Règlement ministériel du 14 février 2006 déterminant les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves.

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Règlement ministériel du 14 février 2006 déterminant les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves.

Le Ministre de la Santé,

Vu la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine;

Vu le règlement grand-ducal du 25 janvier 2006 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation, la distribution et la transfusion du sang humain, et des composants sanguins;

Vu la directive 2005/61/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences en matière de traçabilité et la notification des réactions et incidents indésirables graves;

Vu l'avis du Collège médical;

Vu l'avis de la Commission permanente pour le secteur hospitalier;

Arrête:

Art. 1er. Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) «traçabilité», la capacité de tracer le cheminement de chaque unité de sang ou de composant sanguin qui en provient, du donneur à sa destination finale, qu'il s'agisse d'un receveur, d'un fabricant de médicaments ou du lieu d'élimination, et inversement;
b) «établissement notificateur», l'établissement de transfusion sanguine, le dépôt de sang hospitalier ou l'établissement où a lieu la transfusion sanguine qui notifie les réactions et/ou incidents indésirables graves au ministre de la Santé;
c) «receveur», toute personne à qui du sang ou des composants sanguins ont été transfusés;
d) «délivrance», la fourniture de sang ou de composants sanguins par un établissement de transfusion sanguine ou un dépôt de sang hospitalier en vue de leur transfusion à un receveur;
e) «imputabilité», la probabilité qu'une réaction indésirable grave chez un receveur puisse être attribuée au sang ou au composant sanguin transfusé ou qu'une réaction indésirable grave chez un donneur puisse être attribuée au processus de don;
f) «établissements», les établissements hospitaliers, fabricants et établissements de recherche biomédicale auxquels le sang ou les composants sanguins peuvent être fournis.

Art. 2. Traçabilité

1. La traçabilité du sang et des composants sanguins doit être assurée au moyen de procédures d'identification adaptées, de l'archivage des dossiers et d'un système d'étiquetage approprié.
2. L'établissement de transfusion sanguine est tenu de mettre en place un système de traçabilité permettant de tracer la localisation et le stade de préparation des composants sanguins.
3. L'établissement de transfusion sanguine est tenu de disposer d'un système d'identification unique de chaque donneur, de chaque unité de sang collectée et de chaque composant sanguin préparé, quelle que soit sa destination, ainsi que de chaque établissement auquel un composant sanguin a été fourni.
4. L'établissement de transfusion sanguine doit être doté d'un système d'enregistrement de chaque unité de sang ou de composant sanguin reçue, qu'elle soit préparée sur place ou non, et de la destination finale de cette unité reçue, qu'elle soit transfusée, éliminée ou renvoyée à l'établissement de distribution du sang.
5. L'établissement de transfusion sanguine doit disposer d'un identifiant unique qui permet d'établir un lien précis entre l'établissement de transfusion sanguine et chaque unité de sang qu'il a collectée et chaque composant sanguin qu'il a préparé.

Le présent article s'applique sous réserve des dispositions de l'article 14, paragraphe 1, alinéa 1er du règlement grandducal du 25 janvier 2006 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation, la distribution et la transfusion du sang humain, et des composants sanguins.

Art. 3. Procédure de vérification de la délivrance de sang ou de composants sanguins

L'établissement de transfusion sanguine, lorsqu'il délivre des unités de sang ou de composants sanguins destinés à la transfusion, ainsi que l'établissement hospitalier doté d'un dépôt de sang hospitalier, sont tenus de disposer d'une procédure permettant de vérifier, chacun pour la part qui le concerne, que chaque unité délivrée a été transfusée au receveur auquel elle était destinée ou, si elle n'a pas été transfusée, de vérifier sa destination ultérieure.

Art. 4. Enregistrement des données concernant la traçabilité

Afin d'assurer la traçabilité, l'établissement de transfusion sanguine, les dépôts de sang hospitaliers ou les établissements conservent les données mentionnées à l'annexe I sur un support approprié et lisible pendant au moins trente ans.

