Règlement grand-ducal du 19 mars 2008 concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.

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Règlement grand-ducal du 19 mars 2008 concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi modifiée du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels;

Vu la directive 2006/141/CE de la Commission du 22 décembre 2006 concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite et modifiant la directive 1999/21/CE;

Vu l’avis de la Chambre des Métiers;

Vu l’avis de la Chambre de Commerce;

Notre Conseil d’Etat entendu;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de Notre Ministre de la Justice et après délibération du Gouvernement en conseil;

Arrêtons:

Art. 1er.

Le présent règlement s’applique aux préparations pour nourrissons et aux préparations de suite destinées aux nourrissons en bonne santé.

Il fixe les normes de composition et d’étiquetage relatives aux préparations visées ci-dessus et met en application les principes et les objectifs du Code international de commercialisation des substituts du lait maternel en matière de commercialisation, d’information et de responsabilités des autorités sanitaires.

Art. 2.

Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) «nourrissons», les enfants âgés de moins de douze mois;
b) «enfants en bas âge», les enfants âgés de un à trois ans;
c) «préparations pour nourrissons», les denrées alimentaires destinées à l’alimentation particulière des nourrissons pendant les premiers mois de leur vie et répondant à elles seules aux besoins nutritionnels de ces nourrissons jusqu’à l’introduction d’une alimentation complémentaire appropriée;
d) «préparations de suite», les denrées alimentaires destinées à l’alimentation particulière des nourrissons lorsqu’une alimentation complémentaire appropriée est introduite et constituant le principal élément liquide d’une alimentation progressivement diversifiée de ces nourrissons;
e) «résidus de pesticides», les résidus d’un produit phytopharmaceutique, tel que défini à l’article 2, point 2, du règlement grand-ducal modifié du 14 décembre 1994 concernant la mise sur le marché et l’utilisation des produits phytopharmaceutiques, y compris ses métabolites et les produits de sa dégradation ou de sa réaction, présents dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite;
f) «allégation», tout message ou toute représentation, non obligatoire en vertu de la législation communautaire ou nationale, y compris une représentation sous la forme d’images, d’éléments graphiques ou de symboles, quelle qu’en soit la forme, qui affirme, suggère ou implique qu’une denrée alimentaire possède des caractéristiques particulières;
g) «allégation nutritionnelle», toute allégation qui affirme, suggère ou implique qu’une denrée alimentaire possède des propriétés nutritionnelles bénéfiques particulières de par:
a) l’énergie (valeur calorique) qu’elle:
i) fournit,
ii) fournit à un degré moindre ou plus élevé, ou
iii) ne fournit pas, et/ou
b) les nutriments ou autres substances qu’elle:
i) contient,
ii) contient en proportion moindre ou plus élevée, ou
iii) ne contient pas;
h) «allégation de santé», toute allégation qui affirme, suggère ou implique l’existence d’une relation entre, d’une part, une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l’un de ses composants et, d’autre part, la santé;
i) «allégation relative à la réduction d’un risque de maladie», toute allégation de santé qui affirme, suggère ou implique que la consommation d’une catégorie de denrées alimentaires, d’une denrée alimentaire ou de l’un de ses composants réduit sensiblement un facteur de risque de développement d’une maladie humaine.

Art. 3.

Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne peuvent être commercialisées au Luxembourg que si elles sont conformes au présent règlement.

Aucun produit autre que les préparations pour nourrissons ne peut être commercialisé ou autrement présenté comme de nature à répondre à lui seul aux besoins nutritionnels des nourrissons normaux en bonne santé pendant les premiers mois de leur vie jusqu’à l’introduction d’une alimentation complémentaire appropriée.

Art. 4.

Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne contiennent aucune substance dans des proportions susceptibles de nuire à la santé des nourrissons et des enfants en bas âge.

Art. 5.

1.

Les préparations pour nourrissons sont fabriquées, selon le cas, à partir de sources protéiques définies au point 2 de l’annexe I et d’autres ingrédients alimentaires dont il a été démontré scientifiquement qu’ils conviennent à l’alimentation particulière des nourrissons dès leur naissance.

2.

Les préparations de suite sont fabriquées, selon le cas, à partir de sources protéiques définies au point 2 de l’annexe II et d’autres ingrédients alimentaires dont il a été démontré scientifiquement qu’ils conviennent à l’alimentation particulière des nourrissons de plus de six mois.

