Règlement ministériel du 14 février 2006 déterminant les normes et les spécifications relatives à un système de qualité dans l'établissement de transfusion sanguine.

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Règlement ministériel du 14 février 2006 déterminant les normes et les spécifications relatives à un système de qualité dans l'établissement de transfusion sanguine.

Le Ministre de la Santé,

Vu la loi du 15 mars 1979 portant réglementation de la transfusion sanguine;

Vu le règlement grand-ducal du 25 janvier 2006 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation, la distribution et la transfusion du sang humain, et des composants sanguins;

Vu la directive 2005/62/CE de la Commission du 30 septembre 2005 portant application de la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil concernant les normes et spécifications communautaires relatives à un système de qualité dans les établissements de transfusion sanguine;

Vu l'avis du Collège médical;

Vu l'avis de la Commission permanente pour le secteur hospitalier;

Arrête:

Art. 1er. Définitions

Aux fins du présent règlement, on entend par:

a) «norme», les exigences servant de point de comparaison;
b) «spécification», une description des critères à remplir pour atteindre la norme de qualité requise;
c) «système de qualité», la structure organisationnelle, les responsabilités, les procédures, les processus et les ressources intervenant dans le management de la qualité;
d) «management de la qualité», les activités coordonnées visant à diriger et à contrôler une organisation en ce qui concerne la qualité à tous les niveaux au sein de l'établissement de transfusion sanguine;
e) «contrôle de la qualité», la partie d'un système de qualité axée sur la satisfaction d'exigences de qualité;
f) «assurance de la qualité», toutes les activités, de la collecte à la distribution du sang, effectuées dans le but de garantir que le sang et les composants sanguins sont de la qualité requise pour l'usage auquel ils sont destinés;
g) «enquête ascendante ou rétrospective», le processus consistant à examiner une notification d'un cas suspect de réaction indésirable liée à une transfusion chez un receveur, afin d'identifier un donneur potentiellement impliqué;
h) «procédures écrites», des documents gérés qui décrivent la manière dont certaines opérations doivent être effectuées;
i) «site mobile», un endroit utilisé temporairement ou un véhicule utilisé pour la collecte de sang et de composants sanguins, situé à l'extérieur de l'établissement de transfusion sanguine, tout en étant placé sous son contrôle;
j) «préparation», toute opération concourant à l'élaboration d'un composant sanguin accomplie entre la collecte du sang et la délivrance d'un composant sanguin;
k) «bonne pratique», tous les éléments d'une pratique éprouvée qui concourent collectivement à l'obtention de sang et de composants sanguins satisfaisant systématiquement à des spécifications prédéfinies et au respect de réglementations définies;
l) «quarantaine», l'isolement physique de composants sanguins ou de matériels/dispositifs médicaux de diagnostic in vitro réceptionnés, pendant un laps de temps variable, dans l'attente de la levée de la quarantaine ou du rejet des composants sanguins ou des matériels/dispositifs médicaux de diagnostic in vitro réceptionnés;
m) «validation», l'établissement de preuves objectives et documentées que les exigences prédéfinies pour une procédure ou un processus spécifique peuvent être satisfaites en permanence;
n) «qualification», l'action, en tant qu'élément de la validation, consistant à vérifier que l'ensemble des membres du personnel, tous les locaux, l'ensemble de l'équipement ou du matériel remplissent correctement leurs fonctions et donnent les résultats attendus;
o) «système informatisé», un système comprenant l'entrée de données, le traitement électronique et la sortie d'informations afin d'établir des rapports, de réaliser des contrôles automatiques ou de participer à la gestion documentaire.

Art. 2. Normes et spécifications applicables au système de qualité de l'établissement de transfusion sanguine

1. Le système de qualité en place dans l'établissement de transfusion sanguine doit être conforme aux normes et aux spécifications définies à l'annexe du présent règlement.
2. Pour le sang et les composants sanguins importés de pays tiers et destinés à être utilisés ou distribués dans la Communauté européenne, l'établissement de transfusion sanguine doit être soumis, au cours des étapes antérieures à l'importation, à un système de qualité équivalent à celui prévu au présent article.

Art. 3. Normes et spécifications applicables au système de qualité du dépôt de sang hospitalier

Le système de qualité en place dans le dépôt de sang hospitalier doit être conforme aux normes et aux spécifications définies à l'annexe du présent règlement, à l'exception de celles définies aux points 3.1., 3.2., 3.3, 3.4., 6.1., 6.2., 6.3., 6.4, 6.5. et 6.6 de l'annexe.

Art. 4.

Le présent règlement sera publié au Mémorial ensemble avec son annexe qui en fait partie intégrante.

Luxembourg, le 14 février 2006.

Le Ministre de la Santé,

Mars Di Bartolomeo

Dir. 2005/62/CE


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