Règlement grand-ducal du 4 mai 2010 modifiant le règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments.

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Règlement grand-ducal du 4 mai 2010 modifiant le règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché des médicaments;

Vu la directive 2009/120/CE de la Commission du 14 septembre 2009 modifiant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain en ce qui concerne les médicaments de thérapie innovante;

Vu l'avis du Collège médical;

Vu l'avis de la Chambre de Commerce;

Vu l'article 2, paragraphe 1er de la loi du 12 juillet 1996 portant réforme du Conseil d'Etat et considérant qu'il y a urgence;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Art. 1er.

La première phrase de l'alinéa 4 l'article 1er du règlement grand-ducal modifié du 15 décembre 1992 relatif à la mise sur le marché des médicaments est remplacée par les dispositions suivantes:

«     

A cette demande doivent être jointes les renseignements et les documents suivants, présentés conformément à l'annexe I de la directive 2001/83/CE du Parlement Européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, telle qu'elle a été ou sera modifiée:

     »

Art. 2.

Aux articles 1. alinéa 4 point 11., 1.-1. point 4., 1.-2., 5.-1. points 6. et 8., 7., 8. et 52.-4. point 1 a) toute référence à la directive 2001/83/CE est remplacée par celle de «directive 2001/83/CE précitée».

Art. 3.

Notre Ministre de la Santé est chargé de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé,

Mars di Bartolomeo

Palais de Luxembourg, le 4 mai 2010.

Henri


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