3.

L’adéquation dont question aux paragraphes 1 et 2 est démontrée par un examen systématique des données disponibles sur les avantages escomptés et les considérations de sécurité.

Art. 6.

1.

Les préparations pour nourrissons doivent répondre aux critères de composition fixés à l’annexe I, compte tenu des spécifications de l’annexe V.

Dans le cas des préparations pour nourrissons à base de protéines de lait de vache définies au point 2.1 de l’annexe I ayant une teneur en protéines comprise entre le minimum et 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), l’adéquation de la préparation pour nourrissons à l’alimentation particulière des nourrissons est démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études.

Dans le cas des préparations pour nourrissons à base d’hydrolysats de protéines définies au point 2.2 de l’annexe I ayant une teneur en protéines comprise entre le minimum et 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), l’adéquation de la préparation pour nourrissons à l’alimentation particulière des nourrissons est démontrée par des études appropriées réalisées conformément aux orientations des experts généralement admises concernant la conception et la réalisation de ces études et répond aux spécifications appropriées figurant à l’annexe VI.

2.

Les préparations de suite répondent aux critères de composition fixés à l’annexe II, compte tenu des spécifications figurant à l’annexe V.

3.

Tous les ingrédients doivent être propres, de qualité et sans danger et doivent pouvoir être ingérés par des nourrissons. Chaque ingrédient doit être conforme aux normes de qualité, notamment en ce qui concerne la couleur, la saveur et l’odeur.

4.

Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne nécessitent, le cas échéant, qu’une adjonction d’eau portée à ébullition pour être prêtes à l’emploi.

5.

Les interdictions et limitations prévues aux annexes I et II doivent être observées pour l’utilisation des ingrédients alimentaires dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.

6.

Les exigences définies aux paragraphes 1 et 2 s’appliquent aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales spécifiquement pour les nourrissons, tels que visés au point 4 de l’annexe du règlement grand-ducal du 26 mai 2000 relatif aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales.

7.

Les critères microbiologiques des préparations pour nourrissons et des préparations de suite doivent répondre aux exigences microbiologiques suivantes:

- ne pas contenir des bactéries Escherichia Coli dans 1 gramme de préparation;
- être exemptes de germes pathogènes et de toxine d’origine microbienne.

Cette prescription n’est pas respectée notamment si des salmonelles sont mises en évidence dans 25 grammes de préparation ou des staphylocoques coagulase positifs (Staphylococcus aureus) dans 0,1 g de préparation.

Les critères microbiologiques peuvent être modifiés ou complétés par règlement ministériel.

Art. 7.

1.

Seules les substances énumérées à l’annexe III peuvent être utilisées pour la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite afin de répondre aux besoins en:

a) éléments minéraux;
b) vitamines;
c) acides aminés et autres composés azotés;
d) autres substances à but nutritionnel particulier.

2.

Les critères de pureté concernant l’utilisation des substances énumérées à l’annexe III lors de la fabrication de denrées alimentaires destinées à des fins autres que celles couvertes par le présent règlement, peuvent être déterminés par règlement à prendre par le ministre.

Art. 8.

Avant de mettre une préparation pour nourrissons sur le marché, l’exploitant du secteur alimentaire en avise préalablement le ministre en lui transmettant un modèle de l’étiquetage utilisé pour ce produit.

Art. 9.

1.

Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne doivent pas contenir de résidus des différents pesticides dans des proportions supérieures à 0,01 mg/kg du produit à consommer tel quel ou tel que reconstitué selon les instructions du fabricant.

Les proportions de résidus de pesticides sont déterminées à l’aide des méthodes d’analyse normalisées généralement acceptées.

2.

Les pesticides énumérés à l’annexe VIII ne doivent pas être utilisés sur les produits agricoles destinés à la fabrication des préparations pour nourrissons et des préparations de suite.

Toutefois, aux fins du contrôle:

a) les pesticides énumérés au tableau 1 de l’annexe VIII sont réputés ne pas avoir été utilisés si leurs résidus ne dépassent pas une teneur de 0,003 mg/kg. Cette teneur, qui est considérée comme la limite de quantification des méthodes d’analyse, est réexaminée périodiquement à la lumière des progrès techniques;
b) les pesticides énumérés au tableau 2 de l’annexe VIII sont réputés ne pas avoir été utilisés si leurs résidus ne dépassent pas une teneur de 0,003 mg/kg. Cette teneur est réexaminée périodiquement à la lumière des données sur la contamination environnementale.

