telles qu'étalages spéciaux, bons de réductions, primes, ventes spéciales, ventes à perte et ventes couplées.

3.

Les fabricants et les distributeurs de préparations pour nourrissons et de préparations de suite ne peuvent fournir au grand public ni aux femmes enceintes, aux mères ou membres de leur famille des produits gratuits ou à bas prix, des échantillons ou tout autre cadeau promotionnel, ni directement ni indirectement par l'intermédiaire des services de santé ou de leurs agents.

Art. 12.

-Information et documentation.

1.

Les documentations à but d'information et d'éducation, tant écrites qu'audiovisuelles, établies à l'intention des femmes enceintes et des mères de nourrissons et de jeunes enfants, et portant sur l'alimentation de ceux-ci doivent comporter des renseignements clairs sur:

1.1. les avantages et la supériorité de l'allaitement au sein;
1.2. la nutrition de la mère et la faç on de se préparer à l'allaitement au sein et de le poursuivre;
1.3. l'éventuel effet négatif sur l'allaitement au sein d'une alimentation partielle au biberon;
1.4. la difficulté de revenir sur la décision de ne pas nourrir son enfant au sein;
1.5. en cas de besoin, l'utilisation correcte des préparations pour nourrissons, qu'elles soient industrielles ou confectionnées à la maison.

Si elle contient des renseignements sur l'utilisation des préparations pour nourrissons, cette documentation doit également faire état des incidences sociales et financières de cette utilisation et signaler les dangers pour la santé de l'utilisation d'aliments ou de méthodes d'alimentaton inadéquates et, en particulier, de l'utilisation incorrecte des préparations pour nourrissons.

Cette documentation ne doit contenir aucune image de nature à présenter l'utilisation de préparations pour nourrissons comme la solution idéale.

2.

Les dons de matériel, à but d'information ou d'éducation par des fabricants ou des distributeurs sont interdits, sauf dérogation.

Cette dérogation ne peut être accordée que dans des cas dûment justifiés par le ministre de la Santé et après avis de la direction de la Santé.

Le matériel et la documentation peuvent alors porter le nom le sigle de la firme donatrice mais ne peuvent pas faire référence à une marque spécifique de préparation pour nourrissons et ils ne peuvent être distribués que par l'intermédiaire du système de soins de santé.

3.

Les dons ou les ventes à bas prix de stocks de préparations pour nourrissons à des institutions ou à des organisations, que ce soit en vue d'une utilisation dans l'institution même ou en vue d'une distribution à l'extérieur, ne peuvent être réalisés qu'en faveur des nourrissons qui doivent être alimentés au moyen de préparations pour nourrissons et exclusivement pour la période prescrite.

Art. 13.

-Modifications des annexes et méthodes d'analyse.

Les modifications des annexes du présent règlement ainsi que les méthodes d'échantillonnage et d'analyse nécessaires au contrôle de la composition des préparations pour nourrissons et des préparations de suite pourront être déterminées par des règlements à prendre par le Ministre de la Santé.

Art. 14.

-Interdictions.

1.

Il est interdit de fabriquer, d'importer, de commercialiser dans la Communauté, de déternir ou de transporter en vue de la vente,d'offrir en vente, de vendre, de céder à titre onéreux ou gratuit dans les cas visés à l'article 11 sous 3, des préparations pour nourrissons et des préparations de suite lorsqu'ils ne sont pas conformes aux prescriptions du présent règlement.

2.

Il est interdit d'exporter vers un pays tiers des préparations pour nourrissons et des préparations de suite au sens de l'article 2 sous 3 et 4 qui ne sont pas conformes au présent règlement.

En outre, les produits visés à l'article 2 sous 3 et 4 qui sont destinés à être exportés vers un pays tiers,doivent être conformes:

2.1. aux articles 4, 5, 6 et 7 du présent règlement ou aux normes internationales applicables à cet égard établies par le Codex Alimentarius;
2.2. à l'article 10 paragraphes 2 à 6 du présent règlement;
2.3. aux dispositions du règlement grand-ducal du 8 avril 1991 relatif aux mentions ou marques permettant d'identifier le lot auquel appartient une denrée alimentaire, sauf décision contraire ou disposition particulière établie par le pays importateur.

3.

Les produits visés à l'article 2 sous 3 et 4 ne peuvent être exportés vers les pays tiers que s'ils sont étiquetés en une langue adéquate, et de façon à éviter tout risque de confusion entre les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.

4.

Les prescriptions, prohibitions et restrictions prévues à l'article 10 paragraphes 2 à 6 du présent règlement s'appliquent également à la présentation de ces produits destinés à être exportées vers un pays tiers, et notamment à leur forme, aspect ou emballage et aux matériaux d'emballage utilisés.

Art. 15.

-Dispositions pénales.

Les infractions aux dispositions du présent règlement sont punies des peinesédictées par l'article 2 de la loi du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels, sans préjudice de celles prévues par les articles 9 et suivants de la même loi,par le code pénal ou par d'autres lois.

Art. 16.

-Entrée en vigueur.

Le présent règlement entrera en vigueur quatre jours après sa publication au Mémorial.

Toutefois les préparations pour nourrissons et les préparations de suite qui ne satisfont pas encore aux dispositions du présent règlement continuent à pouvoir être commercialisées jusqu'au 31 mai 1994 pour autant qu'elles soient conformes aux dispositions du règlement grand-ducal du 8 avril 1991 relatif aux denrées alimentaires destinées à une alimentation particulière.

Art. 17.

-Exécution.

Notre ministre de la Santé et Notre ministre de la Justice sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial avec ses annexes.

Le Ministre de la Santé,

Johny Lahure

Le Ministre de la Justice,

Marc Fischbach

Château de Berg, le 20 novembre 1993.

Jean


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