Règlement grand-ducal du 14 mai 2021 fixant les conditions de réalisation et de certification des tests de dépistage ou diagnostique de l’infection par virus SARS-CoV-2 et abrogeant le règlement grand-ducal modifié du 10 février 2021 fixant les conditions de réalisation des tests de dépistage ou diagnostique de l’infection par virus SARS-CoV-2.

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Règlement grand-ducal du 14 mai 2021 fixant les conditions de réalisation et de certification des tests de dépistage ou diagnostique de l’infection par virus SARS-CoV-2 et abrogeant le règlement grand-ducal modifié du 10 février 2021 fixant les conditions de réalisation des tests de dépistage ou diagnostique de l’infection par virus SARS-CoV-2.

Nous Henri, Grand-Duc de Luxembourg, Duc de Nassau,

Vu la loi modifiée du 16 juillet 1984 relative aux laboratoires d’analyses médicales ;

Vu la loi modifiée du 16 janvier 1990 relative aux dispositifs médicaux ;

Vu l’article 1er paragraphe 1er, de la loi du 16 juin 2017 sur l’organisation du Conseil d’État et considérant qu’il y a urgence ;

Sur le rapport de Notre Ministre de la Santé et après délibération du Gouvernement en conseil ;

Arrêtons :

Art. 1er.

Au sens du présent règlement, on entend par :

« prélèvement », le prélèvement réalisé à des fins de dépistage ou diagnostique du virus SARS-CoV-2 qui peut être soit profond (nasopharyngé, oropharyngé), soit superficiel (nasal antérieur, buccal ou salivaire) ;
« test rapide », un test manuel à orientation diagnostique de l’infection au virus SARS-CoV-2 et utilisant une technique d’analyse simplifiée consistant en un prélèvement qui sera ensuite déposé sur une bandelette ou un tube contenant un réactif ;
« test rapide antigénique », un test rapide qui met en évidence la présence d’une protéine du virus SARS-CoV-2 ;
« dispositif d’autodiagnostic », un test rapide antigénique, qui est autorisé à être utilisé par une personne profane selon les modalités du règlement grand-ducal modifié du 24 juillet 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. La liste des tests autorisés comme dispositifs d’autodiagnostic est publiée par le ministre ayant la santé dans ses attributions ;
« test d’amplification génique », un test qui met en évidence la présence d’un ou de plusieurs gènes du virus SARS-CoV-2 par une technique de biologie moléculaire moyennant une amplification du génome viral.

Art. 2.

Un prélèvement peut être réalisé chez toute personne, soit dans son intérêt et pour son seul bénéfice, soit dans un objectif de santé publique, après l’avoir informée et avoir recueilli son consentement libre et éclairé.

L’information visée à l’alinéa 1er porte sur l’objectif et le déroulement du test, ainsi que sur la méthode de communication du résultat et la procédure qui sera suivie en cas de test positif.

Art. 3.

(1)

Sont autorisés à réaliser un prélèvement profond au sens de l’article 1 er, point 1° :

les médecins, autorisés à exercer leur profession au Luxembourg ;
les pharmaciens, autorisés à exercer leur profession au Luxembourg ;
les personnes exerçant une profession de santé telle que visée par la loi modifiée du 26 mars 1992 sur l’exercice et la revalorisation de certaines professions de santé, autorisées à exercer leur profession au Luxembourg ;
les psychothérapeutes, autorisés à exercer leur profession au Luxembourg ;
les psychologues, autorisés à exercer leur profession au Luxembourg ;
les pompiers volontaires ou professionnels affectés au Corps grand-ducal d’incendie et de secours.

(2)

Par dérogation au paragraphe 1 er, seuls les médecins, les pharmaciens, les aides-soignants, les infirmiers, les infirmiers en anesthésie et réanimation, les infirmiers en pédiatrie, les infirmiers psychiatriques, les sages-femmes, les laborantins, les masseurs-kinésithérapeutes et les ostéopathes, autorisés à exercer leur profession au Luxembourg, peuvent réaliser des prélèvements sur les mineurs de moins de 15 ans accomplis au moment de la réalisation du prélèvement.

(3)

Préalablement à la réalisation d’un prélèvement profond, les personnes visées au paragraphe 1 er, points 2° à 6° doivent avoir subi une formation validée par le ministre ayant la Santé dans ses attributions. Le contenu de cette formation est fixé à l’annexe du présent règlement grand-ducal.

(4)

Toute personne physique est autorisée à faire des prélèvements superficiels au sens de l’article 1 er, point 1°, sur autrui, sans devoir se prévaloir d’une formation spéciale.

Art. 4.

(1)

Les tests rapides au sens de l’article 1 er, points 2° à 4°, peuvent être réalisés par toute personne physique dans le strict respect du mode d’emploi fourni par le producteur du test, et dès lors que leur réalisation suppose un prélèvement superficiel au sens de l’article 1 er, point 1°.

(2)

Le résultat des tests rapides au sens de l’article 1 er, points 2° à 4°, peut être certifié par :

un médecin, un pharmacien, un aide-soignant, un infirmier, un infirmier en anesthésie et réanimation, un infirmier en pédiatrie, un infirmier psychiatrique, une sage-femme, un laborantin, un masseur-kinésithérapeute, ou un ostéopathe, autorisés à exercer leur profession au Luxembourg, ou
un fonctionnaire ou employé public désigné à cet effet par le directeur de la santé.

Les personnes visées aux points 1° et 2° de l’alinéa 1er ne peuvent certifier que les résultats des tests rapides réalisés par elles-mêmes sur autrui ou ceux réalisés par la personne à tester sous leur surveillance directe.

Le certificat est établi suivant un modèle élaboré par la Direction de la santé.

(3)

Les tests rapides au sens de l’article 1 er, points 2° à 4°, sont des tests nominatifs.

Art. 5.

Est abrogé le règlement grand-ducal modifié du 10 février 2021 fixant les conditions de réalisation des tests de dépistage ou diagnostique de l’infection par virus SARS-CoV-2.

Art. 6.

La référence au présent règlement grand-ducal se fait sous la forme suivante : « règlement grand-ducal du 14 mai 2021 fixant les conditions de réalisation et de certification des tests de dépistage ou diagnostique de l’infection par virus SARS-CoV-2 ».

Art. 7.

Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg.

Art. 8.

Le ministre ayant la Santé dans ses attributions est chargé de l’exécution du présent règlement qui sera publié au Journal officiel du Grand-Duché de Luxembourg.

La Ministre de la Santé,

Paulette Lenert

Château de Berg, le 14 mai 2021.

Henri

Annexe

Formation théorique

- Notions d’anatomie et de physiologie de la sphère ORL (20 minutes)
- Notions de prévention des maladies infectieuses et d’hygiène (20 minutes)
- Notions de virologie et de biologie moléculaire

Formation pratique

- Apprentissage pratique du geste de prélèvement profond sous supervision par une personne expérimentée (2 heures)

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