3.

Par dérogation au paragraphe 1, les teneurs maximales en résidus spécifiées à l’annexe IX du présent règlement s’appliquent aux pesticides énumérés à ladite annexe.

4.

Les teneurs visées aux paragraphes 2 et 3 s’appliquent aux produits à consommer tels quels ou tels que reconstitués selon les instructions des fabricants.

Art. 10.

A l’exception des cas prévus à l’article 12, la dénomination de vente des préparations pour nourrissons et des préparations de suite est, respectivement:

- en langue française: «Préparation pour nourrissons» et «Préparation de suite»,
- en langue allemande: «Säuglingsanfangsnahrung» et «Folgenahrung».

Art. 11.

La dénomination de vente des préparations pour nourrissons et des préparations de suite entièrement à base de protéines de lait de vache est, respectivement:

- en langue française: «Lait pour nourrissons» et «Lait de suite»,
- en langue allemande: «Säuglingsmilchnahrung» et «Folgemilch».

Art. 12.

1.

L’étiquetage comporte, outre les mentions prévues à l’article 3 du règlement grand-ducal modifié du 14 décembre 2000 concernant l’étiquetage et la présentation des denrées alimentaires ainsi que la publicité faite à leur égard, les mentions obligatoires suivantes:

a) dans le cas des préparations pour nourrissons, une mention précisant que le produit convient à l’alimentation particulière des nourrissons dès leur naissance quand ils ne sont pas allaités;
b) dans le cas des préparations de suite, une mention précisant que le produit ne convient qu’à l’alimentation particulière des nourrissons ayant atteint l’âge d’au moins six mois, qu’il ne peut être qu’un élément d’une alimentation diversifiée, qu’il ne peut être utilisé comme substitut du lait maternel pendant les six premiers mois de la vie et que la décision d’introduire des aliments complémentaires, y compris toute exception jusqu’à l’âge de six mois, ne devrait être prise que sur avis de personnes indépendantes qualifiées dans le domaine de la médecine, de la nutrition ou de la pharmacie, ou d’autres spécialistes responsables des soins maternels et infantiles, sur la base des besoins spécifiques de chaque nourrisson en termes de croissance et de développement;
c) dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, la valeur énergétique disponible exprimée en kilojoules et en kilocalories ainsi que la teneur en protéines, glucides et lipides, exprimée sous forme numérique, pour 100 millilitres de produit prêt à l’emploi;
d) dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, la quantité moyenne de chaque élément minéral et de chaque vitamine figurant respectivement à l’annexe I et à l’annexe II et, le cas échéant, de choline, d’inositol et de carnitine, exprimée sous forme numérique, pour 100 millilitres de produit prêt à l’emploi;
e) dans le cas des préparations pour nourrissons et des préparations de suite, des instructions concernant la préparation, la conservation et l’élimination appropriées du produit, avec mention des risques pour la santé résultant d’une préparation ou d’une conservation inappropriées.

2.

L’étiquetage comporte en outre les indications suivantes:

a) dans le cas des préparations pour nourrissons, une mention précisant que le produit convient à l’alimentation particulière des nourrissons dès leur naissance quand ils ne sont pas allaités;
b) pour les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, la quantité moyenne des nutriments mentionnés à l’annexe III, lorsque cette indication n’est pas couverte par les dispositions du paragraphe 1, point d), du présent article, exprimée sous forme numérique, pour 100 millilitres du produit prêt à l’emploi;
c) pour les préparations de suite, en plus des informations numériques, des données concernant les vitamines et les minéraux figurant à l’annexe VII, exprimées en pourcentages des valeurs de référence qui y sont données, pour 100 millilitres du produit prêt à l’emploi.

3.

L’étiquetage des préparations pour nourrissons et des préparations de suite est conçu de manière à fournir les renseignements nécessaires à l’utilisation appropriée du produit et à ne pas décourager l’allaitement au sein. L’emploi des termes «humanisé», «maternisé», «adapté» ou de termes similaires est interdit.

4.

