Règlement grand-ducal du 14 juin 2013 modifiant le règlement grand-ducal du 24 décembre 1993 fixant les droits dus pour la mise sur le marché des médicaments.

Adapter la taille du texte :

Règlement grand-ducal du 14 juin 2013 modifiant le règlement grand-ducal du 24 décembre 1993 fixant les droits dus pour la mise sur le marché des médicaments.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi modifiée du 11 avril 1983 portant réglementation de la mise sur le marché et de la publicité des médicaments et notamment son article 16;

Vu l'avis du Collège médical;

Vu l'avis de la Chambre de commerce;

Notre Conseil d'Etat entendu;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et de Notre Ministre des Finances et après délibération du Gouvernement en Conseil;

Arrêtons:

Art. 1er.

Le règlement grand-ducal du 24 décembre 1993 fixant les droits dus pour la mise sur le marché des médicaments est modifié comme suit:

1) L'article 1er est remplacé par la disposition suivante:
«     

Art. 1er.:

Le droit fixe à verser à l'administration de l'enregistrement et des domaines lors de l'introduction auprès du ministre de la Santé d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament est de six cents euros, lorsque le produit est déjà pourvu d'une autorisation dans un Etat membre de l'Union européenne, conformément aux directives en la matière. Le droit est de douze mille cinq cents euros, lorsque pareille autorisation fait défaut.

Ce droit est dû pour chaque forme pharmaceutique et chaque dosage du médicament.

     »
2) L'article 3 est remplacé par la disposition suivante:
«     

Art. 3.:

Le maintien de l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament est subordonné au versement à l'administration de l'enregistrement et des domaines d'un droit annuel de cent euros. Ce droit doit être versé au plus tard au 31 janvier de chaque année, faute de quoi le médicament est retiré d'office du marché.

Ce droit est dû pour chaque forme pharmaceutique et chaque dosage du médicament.

     »

Art. 2.

Notre Ministre de la Santé et Notre Ministre des Finances sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent règlement qui sera publié au Mémorial.

Le Ministre de la Santé,

Mars Di Bartolomeo

Le Ministre des Finances,

Luc Frieden

Palais de Luxembourg, le 14 juin 2013.

Henri


Retour
haut de page