Art. 5. Notification des réactions indésirables graves

1. Les établissements dans lesquels des transfusions sont effectuées sont tenus d'élaborer des procédures nécessaires pour enregistrer les transfusions et pour notifier sans délai à l'établissement de transfusion sanguine toutes les réactions indésirables graves qui sont observées chez des receveurs durant ou après la transfusion et qui peuvent être imputables à la qualité ou à la sécurité du sang et des composants sanguins.
2. Les établissements notificateurs sont tenus de disposer des procédures nécessaires pour communiquer au ministre de la Santé, ci-après «le ministre», dès qu'ils en ont connaissance, toutes les informations utiles concernant des cas suspects de réaction indésirable grave. Les formulaires de notification figurant à l'annexe II, parties A et C, sont utilisés.
3. Les établissements notificateurs sont tenus:
a) de notifier au ministre toutes les informations utiles concernant les réactions indésirables graves avec des niveaux d'imputabilité 2 et 3, tels qu'ils sont définis à l'annexe II, partie B, et imputables à la qualité et à la sécurité du sang et des composants sanguins;
b) de notifier au ministre tout cas de transmission d'agents infectieux par le sang et les composants sanguins dès qu'ils en ont connaissance;
c) de décrire les mesures prises à l'égard des autres composants sanguins concernés qui ont été distribués afin d'être transfusés ou utilisés en tant que plasma destiné au fractionnement;
d) d'évaluer les cas suspects de réaction indésirable grave conformément aux niveaux d'imputabilité définis à l'annexe II, partie B;
e) de finaliser, au terme de l'investigation, la procédure de notification de la réaction indésirable grave en utilisant le formulaire figurant à l'annexe II, partie C;
f) de transmettre chaque année au ministre un rapport complet sur les réactions indésirables graves en utilisant le formulaire figurant à l'annexe II, partie D.

Art. 6. Notification des incidents indésirables graves

1. L'établissement de transfusion sanguine et les dépôts de sang hospitaliers sont tenus de disposer des procédures nécessaires pour enregistrer tous les incidents indésirables graves qui peuvent affecter la qualité ou la sécurité du sang et des composants sanguins.
2. Les établissements notificateurs sont tenus de disposer des procédures nécessaires pour communiquer au ministre, dès qu'ils en ont connaissance, au moyen du formulaire de notification figurant à l'annexe III, partie A, toutes les informations utiles concernant les incidents indésirables graves qui peuvent mettre en danger des donneurs ou des receveurs autres que ceux directement concernés par l'incident en question.
3. Les établissements notificateurs sont tenus:
a) d'évaluer les incidents indésirables graves pour identifier et prévenir les causes dans le processus;
b) de finaliser, au terme de l'investigation, la procédure de notification de l'incident indésirable grave en utilisant le formulaire figurant à l'annexe III, partie B;
c) de transmettre chaque année au ministre un rapport complet sur les incidents indésirables graves en utilisant le formulaire figurant à l'annexe III, partie C.

Art. 7. Exigences concernant le sang et les composants sanguins importés

Pour les importations de sang et de composants sanguins en provenance d'établissements de transfusion sanguine établis dans des pays tiers, l'établissement de transfusion sanguine importateur veille à ce que ceux-ci disposent d'un système de traçabilité équivalent à celui prévu par l'article 2, paragraphes 2 à 5 ainsi que d'un système de notification équivalent à celui prévu par les articles 5 et 6.

Art. 8. Rapports annuels

Le ministre soumet à la Commission européenne, pour le 30 juin de l'année suivant l'année considérée, un rapport annuel sur les notifications de réactions et incidents indésirables, transmises conformément aux articles 5 et 6, au moyen des formulaires figurant à l'annexe II, partie D, et à l'annexe III, partie C.

Art. 9. Communication d'informations entre autorités compétentes

Le ministre communique aux autorités compétentes des Etats membres concernés toutes les informations relatives aux réactions et incidents indésirables graves nécessaires pour garantir que le sang ou les composants sanguins dont le caractère défectueux est avéré ou suspecté seront écartés, ne seront plus utilisés et seront éliminés.

Art. 10.

Le présent règlement sera publié au Mémorial ensemble avec ses annexes qui en font partie intégrante.

Luxembourg, le 14 février 2006.

Le Ministre de la Santé,

Mars Di Bartolomeo

Dir. 2005/61/CE


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