L’étiquetage des préparations pour nourrissons et des préparations de suite comporte en plus les mentions obligatoires suivantes, précédées des termes «Avis important» ou d’une formulation équivalente:

a) une mention relative à la supériorité de l’allaitement au sein;
b) une mention recommandant de n’utiliser le produit que sur avis de personnes indépendantes qualifiées dans le domaine de la médecine, de la nutrition ou de la pharmacie, ou d’autres spécialistes responsables des soins maternels et infantiles.

5.

L’étiquetage des préparations pour nourrissons et des préparations de suite ne peut comporter aucune représentation de nourrissons ni d’autres représentations ou textes de nature à idéaliser l’utilisation du produit. Il peut cependant comporter des représentations graphiques facilitant l’identification du produit et illustrant les méthodes de préparation.

6.

L’étiquetage des préparations pour nourrissons et des préparations de suite ne peut comporter des allégations nutritionnelles et de santé que dans les cas énumérés à l’annexe IV et conformément aux conditions qui y sont fixées.

7.

Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite sont étiquetées de manière à permettre aux consommateurs d’établir une distinction claire entre ces produits, de façon à éviter tout risque de confusion entre les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.

8.

Les prescriptions, prohibitions et restrictions prévues aux paragraphes 3 à 7 s’appliquent également:

a) à la présentation des produits concernés, et notamment à la forme et à l’aspect donnés à ceux-ci, à leur emballage, aux matériaux d’emballage utilisés, à la manière dont ils sont disposés ainsi qu’à l’environnement dans lequel ils sont exposés;
b) à la publicité.

Art. 13.

1.

La publicité pour les préparations pour nourrissons et des préparations de suite auprès du grand public est interdite.

2.

La publicité en faveur des préparations pour nourrissons n’est autorisée que dans les publications spécialisées en puériculture ainsi que dans les publications scientifiques. Les publications visées au présent paragraphe sont soumises aux conditions fixées à l’article 12, paragraphes 3 à 7, et paragraphe 8, point b), et ne peuvent contenir que des informations de nature scientifique et factuelle. Ces informations ne doivent pas laisser entendre ou accréditer l’idée que l’utilisation du biberon est égale ou supérieure à l’allaitement au sein.

3.

Il ne doit pas y avoir, pour les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, de publicité sur les points de vente, de distribution d’échantillons ou toutes autres pratiques promotionnelles de la vente directe au consommateur au niveau du commerce de détail, telles qu’étalages spéciaux, bons de réduction, primes, ventes spéciales, ventes à perte et ventes couplées.

4.

Les fabricants et les distributeurs de préparations pour nourrissons et les préparations de suite ne peuvent fournir ni au grand public ni aux femmes enceintes, aux mères ou aux membres de leur famille des produits gratuits ou à bas prix, des échantillons ou tout autre cadeau promotionnel, ni directement ni indirectement par l’intermédiaire des services de santé ou de leurs agents.

Art. 14.

1.

L’information en matière d’alimentation des nourrissons et des jeunes enfants qui est fournie aux familles et aux personnes s’occupant des problèmes nutritionnels des nourrissons et des jeunes enfants, doit être objective et cohérente, notamment en ce qui concerne la planification, la fourniture, la conception, et la diffusion de l’information ainsi que de son contrôle.

2.

Les documentations à but d’information et d’éducation, tant écrites qu’audiovisuelles, établies à l’intention des femmes enceintes et des mères de nourrissons et de jeunes enfants, et portant sur l’alimentation de ceux-ci comportent des renseignements clairs sur:

a) les avantages et la supériorité de l’allaitement au sein;
b) la nutrition de la mère et la façon de se préparer à l’allaitement au sein et de le poursuivre;
c) l’éventuel effet négatif sur l’allaitement au sein d’une alimentation partielle au biberon;
d) la difficulté de revenir sur la décision de ne pas nourrir son enfant au sein;
e) en cas de besoin, l’utilisation correcte des préparations pour nourrissons.

Si elle contient des renseignements sur l’utilisation des préparations pour nourrissons, cette documentation doit également faire état des incidences sociales et financières de cette utilisation et signaler les dangers pour la santé de l’utilisation d’aliments ou de méthodes d’alimentation inadéquates et, en particulier, de l’utilisation incorrecte des préparations pour nourrissons.

Cette documentation ne doit contenir aucune image de nature à présenter l’utilisation de préparations pour nourrissons et des préparations de suite comme la solution idéale.

3.

