Règlement grand-ducal du 24 décembre 1993 fixant les droits dus pour la mise sur le marché des médicaments.

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Règlement grand-ducal du 24 décembre 1993 fixant les droits dus pour la mise sur lemarché desmédicaments.

Nous JEAN, par la grâce de Dieu,Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau;

Vu la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués;

Vu l'avis du collège médical;

Vu l'avis de la Chambre de Commerce;

Notre Conseil d'Etat entendu;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de Notre Ministre des Finances et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Art. 1er.

Le droit fixe à verser à l'administration de l'enregistrement et des domaines lors de l'introduction auprès du ministre de la Santé d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament est porté à cinq mille francs, lorsque le produit est déjà pourvu d'une autorisation dans un Etat membre de l'Union Européenne, conformément aux directives en la matière. Le droit est de cent mille francs, lorsque pareille autorisation fait défaut.

Ce droit est dû pour chaque forme pharmaceutique et chaque dosage du médicament.

Art. 2.

En cas de refus ou de retrait de l'autorisation les droits versés restent acquis au Trésor.

Art. 3.

Le maintien de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament est subordonné au versement à l'administration de l'enregistrement et des domaines d'un droit annuel de cinq cents francs. Ce droit doit être versé au plus tard au 31 janvier de chaque année, faute de quoi le médicament est retiré d'office du marché.

Ce droit est dû pour chaque forme pharmaceutique et chaque dosage du médicament.

Art. 4.

Le règlement grand-ducal du 30 juillet 1983 fixant les droits dus pour la mise sur le marché des spécialités pharmaceutiques et des médicaments préfabriqués est abrogé.

Art. 5.

Le présent règlement entre en vigueur le 1er janvier 1994.

Le droit dont question à l'article 3 est exigible pour la première fois au cours de l'année 1995 pour les médicaments mis sur le marché avant le 1er janvier 1994. Pour les médicaments mis sur le marché après le 1er janvier 1994, il est exigible pour la première fois au cours de l'année qui suit la mise sur le marché du médicament.

Art. 6.

Notre Ministre de la Santé et Notre Ministre des Finances sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé,

Johny Lahure

Le Ministre des Finances,

Jean-Claude Juncker

Château de Berg, le 24 décembre 1993.

Jean


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