Les dons de matériel ou de documentation, à but d’information ou d’éducation, par des fabricants ou des distributeurs ne peuvent être faits que sur demande écrite et avec l’autorisation du ministre sur avis du directeur de la Santé.

Le matériel et la documentation peuvent porter le nom ou le sigle de la firme donatrice mais ne peuvent en aucun cas faire référence à une marque spécifique de préparation pour nourrissons et ils ne peuvent être distribués que par l’intermédiaire du système de soins de santé.

4.

Les dons ou les ventes à bas prix de stocks de préparations pour nourrissons et des préparations de suite à des institutions ou à des organisations, que ce soit en vue d’une utilisation dans l’institution même ou en vue d’une distribution à l’extérieur, ne peuvent être réalisés qu’en faveur des nourrissons qui doivent être alimentés au moyen de préparations pour nourrissons et exclusivement pour la période prescrite.

Art. 15.

Les préparations pour nourrissons et les préparations de suite qui sont destinés à être exportés, doivent être conformes aux articles 5, 6, 7, ainsi qu’aux paragraphes 2 à 7 de l’article 12 ou, le cas échéant, aux normes internationales établies par le Codex Alimentarius.

Ces produits ne peuvent être exportés que s’ils sont étiquetés dans une langue appropriée de façon à éviter tout risque de confusion entre les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.

Art. 16.

Font partie intégrante du présent règlement les annexes suivantes:

Annexe I: Composition essentielle des préparations pour nourrissons lorsqu’elles sont reconstituées selon les instructions du fabricant;

Annexe II: Composition essentielle des préparations de suite lorsqu’elles sont reconstituées selon les instructions du fabricant;

Annexe III: Substances nutritives;

Annexe IV: Allégations nutritionnelles et de santé pour les préparations pour nourrissons et conditions autorisant une allégation;

Annexe V: Acides aminés indispensables et indispensables sous certaines conditions dans le lait maternel;

Annexe VI: Spécifications concernant la teneur en protéines, la source protéique et la transformation des protéines utilisées dans la fabrication de préparations pour nourrissons à base d’hydrolysats de protéines de lactosérum dérivées de protéines de lait de vache, ayant une teneur en protéines inférieure à 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal);

Annexe VII: Valeurs de référence pour l’étiquetage alimentaire des denrées destinées aux nourrissons et aux jeunes enfants;

Annexe VIII: Pesticides ne pouvant pas être utilisés pour la production agricole destinée à la fabrication de préparations pour nourrissons et de préparations de suite;

Annexe IX: Teneurs maximales spécifiques en résidus des pesticides ou métabolites de pesticides dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.

Art. 17.

Il est interdit de fabriquer, d’importer, de commercialiser, de détenir ou de transporter en vue de la vente, d’offrir en vente, de vendre, de céder à titre onéreux ou gratuit dans les cas visés au paragraphe 3 de l’article 14, des préparations pour nourrissons et des préparations de suite lorsqu’ils ne sont pas conformes aux prescriptions du présent règlement.

Art. 18.

Les infractions aux dispositions des articles 12, 13 et 17 du présent règlement sont punies des peines édictées par l’article 2 de la loi du 25 septembre 1953 ayant pour objet la réorganisation du contrôle des denrées alimentaires, boissons et produits usuels.

Art. 19.

Les préparations pour nourrissons et des préparations de suite qui ne satisfont pas encore aux dispositions du présent règlement pourront être commercialisés jusqu’au 31 décembre 2009 à condition toutefois d’être conformes aux dispositions du règlement grand-ducal du 20 novembre 1993 concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite.

Art. 20.

Le règlement grand-ducal du 26 mai 2000 relatif aux aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales est modifié comme suit:

A l’annexe, dans la deuxième partie du tableau 1 concernant les substances minérales, la ligne relative au manganèse est remplacée par le texte suivant:

«Manganèse (μg)

0,25

25

1

100»

Art. 21.

Est abrogé le règlement grand-ducal du 20 novembre 1993 concernant les préparations pour nourrissons et les préparations de suite, tel que modifié par la suite.

Art. 22.

Notre Ministre de la Santé et Notre Ministre de la Justice sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé,

Mars Di Bartolomeo

Le Ministre de la Justice,

Luc Frieden

Palais de Luxembourg, le 19 mars 2008.

Henri

Pour visualiser l’annexe, veuillez consulter la version pdf du Mémorial.


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